Lactobacillus Reuteri w niechirurgicznym leczeniu przyzębia przewlekłego zapalenia przyzębia u pacjentów z cukrzycą typu 2
Skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna Lactobacillus Reuteri jako terapii wspomagającej niechirurgiczne leczenie przyzębia przewlekłego zapalenia przyzębia z cukrzycą typu 2: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia i cukrzyca wpływają na przebieg i wyniki leczenia. W wielu badaniach wykazano, że u pacjentów z zapaleniem przyzębia współistniejąca cukrzyca może nasilać destrukcję tkanki przyzębia i przyspieszać postęp choroby przyzębia, która jest ważnym czynnikiem ryzyka zapalenia przyzębia. Pacjenci chorzy na cukrzycę ze słabą kontrolą glikemii mają gorszy stan przyzębia, a rokowanie w leczeniu zapalenia przyzębia jest bardziej podejrzane. I odwrotnie, zapalenie przyzębia wpływa również na stan cukrzycowy, a zapalenie przyzębia wiąże się z dysglikemią, zwiększoną opornością na insulinę i zwiększonym ryzykiem powikłań cukrzycowych. Oczekuje się, że po leczeniu periodontologicznym zmniejszy poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego, a docelowo poprawi kontrolę glikemii i ogólne rokowanie w cukrzycy. Jednak leczenie zapalenia przyzębia z cukrzycą nadal stanowi wyzwanie, a sposób poprawy rokowania pacjentów z zapaleniem przyzębia z cukrzycą typu 2 pozostaje do zbadania.
BioGaia Prodentis to probiotyczna tabletka do rozgryzania i żucia zawierająca Lactobacillus reuteri (połączenie L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC 5289). Badania wykazały, że stosowanie probiotyków ma dodatkowy wpływ na leczenie periodontologiczne. Jednak w przypadku pacjentów z zapaleniem przyzębia z cukrzycą typu 2, czy stosowanie tego probiotyku może poprawić efekt leczenia przyzębia, opublikowano niewiele odpowiednich badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 35 do 70 lat,
- cukrzyca typu 2 z leczeniem ≥ 6 miesięcy, z HbA1c≤7,5%,
- uogólnione zapalenie przyzębia (stadium III lub IV),
- nie mniej niż 15 zębów
Kryteria wyłączenia:
- palenie lub rzucenie palenia na mniej niż 5 lat;
- Cierpiących na inne znane choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na postęp zapalenia przyzębia (nieprawidłowości immunologiczne, osteoporoza, historia radioterapii głowy i szyi itp.);
- Przeszedł leczenie periodontologiczne w ciągu 6 miesięcy;
- przyjmował antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki immunosupresyjne, hormony i inne leki wpływające na przyzębie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Brałeś probiotyki w ciągu 6 miesięcy;
- Wymagane jest profilaktyczne stosowanie antybiotyków;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
Uczestnicy stosowali probiotyki przez 30 dni
|
Uczestnik otrzyma niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, po którym uczestnik stosuje probiotyki (BioGaia Prodentis, L. reuteri DSM 17938+L.
reuteri ATCC 5289, 0,8 g, qn) przez kolejne 30 dni.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Uczestnicy nie stosowaliby probiotyków
|
Uczestnik nie stosuje probiotyków po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do dnia 90
|
mierzone w sześciu miejscach każdego implantu (mezjalno-wargowe/policzkowe, środkowo-wargowe/policzkowe, dystalno-wargowe/policzkowe, mezjalno-podniebienne/językowe, środkowo-podniebienne/językowe i dystalno-podniebienne/językowe) za pomocą sondy periodontologicznej ( UNC15)
|
zmiana od wartości początkowej do dnia 90
|
|
Mikroorganizm
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do dnia 90
|
mierzone za pomocą 16s rDNA w płytce poddziąsłowej i twarzach
|
zmiana od wartości początkowej do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: dzień 0, 30, 90, 150
|
ocena w czterech miejscach każdego implantu (mezjalno-wargowa/policzkowa, środkowo-wargowa/policzkowa, dystalno-wargowa/policzkowa i podniebienna/językowa) zgodnie z indeksem Loe i Silness
|
dzień 0, 30, 90, 150
|
|
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: dzień 0, 30, 90, 150
|
Odległość od brzegu implantu do brzegu dziąsła mierzono sondą periodontologiczną
|
dzień 0, 30, 90, 150
|
|
Krwawienie z sondowania
Ramy czasowe: dzień 0, 30, 90, 150
|
krwawienie po sondowaniu periodontologicznym
|
dzień 0, 30, 90, 150
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: dzień 0, 30, 90, 150
|
Glukoza we krwi na czczo
|
dzień 0, 30, 90, 150
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: dzień 0, 30, 90, 150
|
HbA1c we krwi
|
dzień 0, 30, 90, 150
|
|
IL-1β, IL-6, TNF-α
Ramy czasowe: dzień 0, 30, 90, 150
|
IL-1β, IL-6, TNF-α metodą ELISA w GCF
|
dzień 0, 30, 90, 150
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHZhejiangU-2022(025)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony