Účinnost elektrické vestibulární nervové stimulace (VeNS) při léčbě obezity: Randomizovaná klinická studie
10. listopadu 2023 aktualizováno: Neurovalens Ltd.
Elektrická stimulace vestibulárního nervu (VeNS) společně s programem úpravy životního stylu ve srovnání s předstíranou kontrolou s programem úpravy životního stylu jako prostředek ke snížení nadměrné tělesné hmotnosti.
Cílem této studie je sledovat účinnost elektrické stimulace vestibulárního nervu při léčbě obezity.
Přidělení: Aktivní zařízení (účastníci jednají jako vlastní sebekontrola) Klasifikace koncového bodu: Studie účinnosti. Studie poskytuje další důkazy o účinnosti elektrické stimulace vestibulárního nervu při léčbě obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indie, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 30 až 40 kg/m2
- Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jakýchkoli léků nebo terapie včetně užívání perorální antikoncepce
- Užívání doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují BMI
- Problémy s uchem (posuzováno během fyzického vyšetření)
- Jakékoli závažné komplikace
- Neochotní účastníci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zařízení Vestal
10 subjektů obdrží aktivní zařízení plus dietní plán na 12 týdnů.
|
Bateriový neinvazivní neurostimulační přístroj
Všem subjektům bude předepsán dietní plán a budou instruováni, aby jej dodržovali po dobu trvání 12týdenní studie.
Dietní plán navrhne P.I. který je kvalifikovaným koučem pro zvládání obezity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorek krve pro výpočet poměru celkového cholesterolu: HDL a LDL
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
|
Test na albumin
|
12 týdnů
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 12 týdnů
|
Kompletní krevní obraz
|
12 týdnů
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů
|
HbA1c v procentech
|
12 týdnů
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Glukóza nalačno v mg/dl
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVSWL001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .