Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus Reuteri 2-es típusú cukorbetegek krónikus periodontitisének nem sebészeti parodontális kezelésére

2023. június 6. frissítette: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

A Lactobacillus Reuteri klinikai és mikrobiológiai hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegség krónikus periodontitisének nem sebészeti parodontális kezelésének kiegészítő terápiájaként: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a Lactobacillus reuteri klinikai és mikrobiológiai hatékonyságának vizsgálata a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő krónikus parodontitis nem sebészeti kezelésének kiegészítő terápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parodontitis és a cukorbetegség befolyásolják egymás lefolyását és kimenetelét. Számos tanulmány kimutatta, hogy a parodontitisben szenvedő betegeknél az egyidejű cukorbetegség súlyosbíthatja a parodontális szövet pusztulását és felgyorsíthatja a parodontitis progresszióját, amely a parodontitis fontos kockázati tényezője. A cukorbetegségben szenvedő betegeknél a rossz glikémiás kontroll alatt álló betegek parodontális állapota rosszabb, és a parodontitis kezelésének prognózisa is gyanakvóbb. Ezzel szemben a parodontitis a diabéteszes állapotot is befolyásolja, és a parodontitis dysglikémiával, fokozott inzulinrezisztenciával és a diabéteszes szövődmények fokozott kockázatával jár. A parodontális terápia után várhatóan csökkenti a szisztémás gyulladás szintjét, és végső soron javítja a glikémiás kontrollt és a cukorbetegség általános prognózisát. A diabéteszes parodontitis kezelése azonban továbbra is kihívást jelent, és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő parodontitisben szenvedő betegek prognózisának javítása továbbra is tanulmányozásra vár.

A BioGaia Prodentis egy probiotikus rágótabletta, amely Lactobacillus reuterit (L. reuteri DSM 17938 és L. reuteri ATCC 5289 kombinációja) tartalmaz. Tanulmányok kimutatták, hogy a probiotikumok alkalmazása további hatással van a parodontális terápiára. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő parodontitisben szenvedő betegeknél azonban kevés releváns kutatás publikált arról, hogy ennek a probiotikumnak a használata javíthatja-e a parodontális terápia hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 35 és 70 év között,
  2. 2-es típusú cukorbetegség ≥ 6 hónapos kezeléssel, HbA1c≤7,5%,
  3. generalizált parodontitis (III. vagy IV. stádium),
  4. nem kevesebb, mint 15 fog

Kizárási kritériumok:

  1. dohányzás, vagy 5 évnél rövidebb ideig hagyja abba a dohányzást;
  2. Egyéb ismert szisztémás betegségekben szenved, amelyek befolyásolhatják a parodontitis progresszióját (immunrendszeri rendellenességek, csontritkulás, fej-nyaki sugárkezelés anamnézisében stb.);
  3. 6 hónapon belül parodontális kezelésben részesült;
  4. 3 hónapon belül antibiotikumot, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, immunszuppresszánsokat, hormonokat és egyéb, a fogágyat érintő gyógyszereket szedett;
  5. 6 hónapon belül probiotikumot szedett;
  6. Az antibiotikumok profilaktikus alkalmazása szükséges;
  7. Terhes és szoptató nők;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok
A résztvevők 30 napig probiotikumot használnak
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok
A résztvevő nem műtéti periodontális kezelésben részesül, majd probiotikumot használ (BioGaia Prodentis, L. reuteri DSM 17938+L. reuteri ATCC 5289, 0,8 g, qn) további 30 napig.
Kísérleti: Ellenőrzés
A résztvevők nem probiotikumot használnak
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
A résztvevő nem használ probiotikumot a nem műtéti parodontális kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintási mélység
Időkeret: változás az alapvonalról a 90. napra
minden implantátum hat helyén mérve (mesio-labiális/bukkális, középlabiális/bukkális, disto-labiális/bukkális, mesio-palatális/linguális, közép-palatális/linguális és disto-palatális/linguális) parodontális szondával. UNC15)
változás az alapvonalról a 90. napra
Mikroorganizmus
Időkeret: változás az alapvonalról a 90. napra
16s rDNS-sel mérve a szubgingivális plakkban és az arcokon
változás az alapvonalról a 90. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gingiva index
Időkeret: 0., 30., 90., 150. nap
minden implantátum négy helyén (mesio-labiális/bukkális, középlabiális/bukkális, diszto-labiális/bukkális és palatális/linguális) a Loe és Silness index szerint értékelve.
0., 30., 90., 150. nap
Fogíny recesszió
Időkeret: 0., 30., 90., 150. nap
Az implantátum szélétől a fogíny széléig terjedő távolságot parodontális szondával mértük
0., 30., 90., 150. nap
A szondázás vérzése
Időkeret: 0., 30., 90., 150. nap
vérzés a parodontális szondázás után
0., 30., 90., 150. nap
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 0., 30., 90., 150. nap
Éhgyomri vércukorszint a vérben
0., 30., 90., 150. nap
HbA1c
Időkeret: 0., 30., 90., 150. nap
HbA1c a vérben
0., 30., 90., 150. nap
IL-1β, IL-6, TNF-α
Időkeret: 0., 30., 90., 150. nap
IL-1β、IL-6、TNF-α ELISA-val GCF-ben
0., 30., 90., 150. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHZhejiangU-2022(025)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel