Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) bei der Behandlung von Fettleibigkeit: Eine randomisierte klinische Studie
10. November 2023 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.
Elektrische Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) zusammen mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils im Vergleich zu einer Scheinkontrolle mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils als Mittel zur Reduzierung von überschüssigem Körpergewicht.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Vestibularnervs bei der Behandlung von Fettleibigkeit zu beobachten.
Zuordnung: Aktives Gerät (Teilnehmer fungieren als ihre eigene Selbstkontrolle) Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie. Die Studie liefert weitere Belege für die Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Vestibularnervs bei der Behandlung von Fettleibigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 30 bis 40 kg/m2
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Therapien, einschließlich der Einnahme oraler Kontrazeptiva
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den BMI beeinflussen
- Ohrenprobleme (beurteilt während der körperlichen Untersuchung)
- Alle schwerwiegenden Komplikationen
- Unwillige Teilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vestalisches aktives Gerät
10 Probanden erhalten ein aktives Gerät plus einen Diätplan für 12 Wochen.
|
Batteriebetriebenes nicht-invasives Neurostimulationsgerät
Allen Probanden wird ein Diätplan verschrieben und sie werden angewiesen, diesen für die Dauer der 12-wöchigen Studie einzuhalten.
Der Diätplan wird vom P.I. entworfen. Wer ist ein qualifizierter Adipositas-Management-Coach?
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutprobe zur Berechnung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin: HDL und LDL
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Albumintest
|
12 Wochen
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Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 12 Wochen
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Komplettes Blutbild
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12 Wochen
|
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
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HbA1c in Prozent
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12 Wochen
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Mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nüchternglukose in mg/dl
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVSWL001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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