Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) w leczeniu otyłości: randomizowane badanie kliniczne

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.

Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS) wraz z programem modyfikacji stylu życia, w porównaniu z pozorowaną kontrolą z programem modyfikacji stylu życia, jako sposób na zmniejszenie nadmiernej masy ciała.

Celem pracy jest obserwacja skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego w leczeniu otyłości.

Alokacja: Aktywne urządzenie (uczestnicy zachowują się jak własna samokontrola) Klasyfikacja punktu końcowego: Badanie skuteczności. Badanie dostarcza dalszych dowodów na skuteczność elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego w leczeniu otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indie, 456001
        • RD Gardi Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30 do 40 kg/m2
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, w tym stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Stosowanie suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na BMI
  • Problemy z uszami (oceniane podczas badania fizykalnego)
  • Wszelkie poważne komplikacje
  • Niechętni uczestnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie Vestal
10 osób otrzyma aktywne urządzenie oraz plan diety na 12 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie westalskie
Zasilane bateryjnie urządzenie do nieinwazyjnej neurostymulacji
Behawioralne: Interwencja stylu życia
Wszystkim badanym zostanie przepisany plan diety i poinstruowany, aby go przestrzegać przez cały czas trwania 12-tygodniowego badania. Plan diety zostanie opracowany przez P.I. który jest wykwalifikowanym trenerem zarządzania otyłością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbka krwi do obliczenia stosunku całkowitego cholesterolu: HDL i LDL
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie albuminy
12 tygodni
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pełna morfologia krwi
12 tygodni
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
HbA1c w procentach
12 tygodni
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza na czczo w mg/dL
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Współpracownicy

RD Gardi Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVSWL001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie westalskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj