Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologisk mekanisme for MYOcarditis i COVID19-vaccinationer ("MYOVAx"-undersøgelse) (MYOVAx)

5. april 2022 opdateret af: National Heart Centre Singapore
Corona-sygdommen 2019 (COVID-19) er en igangværende pandemi, som har inficeret mere end 160 millioner mennesker og forårsaget 3,4 millioner dødsfald på verdensplan indtil maj 2021. Med den nylige udbredelse af COVID-19-vacciner globalt og i Singapore begyndte rapporter om sjældne, men alvorlige hjerte-kar-relaterede bivirkninger at dukke op. Selvom en forbindelse mellem adenovirus-baserede vacciner (AstraZeneca ChAdOx1 og J&J Ad26.COV2.S) og cerebral venøs sinus-trombose (CVST) og immun trombocytopeni er blevet rapporteret bredt, er disse vacciner i øjeblikket ikke i brug i Singapore. Alligevel er akut myokarditis og andre kardiovaskulære symptomer også blevet observeret at være forbundet med de to mRNA-baserede vacciner (Pfizer-BioNTech BNT162b2 og Moderna mRNA-1273) i brug i Singapore. I Singapore er akut myocarditis særligt bekymrende med mindst 12 tilfælde rapporteret af Health Services Authority (HSA). Det amerikanske FDA og EU-myndighederne har bekræftet, at der er en sammenhæng mellem mRNA-vaccinerne og myocarditis. Undersøgelsen har til formål at (1) At undersøge mulige mekanismer for COVID-19-vacciner til at forårsage myocarditis hos patienter med bekræftet vaccine-associeret myocarditis (2) At risikere at stratificere for vaccine-associeret myocarditis i den udsatte population af unge mænd (3) At identificere potentielle forebyggende strategier til at afbøde vaccine-associeret myocarditis hos højrisiko individer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med bekræftet COVID19-vaccine-associeret myocarditis (CVAM). Patienter skal opfylde CDC-kriterier for sandsynlig myocarditis med en beriget undergruppe af bekræftede tilfælde. Undersøgelsesteamet vil give samtykke til patienter, der er diagnosticeret med sandsynligvis eller bekræftet myocarditis baseret på CDC-kriterier. Af kriterierne skal alle patienter have forhøjede hjertetroponiner. Patienter skal have en tidligere covid19-vaccination i anamnesen inden for 21 dage før symptomernes begyndelse. Kliniske data, blod til serologi, spidsprotein- og mRNA-målinger, biomarkører inklusive immunmediatorer og cytokiner vil blive analyseret. Helgenomsekventering vil også blive udført. Patienterne vil også gennemgå hjerte-MR. Patienten vil have klinisk opfølgning ved måned-6, og blodprøveanalysen vil blive gentaget. Hjerte-MR vil blive gentaget efter måned-6 for dem, hvis indledende hjerte-MR viser tegn på myokarditis for at evaluere for helbredelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Alle patienter bliver indlagt på offentlige hospitalsafdelinger med kardiovaskulære lidelser i form af brystsmerter, åndenød og/eller hjertebanken, som har forudgående COVID19-vaccination inden for 21 dage, og som opfylder sandsynlige eller bekræftede kriterier for myocarditis i henhold til CDC (Anneks A).
  2. Alle patienter i alderen præsenteret for ambulatorier på offentlige hospitaler med klager over brystsmerter, åndenød og/eller hjertebanken ledsaget af stigning i hjerte-troponin-biomarkør, som har forudgående COVID19-vaccination inden for 30 dage, og som opfylder sandsynlige eller bekræftede kriterier for myocarditis ifølge CDC (Bilag A).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter bliver indlagt på offentlige hospitalsafdelinger med kardiovaskulære lidelser i form af brystsmerter, åndenød og/eller hjertebanken, som har forudgående COVID19-vaccination inden for 21 dage, og som opfylder sandsynlige eller bekræftede kriterier for myocarditis i henhold til CDC (Anneks A).
  2. Alle patienter i alderen præsenteret for ambulatorier på offentlige hospitaler med klager over brystsmerter, åndenød og/eller hjertebanken ledsaget af stigning i hjerte-troponin-biomarkør, som har forudgående COVID19-vaccination inden for 30 dage, og som opfylder sandsynlige eller bekræftede kriterier for myocarditis ifølge CDC (Bilag A).
  3. Alder >/= 5. Patienter under 21 år skal have forældrenes samtykke.
  4. Villig til at overholde studieprotokollen og andre studiekrav
  5. Giv informeret samtykke
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer, kan inkluderes, men vil af sikkerhedsmæssige årsager ikke blive tilbudt hjerte-MR med kontrast.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt tidligere unormal hjertefunktion
  2. Kontraindikation til hjerte-MR
  3. Enhver tilstand, som efterforskeren mener vil forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte MR
Tidsramme: Hjerte-MR bør udføres inden for 2 uger fra præsentationen

Myokarditis vil blive grupperet efter:

jeg. Gruppe 1. Patienter med hjertesymptomer, forhøjede troponiner og normal hjertefunktion på ekko ii. Gruppe 2. Patienter med hjertesymptomer, forhøjede troponiner </=30 gange øvre normalgrænse (for det enkelte hospital), uanset hjertefunktion på ekko iii. Gruppe 3. Patienter med hjertesymptomer, forhøjede troponiner > 30 gange øvre normalgrænse (for det enkelte sygehus), uanset hjertefunktion på ekko iv. Gruppe 4. Myokarditis diagnosticeret i henhold til CDC-kriterier, der ikke opfylder ovenstående kategorier
Hjerte-MR bør udføres inden for 2 uger fra præsentationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
KK Women's and Children's Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYOVAx

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner