Lactobacillus Reuteri kroonisen parodontoosin ei-kirurgiseen hoitoon tyypin 2 diabetespotilailla
Lactobacillus Reuterin kliininen ja mikrobiologinen tehokkuus lisähoitona tyypin 2 diabeteksen kroonisen parodontoosin ei-kirurgiseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti ja diabetes vaikuttavat toistensa etenemiseen ja lopputulokseen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että parodontiittipotilailla samanaikainen diabetes voi pahentaa parodontaalikudoksen tuhoutumista ja nopeuttaa parodontiitin etenemistä, mikä on parodontiittiin tärkeä riskitekijä. Diabeteksesta kärsivien potilaiden, joiden verensokeritasapaino on huono, periodontaalinen tila on huonompi ja parodontiittihoidon ennuste on epäilyttävämpi. Toisaalta parodontiitti vaikuttaa myös diabeettiseen tilaan, ja parodontiitti liittyy dysglykemiaan, lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin ja lisääntyneeseen diabeettisten komplikaatioiden riskiin. Parodontaalihoidon jälkeen sen odotetaan vähentävän systeemisen tulehduksen tasoa ja viime kädessä parantavan sokeritasapainoa ja diabeteksen yleistä ennustetta. Parodontiittisen diabeteksen hoito on kuitenkin edelleen haaste, ja kuinka parantaa tyypin 2 diabetekseen sairastuneiden parodontiittipotilaiden ennustetta, on vielä tutkimatta.
BioGaia Prodentis on probioottinen purutabletti, joka sisältää Lactobacillus reuteria (L. reuteri DSM 17938:n ja L. reuteri ATCC 5289:n yhdistelmä). Tutkimukset ovat osoittaneet, että probioottien käytöllä on lisävaikutus parodontaalihoitoon. Kuitenkin tyypin 2 diabetesta sairastavilla parodontiittipotilailla, voiko tämän probiootin käyttö parantaa parodontaalihoidon vaikutusta, on julkaistu vain vähän asiaankuuluvia tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 35-70 vuotta,
- tyypin 2 diabetes, jonka hoito on ≥ 6 kuukautta, HbA1c ≤ 7,5 %.
- yleistynyt parodontiitti (vaihe III tai IV),
- vähintään 15 hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle 5 vuodeksi;
- Kärsivät muista tunnetuista systeemisistä sairauksista, jotka voivat vaikuttaa parodontiitin etenemiseen (immuunihäiriöt, osteoporoosi, pään ja kaulan sädehoito, jne.);
- Sai parodontaalihoidon 6 kuukauden sisällä;
- olet ottanut antibiootteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, immunosuppressantteja, hormoneja ja muita parodontaaliin vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä;
- olet ottanut probiootteja 6 kuukauden sisällä;
- Antibioottien profylaktinen käyttö vaaditaan;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
Osallistujat käyttivät probiootteja 30 päivän ajan
|
Osallistuja saa ei-kirurgista parodontaalihoitoa, jonka jälkeen osallistuja käyttää probiootteja (BioGaia Prodentis, L. reuteri DSM 17938+L.
reuteri ATCC 5289, 0,8 g, qn) vielä 30 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Osallistujat eivät käyttäisi probiootteja
|
Osallistuja ei käytä probiootteja ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta päivään 90
|
mitataan kunkin implantin kuudesta kohdasta (mesio-labiaalinen/bukkaalinen, keski-labiaalinen/bukkaalinen, disto-labiaalinen/bukkaalinen, mesio-palataalinen/linguaalinen, keskipalataalinen/linguaalinen ja disto-palataalinen/linguaalinen) parodontaalianturilla ( UNC15)
|
muutos lähtötilanteesta päivään 90
|
|
Mikro-organismi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta päivään 90
|
mitattuna 16s rDNA:lla subgingivaalisesta plakista ja kasvoista
|
muutos lähtötilanteesta päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: päivä 0, 30, 90, 150
|
arvioitu kunkin implantin neljässä kohdassa (mesio-labiaalinen/bukkaalinen, keskilabiaalinen/bukkaalinen, distola-labiaalinen/bukkaalinen ja palataalinen/linguaalinen) Loe- ja Silness-indeksin mukaan
|
päivä 0, 30, 90, 150
|
|
Ienten taantuma
Aikaikkuna: päivä 0, 30, 90, 150
|
Etäisyys implantin marginaalista ienreunaan mitattiin parodontaalisensorilla
|
päivä 0, 30, 90, 150
|
|
Probingin verenvuoto
Aikaikkuna: päivä 0, 30, 90, 150
|
verenvuoto parodontaalisen mittauksen jälkeen
|
päivä 0, 30, 90, 150
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: päivä 0, 30, 90, 150
|
Paastoveren glukoosi veressä
|
päivä 0, 30, 90, 150
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: päivä 0, 30, 90, 150
|
HbA1c veressä
|
päivä 0, 30, 90, 150
|
|
IL-1p, IL-6, TNF-a
Aikaikkuna: päivä 0, 30, 90, 150
|
IL-1β、IL-6、TNF-a ELISA:lla GCF:ssä
|
päivä 0, 30, 90, 150
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHZhejiangU-2022(025)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootit
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's HealthValmisUmpilisäkkeen tulehdus | Umpilisäkkeen tulehdus; Rei'itysYhdysvallat
-
Columbia UniversityPeruutettu