Lactobacillus Reuteri til ikke-kirurgisk paradentosebehandling af kronisk parodontitis hos type 2-diabetespatienter
Klinisk og mikrobiologisk effekt af Lactobacillus Reuteri som en supplerende terapi til ikke-kirurgisk periodontal behandling af kronisk parodontitis med type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose og diabetes påvirker hinandens forløb og udfald. Mange undersøgelser har vist, at for patienter med paradentose kan samtidig diabetes forværre ødelæggelsen af paradentosevæv og fremskynde progressionen af paradentose, som er en vigtig risikofaktor for paradentose. Påvirket af diabetes har patienter med dårlig glykæmisk kontrol dårligere paradentosestatus, og prognosen for paradentosebehandling er mere mistænkelig. Omvendt påvirker paradentose også diabetisk status, og paradentose er forbundet med dysglykæmi, øget insulinresistens og øget risiko for diabetiske komplikationer. Efter parodontal terapi forventes det at reducere niveauet af systemisk inflammation og i sidste ende forbedre den glykæmiske kontrol og den overordnede prognose for diabetes. Behandlingen af paradentose med diabetes er dog stadig en udfordring, og hvordan man kan forbedre prognosen for patienter med paradentose med type 2-diabetes mangler at blive undersøgt.
BioGaia Prodentis er en probiotisk tyggetablet indeholdende Lactobacillus reuteri (kombination af L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC 5289). Undersøgelser har vist, at brugen af probiotika har en yderligere effekt på paradentosebehandling. Men hos paradentosepatienter med type 2-diabetes, om brugen af dette probiotikum kan forbedre effekten af paradentosebehandling, er der kun offentliggjort få relevant forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 35 og 70 år,
- type 2-diabetes med behandling ≥ 6 måneder, med HbA1c≤7,5 %,
- generaliseret parodontitis (stadium III eller IV),
- ikke mindre end 15 tænder
Ekskluderingskriterier:
- ryge eller holde op med at ryge i mindre end 5 år;
- Lider af andre kendte systemiske sygdomme, der kan påvirke progressionen af paradentose (immune abnormiteter, osteoporose, historie med hoved- og nakkestrålebehandling osv.);
- Modtog paradentosebehandling inden for 6 måneder;
- Har taget antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunsuppressiva, hormoner og andre lægemidler, der påvirker periodontal inden for 3 måneder;
- Har taget probiotika inden for 6 måneder;
- Profylaktisk brug af antibiotika er påkrævet;
- Gravide og ammende kvinder;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika
Deltagerne ville bruge probiotika i 30 dage
|
Deltageren vil modtage ikke-kirurgisk parodontal behandling, hvorefter deltageren anvender probiotika (BioGaia Prodentis, L. reuteri DSM 17938+L.
reuteri ATCC 5289, 0,8g, qn) i yderligere 30 dage.
|
|
Eksperimentel: Styring
Deltagerne ville ikke bruge probiotika
|
Deltageren bruger ikke probiotika efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: skifte fra baseline til dag 90
|
målt på seks steder af hvert implantat (mesio-labial/buccal, mid-labial/buccal, disto-labial/buccal, mesio-palatal/lingual, mid-palatal/lingual og disto-palatal/lingual) ved hjælp af en parodontal probe ( UNC15)
|
skifte fra baseline til dag 90
|
|
Mikroorganisme
Tidsramme: skifte fra baseline til dag 90
|
målt ved 16s rDNA i subgingival plak og ansigter
|
skifte fra baseline til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: dag 0, 30, 90, 150
|
vurderet på fire steder af hvert implantat (mesio-labial/bukkal, mid-labial/bukkal, disto-labial/bukkal og palatal/lingual) i henhold til indekset for Loe og Silness
|
dag 0, 30, 90, 150
|
|
Gingival recession
Tidsramme: dag 0, 30, 90, 150
|
Afstanden fra implantatmarginen til tandkødsmarginen blev målt med en parodontal sonde
|
dag 0, 30, 90, 150
|
|
Blødning af Sondering
Tidsramme: dag 0, 30, 90, 150
|
blødning efter parodontal sondering
|
dag 0, 30, 90, 150
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: dag 0, 30, 90, 150
|
Fastende blodsukker i blodet
|
dag 0, 30, 90, 150
|
|
HbA1c
Tidsramme: dag 0, 30, 90, 150
|
HbA1c i blodet
|
dag 0, 30, 90, 150
|
|
IL-1β, IL-6, TNF-α
Tidsramme: dag 0, 30, 90, 150
|
IL-1β、IL-6、TNF-α ved ELISA i GCF
|
dag 0, 30, 90, 150
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHZhejiangU-2022(025)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .