Lactobacillus Reuteri pro nechirurgickou parodontální léčbu chronické parodontitidy u pacientů s diabetem 2. typu
Klinická a mikrobiologická účinnost Lactobacillus reuteri jako doplňková léčba k nechirurgické parodontální léčbě chronické parodontitidy s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida a cukrovka ovlivňují průběh a výsledek jeden druhého. Mnohé studie prokázaly, že u pacientů s parodontitidou může souběžný diabetes zhoršit destrukci parodontální tkáně a urychlit progresi parodontitidy, která je důležitým rizikovým faktorem parodontitidy. Postižení diabetem mají pacienti se špatnou glykemickou kontrolou horší stav parodontu a prognóza léčby parodontitidy je podezřelejší. Paradentóza naopak ovlivňuje i diabetický stav a parodontitida je spojena s dysglykémií, zvýšenou inzulinovou rezistencí a zvýšeným rizikem diabetických komplikací. Po parodontologické terapii se očekává snížení úrovně systémového zánětu a v konečném důsledku zlepšení glykemické kontroly a celkové prognózy diabetu. Léčba parodontitidy s diabetem je však stále výzvou a je třeba studovat, jak zlepšit prognózu pacientů s parodontitidou s diabetem 2. typu.
BioGaia Prodentis je probiotická žvýkací tableta obsahující Lactobacillus reuteri (kombinace L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC 5289). Studie ukázaly, že použití probiotik má další účinek na parodontální terapii. Nicméně u pacientů s parodontitidou s diabetem 2. typu, zda použití tohoto probiotika může zlepšit účinek parodontální terapie, bylo publikováno jen málo relevantních výzkumů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 35 do 70 let,
- diabetes 2. typu s léčbou ≥ 6 měsíců, s HbA1c≤7,5 %,
- generalizovaná parodontitida (stadium III nebo IV),
- ne méně než 15 zubů
Kritéria vyloučení:
- kouřit nebo přestat kouřit na méně než 5 let;
- Trpící jinými známými systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit progresi parodontitidy (imunitní abnormality, osteoporóza, anamnéza radioterapie hlavy a krku atd.);
- Podstoupila parodontální léčbu do 6 měsíců;
- Užili jste během 3 měsíců antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky, imunosupresiva, hormony a další léky ovlivňující parodontózu;
- Užili jste probiotika do 6 měsíců;
- Je nutné profylaktické použití antibiotik;
- Těhotné a kojící ženy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika
Účastníci by užívali probiotika po dobu 30 dnů
|
Účastník by dostal nechirurgickou parodontální léčbu, po které by účastník užíval probiotika (BioGaia Prodentis, L. reuteri DSM 17938+L.
reuteri ATCC 5289, 0,8 g, qn) po dobu dalších 30 dnů.
|
|
Experimentální: Řízení
Účastníci by neužívali probiotika
|
Účastník neužívá probiotika po nechirurgické parodontologické léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: změna od výchozího stavu ke dni 90
|
měřeno na šesti místech každého implantátu (mezio-labiální/bukální, střední labiální/bukální, disto-labiální/bukální, mezipalatinální/lingvální, střední palatinální/lingvální a disto-palatinální/lingvální) pomocí periodontální sondy ( UNC15)
|
změna od výchozího stavu ke dni 90
|
|
Mikroorganismus
Časové okno: změna od výchozího stavu ke dni 90
|
měřeno pomocí 16s rDNA v subgingiválním plaku a tvářích
|
změna od výchozího stavu ke dni 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: den 0, 30, 90, 150
|
hodnoceno na čtyřech místech každého implantátu (mezio-labiální/bukální, střední labiální/bukální, disto-labiální/bukální a palatinální/lingvální) podle indexu Loe a Silness
|
den 0, 30, 90, 150
|
|
Gingivální recese
Časové okno: den 0, 30, 90, 150
|
Vzdálenost od okraje implantátu k okraji dásně byla měřena pomocí periodontální sondy
|
den 0, 30, 90, 150
|
|
Krvácení ze sondování
Časové okno: den 0, 30, 90, 150
|
krvácení po periodontální sondě
|
den 0, 30, 90, 150
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: den 0, 30, 90, 150
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
|
den 0, 30, 90, 150
|
|
HbA1c
Časové okno: den 0, 30, 90, 150
|
HbA1c v krvi
|
den 0, 30, 90, 150
|
|
IL-lp, IL-6, TNF-a
Časové okno: den 0, 30, 90, 150
|
IL-lp, IL-6, TNF-a testem ELISA v GCF
|
den 0, 30, 90, 150
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHZhejiangU-2022(025)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .