Effekten af elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) i håndteringen af fedme: et randomiseret klinisk forsøg
10. november 2023 opdateret af: Neurovalens Ltd.
Elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) sammen med et livsstilsmodifikationsprogram, sammenlignet med en falsk kontrol med et livsstilsmodifikationsprogram, som et middel til at reducere overskydende kropsvægt.
Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten af elektrisk vestibulær nervestimulation i behandlingen af fedme.
Tildeling: Aktiv enhed (deltagere fungerer som deres egen selvkontrol) Endpoint-klassificering: Effektivitetsundersøgelse. Undersøgelsen giver yderligere bevis for effektiviteten af elektrisk vestibulær nervestimulation i håndteringen af fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 30 til 40 kg/m2
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af medicin eller terapi, herunder brug af orale præventionsmidler
- Brug af kosttilskud, der vides at påvirke BMI
- Øreproblemer (vurderet under fysisk undersøgelse)
- Eventuelle alvorlige komplikationer
- Uvillige deltagere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestal aktiv enhed
10 forsøgspersoner til at modtage en aktiv enhed plus en kostplan i 12 uger.
|
Batteridrevet ikke-invasiv neurostimuleringsenhed
Alle forsøgspersoner vil få ordineret en kostplan og instrueret i at følge den i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
Kostplanen vil blive designet af P.I. som er en kvalificeret coach for fedmehåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid profil
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøve for at beregne forholdet mellem totalt kolesterol: HDL og LDL
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktionstests
Tidsramme: 12 uger
|
Albumin test
|
12 uger
|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 12 uger
|
Fuldstændig blodtælling
|
12 uger
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
|
HbA1c i procent
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende glukose i mg/dL
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVSWL001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .