Patofyziologický mechanismus pro MYOkarditidu při očkování proti COVID19 (studie „MYOVAx“) (MYOVAx)
5. dubna 2022 aktualizováno: National Heart Centre Singapore
Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) je pokračující pandemie, která do května 2021 infikovala více než 160 milionů lidí a způsobila 3,4 milionu úmrtí po celém světě.
S nedávným zavedením vakcín proti COVID-19 po celém světě a v Singapuru se začaly objevovat zprávy o vzácných, ale závažných kardiovaskulárních vedlejších účincích.
Ačkoli byla široce hlášena souvislost mezi vakcínami na bázi adenovirů (AstraZeneca ChAdOx1 a J&J Ad26.COV2.S) a trombózou mozkových žilních dutin (CVST) a imunitní trombocytopenií, tyto vakcíny se v současné době v Singapuru nepoužívají.
Přesto bylo také pozorováno, že akutní myokarditida a další kardiovaskulární symptomy jsou spojeny se dvěma vakcínami na bázi mRNA (Pfizer-BioNTech BNT162b2 a Moderna mRNA-1273), které se používají v Singapuru.
V Singapuru je akutní myokarditida zvláště znepokojena nejméně 12 případy hlášenými Úřadem pro zdravotní služby (HSA).
Americká FDA a úřady EU potvrdily, že existuje souvislost mezi mRNA vakcínami a myokarditidou. Cílem studie je (1) Prostudovat možné mechanismy vakcín proti COVID-19 způsobující myokarditidu u pacientů s potvrzenou myokarditidou spojenou s vakcínou (2) Stratifikovat riziko pro myokarditidu související s vakcínou u rizikové populace mladých mužů (3) Identifikovat potenciální preventivní strategie ke zmírnění myokarditidy související s vakcínou u vysoce rizikových jedinců
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie pacientů s potvrzenou myokarditidou spojenou s vakcínou COVID19 (CVAM).
Pacienti budou muset splnit kritéria CDC pro pravděpodobnou myokarditidu s obohacenou podskupinou potvrzených případů.
Studijní tým bude souhlasit s pacienty s diagnostikovanou pravděpodobně nebo potvrzenou myokarditidou na základě kritérií CDC.
Z kritérií musí mít všichni pacienti zvýšené srdeční troponiny.
Pacienti budou muset mít předchozí anamnézu očkování proti COVID19 během 21 dnů před nástupem příznaků.
Budou analyzována klinická data, krev pro sérologii, spike protein a mRNA měření, biomarkery včetně imunitních mediátorů a cytokinů.
Bude také provedeno sekvenování celého genomu.
Pacienti také podstoupí MRI srdce.
Pacient bude klinicky sledován v 6. měsíci a analýza vzorků krve bude opakována.
Srdeční MRI se bude opakovat v 6. měsíci u těch, jejichž počáteční MRI srdce vykazuje známky myokarditidy, aby bylo možné vyhodnotit zotavení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keong Khung Yeo, MBBS
- Telefonní číslo: 8963 6704 8963
- E-mail: yeo.khung.keong@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Nábor
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Keong Khung Yeo, MBBS
- Telefonní číslo: 8963 6704 8963
- E-mail: yeo.khung.keong@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Všichni pacienti přijatí na lůžková oddělení veřejných nemocnic ve věku s kardiovaskulárními potížemi s bolestí na hrudi, dušností a/nebo bušením srdce, kteří byli do 21 dnů očkováni proti COVID19 a kteří splňují pravděpodobná nebo potvrzená kritéria pro myokarditidu podle CDC (Příloha A).
- Do ambulancí veřejných nemocnic byli předvedeni všichni pacienti ve věku se stížnostmi na bolest na hrudi, dušnost a/nebo bušení srdce provázené vzestupem srdečního troponinového biomarkeru, kteří byli do 30 dnů předem očkováni proti COVID19 a splňují pravděpodobná nebo potvrzená kritéria pro myokarditidu podle CDC (Příloha A).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí na lůžková oddělení veřejných nemocnic ve věku s kardiovaskulárními potížemi s bolestí na hrudi, dušností a/nebo bušením srdce, kteří byli do 21 dnů očkováni proti COVID19 a kteří splňují pravděpodobná nebo potvrzená kritéria pro myokarditidu podle CDC (Příloha A).
- Do ambulancí veřejných nemocnic byli předvedeni všichni pacienti ve věku se stížnostmi na bolest na hrudi, dušnost a/nebo bušení srdce provázené vzestupem srdečního troponinového biomarkeru, kteří byli do 30 dnů předem očkováni proti COVID19 a splňují pravděpodobná nebo potvrzená kritéria pro myokarditidu podle CDC (Příloha A).
- Věk >/= 5. Pacienti mladší 21 let budou potřebovat souhlas rodičů.
- Ochota dodržovat studijní protokol a další studijní požadavky
- Poskytněte informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, mohou být zahrnuty, ale z bezpečnostních důvodů jim nebude nabídnuta MRI srdce s kontrastem.
Kritéria vyloučení:
- Dříve známá abnormální srdeční funkce
- Kontraindikace k MRI srdce
- Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že zabrání dodržování protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční MRI
Časové okno: MRI srdce by mělo být provedeno do 2 týdnů od prezentace
|
Myokarditida bude rozdělena do skupin podle: i. Skupina 1. Pacienti se srdečními příznaky, zvýšenými troponiny a normální srdeční funkcí na echo ii. Skupina 2. Pacienti s kardiálními symptomy, zvýšenými troponiny </=30násobkem horní hranice normálního rozmezí (pro jednotlivou nemocnici), bez ohledu na srdeční funkci na echo iii. Skupina 3. Pacienti se srdečními příznaky, zvýšenými troponiny > 30násobek horní hranice normálního rozmezí (pro jednotlivou nemocnici), bez ohledu na srdeční funkci na echo iv. Skupina 4. Myokarditida diagnostikovaná podle kritérií CDC, která nesplňují výše uvedené kategorie |
MRI srdce by mělo být provedeno do 2 týdnů od prezentace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYOVAx
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .