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Lactobacillus Reuteri per il trattamento parodontale non chirurgico della parodontite cronica con pazienti affetti da diabete di tipo 2

6 giugno 2023 aggiornato da: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efficacia clinica e microbiologica del Lactobacillus Reuteri come terapia aggiuntiva al trattamento parodontale non chirurgico della parodontite cronica con diabete di tipo 2: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio si propone di indagare l'efficacia clinica e microbiologica di Lactobacillus reuteri come terapia aggiuntiva al trattamento parodontale non chirurgico della parodontite cronica con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La parodontite e il diabete influenzano il decorso e l'esito l'uno dell'altro. Molti studi hanno dimostrato che per i pazienti con parodontite, il diabete concomitante può aggravare la distruzione del tessuto parodontale e accelerare la progressione della parodontite, che è un importante fattore di rischio per la parodontite. Colpiti dal diabete, i pazienti con scarso controllo glicemico hanno uno stato parodontale peggiore e la prognosi del trattamento della parodontite è più sospetta. Al contrario, la parodontite influisce anche sullo stato diabetico e la parodontite è associata a disglicemia, aumento della resistenza all'insulina e aumento del rischio di complicanze diabetiche. Dopo la terapia parodontale, si prevede che riduca il livello di infiammazione sistemica e, in ultima analisi, migliori il controllo glicemico e la prognosi complessiva del diabete. Tuttavia, il trattamento della parodontite con diabete è ancora una sfida e resta da studiare come migliorare la prognosi dei pazienti con parodontite con diabete di tipo 2.

BioGaia Prodentis è una compressa masticabile probiotica contenente Lactobacillus reuteri (combinazione di L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC 5289). Gli studi hanno dimostrato che l'uso dei probiotici ha un effetto aggiuntivo sulla terapia parodontale. Tuttavia, nei pazienti con parodontite con diabete di tipo 2, poche ricerche pertinenti hanno pubblicato se l'uso di questo probiotico può migliorare l'effetto della terapia parodontale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 35 e 70 anni,
  2. diabete di tipo 2 con trattamento ≥ 6 mesi, con HbA1c≤7,5%,
  3. parodontite generalizzata (stadio III o IV),
  4. non meno di 15 denti

Criteri di esclusione:

  1. fumare o smettere di fumare da meno di 5 anni;
  2. Soffre di altre malattie sistemiche note che possono influenzare la progressione della parodontite (anomalie immunitarie, osteoporosi, storia di radioterapia della testa e del collo, ecc.);
  3. Trattamento parodontale ricevuto entro 6 mesi;
  4. Avere assunto antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, immunosoppressori, ormoni e altri farmaci che influenzano il parodonto entro 3 mesi;
  5. Hanno preso i probiotici entro 6 mesi;
  6. È richiesto l'uso profilattico di antibiotici;
  7. Donne in gravidanza e in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
I partecipanti userebbero i probiotici per 30 giorni
Il partecipante riceverà un trattamento parodontale non chirurgico, dopo di che il partecipante utilizza i probiotici (BioGaia Prodentis, L. reuteri DSM 17938+L. reuteri ATCC 5289, 0.8g, qn) per altri 30 giorni.
Sperimentale: Controllo
I partecipanti non userebbero probiotici
Il partecipante non utilizza i probiotici dopo il trattamento parodontale non chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: passare dal basale al giorno 90
misurato in sei siti di ciascun impianto (mesio-labiale/buccale, medio-labiale/buccale, disto-labiale/buccale, mesio-palatale/linguale, medio-palatale/linguale e disto-palatale/linguale) utilizzando una sonda parodontale ( UNC15)
passare dal basale al giorno 90
Microrganismo
Lasso di tempo: passare dal basale al giorno 90
misurato da 16s rDNA nella placca sottogengivale e nelle facce
passare dal basale al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: giorno 0, 30, 90, 150
valutato in quattro siti di ciascun impianto (mesio-labiale/buccale, medio-labiale/buccale, disto-labiale/buccale e palatale/linguale) secondo l'indice di Loe e Silness
giorno 0, 30, 90, 150
Recessione gengivale
Lasso di tempo: giorno 0, 30, 90, 150
La distanza dal margine dell'impianto al margine gengivale è stata misurata con una sonda parodontale
giorno 0, 30, 90, 150
Sanguinamento del sondaggio
Lasso di tempo: giorno 0, 30, 90, 150
sanguinamento dopo sondaggio parodontale
giorno 0, 30, 90, 150
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: giorno 0, 30, 90, 150
Glicemia a digiuno nel sangue
giorno 0, 30, 90, 150
HbA1c
Lasso di tempo: giorno 0, 30, 90, 150
HbA1c nel sangue
giorno 0, 30, 90, 150
IL-1β、IL-6、TNF-α
Lasso di tempo: giorno 0, 30, 90, 150
IL-1β、IL-6、TNF-α mediante ELISA in GCF
giorno 0, 30, 90, 150

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHZhejiangU-2022(025)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotici

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