Lactobacillus Reuteri zur nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung von chronischer Parodontitis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Klinische und mikrobiologische Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri als Zusatztherapie zur nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung von chronischer Parodontitis mit Typ-2-Diabetes: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis und Diabetes beeinflussen den Verlauf und das Ergebnis gegenseitig. Viele Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit Parodontitis ein begleitender Diabetes die Zerstörung von parodontalem Gewebe verschlimmern und das Fortschreiten der Parodontitis beschleunigen kann, die ein wichtiger Risikofaktor für Parodontitis ist. Von Diabetes betroffene Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle haben einen schlechteren parodontalen Zustand, und die Prognose einer Parodontitisbehandlung ist verdächtiger. Umgekehrt wirkt sich Parodontitis auch auf den Diabetesstatus aus, und Parodontitis ist mit Dysglykämie, erhöhter Insulinresistenz und einem erhöhten Risiko diabetischer Komplikationen verbunden. Es wird erwartet, dass es nach einer Parodontaltherapie das Ausmaß der systemischen Entzündung reduziert und letztendlich die glykämische Kontrolle und die Gesamtprognose von Diabetes verbessert. Die Behandlung von Parodontitis mit Diabetes ist jedoch immer noch eine Herausforderung, und wie die Prognose von Patienten mit Parodontitis mit Typ-2-Diabetes verbessert werden kann, muss noch untersucht werden.
BioGaia Prodentis ist eine probiotische Kautablette mit Lactobacillus reuteri (Kombination aus L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC 5289). Studien haben gezeigt, dass die Anwendung der Probiotika einen zusätzlichen Effekt auf die Parodontaltherapie hat. Ob die Verwendung dieses Probiotikums die Wirkung der Parodontaltherapie bei Parodontitis-Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern kann, wurde jedoch nur wenige relevante Forschungsergebnisse veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 35 und 70 Jahren,
- Typ-2-Diabetes mit Behandlung ≥ 6 Monate, mit HbA1c≤7,5 %,
- generalisierte Parodontitis (Stadium III oder IV),
- nicht weniger als 15 Zähne
Ausschlusskriterien:
- Rauchen oder mit dem Rauchen weniger als 5 Jahre aufhören;
- Leiden an anderen bekannten systemischen Erkrankungen, die das Fortschreiten der Parodontitis beeinflussen können (Immunanomalien, Osteoporose, Kopf-Hals-Strahlentherapie in der Anamnese usw.);
- Parodontalbehandlung innerhalb von 6 Monaten erhalten;
- innerhalb von 3 Monaten Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika, Immunsuppressiva, Hormone und andere Medikamente eingenommen haben, die die Parodontitis beeinflussen;
- innerhalb von 6 Monaten Probiotika eingenommen haben;
- Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika ist erforderlich;
- Schwangere und stillende Frauen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotika
Die Teilnehmer würden 30 Tage lang Probiotika verwenden
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Der Teilnehmer würde eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung erhalten, wonach der Teilnehmer Probiotika verwendet (BioGaia Prodentis, L. reuteri DSM 17938+L.
reuteri ATCC 5289, 0,8g, qn) für weitere 30 Tage.
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Experimental: Kontrolle
Die Teilnehmer würden keine Probiotika verwenden
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Der Teilnehmer verwendet nach einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung keine Probiotika.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 90
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gemessen an sechs Stellen jedes Implantats (mesio-labial/bukkal, mittel-labial/bukkal, disto-labial/bukkal, mesio-palatinal/lingual, mittel-palatinal/lingual und disto-palatinal/lingual) mit einer Parodontalsonde ( UNC15)
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Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 90
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Mikroorganismus
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 90
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gemessen durch 16s-rDNA in subgingivaler Plaque und Gesichtern
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Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivaler Index
Zeitfenster: Tag 0, 30, 90, 150
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bewertet an vier Stellen jedes Implantats (mesio-labial/bukkal, mittel-labial/bukkal, disto-labial/bukkal und palatinal/lingual) gemäß dem Index von Loe und Silness
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Tag 0, 30, 90, 150
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Tag 0, 30, 90, 150
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Der Abstand vom Implantatrand zum Gingivarand wurde mit einer Parodontalsonde gemessen
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Tag 0, 30, 90, 150
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Tag 0, 30, 90, 150
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Blutungen nach parodontaler Sondierung
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Tag 0, 30, 90, 150
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Tag 0, 30, 90, 150
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Nüchternblutzucker im Blut
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Tag 0, 30, 90, 150
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HbA1c
Zeitfenster: Tag 0, 30, 90, 150
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HbA1c im Blut
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Tag 0, 30, 90, 150
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IL-1β, IL-6, TNF-α
Zeitfenster: Tag 0, 30, 90, 150
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IL-1β, IL-6, TNF-α durch ELISA in GCF
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Tag 0, 30, 90, 150
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHZhejiangU-2022(025)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Probiotika
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Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossen