Efficacia della stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS) nella gestione dell'obesità: uno studio clinico randomizzato
10 novembre 2023 aggiornato da: Neurovalens Ltd.
Stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS) insieme a un programma di modifica dello stile di vita, rispetto a un controllo fittizio con un programma di modifica dello stile di vita, come mezzo per ridurre il peso corporeo in eccesso.
Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia della stimolazione elettrica del nervo vestibolare nella gestione dell'obesità.
Assegnazione: dispositivo attivo (i partecipanti agiscono come autocontrollo) Classificazione degli endpoint: studio di efficacia. Lo studio fornisce ulteriori prove dell'efficacia della stimolazione elettrica del nervo vestibolare nella gestione dell'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Madhya Pradesh
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Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
- RD Gardi Medical College
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC da 30 a 40 kg/m2
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di qualsiasi farmaco o terapia incluso l'uso di contraccettivi orali
- Uso di integratori alimentari noti per influenzare il BMI
- Problemi alle orecchie (valutati durante l'esame obiettivo)
- Eventuali complicazioni gravi
- Partecipanti non disposti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo attivo vestale
10 soggetti riceveranno un dispositivo attivo più un piano dietetico per 12 settimane.
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Dispositivo di neurostimolazione non invasivo alimentato a batteria
A tutti i soggetti verrà prescritto un programma dietetico e istruito a seguirlo per la durata dello studio di 12 settimane.
Il piano alimentare sarà disegnato dal P.I. che è un allenatore qualificato per la gestione dell'obesità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Campione di sangue per calcolare il rapporto tra colesterolo totale: HDL e LDL
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Prova dell'albumina
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12 settimane
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Emocromo completo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Emocromo completo
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12 settimane
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
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HbA1c in percentuale
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12 settimane
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Glicemia media
Lasso di tempo: 12 settimane
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Glicemia a digiuno in mg/dL
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVSWL001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .