- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05275803
Lactobacillus Reuteri per il trattamento parodontale non chirurgico della parodontite cronica con pazienti affetti da diabete di tipo 2
Efficacia clinica e microbiologica del Lactobacillus Reuteri come terapia aggiuntiva al trattamento parodontale non chirurgico della parodontite cronica con diabete di tipo 2: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite e il diabete influenzano il decorso e l'esito l'uno dell'altro. Molti studi hanno dimostrato che per i pazienti con parodontite, il diabete concomitante può aggravare la distruzione del tessuto parodontale e accelerare la progressione della parodontite, che è un importante fattore di rischio per la parodontite. Colpiti dal diabete, i pazienti con scarso controllo glicemico hanno uno stato parodontale peggiore e la prognosi del trattamento della parodontite è più sospetta. Al contrario, la parodontite influisce anche sullo stato diabetico e la parodontite è associata a disglicemia, aumento della resistenza all'insulina e aumento del rischio di complicanze diabetiche. Dopo la terapia parodontale, si prevede che riduca il livello di infiammazione sistemica e, in ultima analisi, migliori il controllo glicemico e la prognosi complessiva del diabete. Tuttavia, il trattamento della parodontite con diabete è ancora una sfida e resta da studiare come migliorare la prognosi dei pazienti con parodontite con diabete di tipo 2.
BioGaia Prodentis è una compressa masticabile probiotica contenente Lactobacillus reuteri (combinazione di L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC 5289). Gli studi hanno dimostrato che l'uso dei probiotici ha un effetto aggiuntivo sulla terapia parodontale. Tuttavia, nei pazienti con parodontite con diabete di tipo 2, poche ricerche pertinenti hanno pubblicato se l'uso di questo probiotico può migliorare l'effetto della terapia parodontale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 35 e 70 anni,
- diabete di tipo 2 con trattamento ≥ 6 mesi, con HbA1c≤7,5%,
- parodontite generalizzata (stadio III o IV),
- non meno di 15 denti
Criteri di esclusione:
- fumare o smettere di fumare da meno di 5 anni;
- Soffre di altre malattie sistemiche note che possono influenzare la progressione della parodontite (anomalie immunitarie, osteoporosi, storia di radioterapia della testa e del collo, ecc.);
- Trattamento parodontale ricevuto entro 6 mesi;
- Avere assunto antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, immunosoppressori, ormoni e altri farmaci che influenzano il parodonto entro 3 mesi;
- Hanno preso i probiotici entro 6 mesi;
- È richiesto l'uso profilattico di antibiotici;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici
I partecipanti userebbero i probiotici per 30 giorni
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Il partecipante riceverà un trattamento parodontale non chirurgico, dopo di che il partecipante utilizza i probiotici (BioGaia Prodentis, L. reuteri DSM 17938+L.
reuteri ATCC 5289, 0.8g, qn) per altri 30 giorni.
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Sperimentale: Controllo
I partecipanti non userebbero probiotici
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Il partecipante non utilizza i probiotici dopo il trattamento parodontale non chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: passare dal basale al giorno 90
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misurato in sei siti di ciascun impianto (mesio-labiale/buccale, medio-labiale/buccale, disto-labiale/buccale, mesio-palatale/linguale, medio-palatale/linguale e disto-palatale/linguale) utilizzando una sonda parodontale ( UNC15)
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passare dal basale al giorno 90
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Microrganismo
Lasso di tempo: passare dal basale al giorno 90
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misurato da 16s rDNA nella placca sottogengivale e nelle facce
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passare dal basale al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice gengivale
Lasso di tempo: giorno 0, 30, 90, 150
|
valutato in quattro siti di ciascun impianto (mesio-labiale/buccale, medio-labiale/buccale, disto-labiale/buccale e palatale/linguale) secondo l'indice di Loe e Silness
|
giorno 0, 30, 90, 150
|
Recessione gengivale
Lasso di tempo: giorno 0, 30, 90, 150
|
La distanza dal margine dell'impianto al margine gengivale è stata misurata con una sonda parodontale
|
giorno 0, 30, 90, 150
|
Sanguinamento del sondaggio
Lasso di tempo: giorno 0, 30, 90, 150
|
sanguinamento dopo sondaggio parodontale
|
giorno 0, 30, 90, 150
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: giorno 0, 30, 90, 150
|
Glicemia a digiuno nel sangue
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giorno 0, 30, 90, 150
|
HbA1c
Lasso di tempo: giorno 0, 30, 90, 150
|
HbA1c nel sangue
|
giorno 0, 30, 90, 150
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IL-1β、IL-6、TNF-α
Lasso di tempo: giorno 0, 30, 90, 150
|
IL-1β、IL-6、TNF-α mediante ELISA in GCF
|
giorno 0, 30, 90, 150
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHZhejiangU-2022(025)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Probiotici
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato