Patofysiologisk mekanisme for MYOcarditt i COVID19 VA-aksinasjoner ("MYOVAx"-studie) (MYOVAx)
5. april 2022 oppdatert av: National Heart Centre Singapore
Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) er en pågående pandemi som har infisert mer enn 160 millioner mennesker og forårsaket 3,4 millioner dødsfall over hele verden frem til mai 2021.
Med den nylige utrullingen av COVID-19-vaksiner globalt og i Singapore, begynte det å dukke opp rapporter om sjeldne, men alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.
Selv om en kobling mellom adenovirusbaserte vaksiner (AstraZeneca ChAdOx1 og J&J Ad26.COV2.S) og cerebral venøs sinus trombose (CVST) og immun trombocytopeni har blitt rapportert, er disse vaksinene for tiden ikke i bruk i Singapore.
Likevel har det også blitt observert at akutt myokarditt og andre kardiovaskulære symptomer er assosiert med de to mRNA-baserte vaksinene (Pfizer-BioNTech BNT162b2 og Moderna mRNA-1273) i bruk i Singapore.
I Singapore er akutt myokarditt spesielt bekymringsfullt med minst 12 tilfeller rapportert av Health Services Authority (HSA).
De amerikanske FDA- og EU-myndighetene har bekreftet at det er en assosiasjon mellom mRNA-vaksinene og myokarditt. Studien tar sikte på å (1) å studere mulige mekanismer for COVID-19-vaksiner for å forårsake myokarditt hos pasienter med bekreftet vaksine-assosiert myokarditt (2) Å risikere å stratifisere for vaksineassosiert myokarditt i risikopopulasjonen av unge menn (3) For å identifisere potensielle forebyggende strategier for å dempe vaksineassosiert myokarditt hos høyrisikoindivider
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie av pasienter med bekreftet covid19-vaksine-assosiert myokarditt (CVAM).
Pasienter vil bli pålagt å oppfylle CDC-kriteriene for sannsynlig myokarditt med en beriket undergruppe av bekreftede tilfeller.
Studieteamet vil samtykke til pasienter diagnostisert med sannsynlig eller bekreftet myokarditt basert på CDC-kriterier.
Av kriteriene skal alle pasienter ha forhøyede hjertetroponiner.
Pasienter må ha en tidligere vaksinasjon mot covid19 innen 21 dager før symptomene begynner.
Kliniske data, blod for serologi, piggprotein- og mRNA-målinger, biomarkører inkludert immunmediatorer og cytokiner vil bli analysert.
Helgenomsekvensering vil også bli utført.
Pasienter vil også gjennomgå hjerte-MR.
Pasienten vil ha klinisk oppfølging ved måned-6 og blodprøveanalyse vil bli gjentatt.
Hjerte-MR vil bli gjentatt etter måned-6 for de hvis første hjerte-MR viser tegn på myokarditt for å evaluere for utvinning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keong Khung Yeo, MBBS
- Telefonnummer: 8963 6704 8963
- E-post: yeo.khung.keong@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekruttering
- National Heart Centre Singapore
-
Ta kontakt med:
- Keong Khung Yeo, MBBS
- Telefonnummer: 8963 6704 8963
- E-post: yeo.khung.keong@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Alle pasienter som er innlagt på døgnavdelinger på offentlige sykehus med kardiovaskulære plager av brystsmerter, pustløshet og/eller hjertebank, som har tidligere covid19-vaksinasjon innen 21 dager og som oppfyller sannsynlige eller bekreftede kriterier for myokarditt i henhold til CDC (vedlegg A).
- Alle pasienter alderen presentert til poliklinikker på offentlige sykehus med klager på brystsmerter, pustløshet og/eller hjertebank ledsaget av økning av hjerte-troponin-biomarkør, som har tidligere covid19-vaksinasjon innen 30 dager og som oppfyller sannsynlige eller bekreftede kriterier for myokarditt i henhold til CDC (vedlegg A).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er innlagt på døgnavdelinger på offentlige sykehus med kardiovaskulære plager av brystsmerter, pustløshet og/eller hjertebank, som har tidligere covid19-vaksinasjon innen 21 dager og som oppfyller sannsynlige eller bekreftede kriterier for myokarditt i henhold til CDC (vedlegg A).
- Alle pasienter alderen presentert til poliklinikker på offentlige sykehus med klager på brystsmerter, pustløshet og/eller hjertebank ledsaget av økning av hjerte-troponin-biomarkør, som har tidligere covid19-vaksinasjon innen 30 dager og som oppfyller sannsynlige eller bekreftede kriterier for myokarditt i henhold til CDC (vedlegg A).
- Alder >/= 5. Pasienter under 21 år vil trenge samtykke fra foreldrene.
- Villig til å følge studieprotokoll og andre studiekrav
- Gi informert samtykke
- Kvinner som er gravide eller ammer kan inkluderes, men vil av sikkerhetsgrunner ikke bli tilbudt hjerte-MR med kontrast.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tidligere unormal hjertefunksjon
- Kontraindikasjon for hjerte-MR
- Enhver tilstand som etterforskeren mener vil hindre overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte MR
Tidsramme: Hjerte-MR bør gjøres innen 2 uker fra presentasjonen
|
Myokarditt vil bli gruppert i henhold til: Jeg. Gruppe 1. Pasienter med hjertesymptomer, forhøyede troponiner og normal hjertefunksjon på ekko ii. Gruppe 2. Pasienter med hjertesymptomer, forhøyede troponiner </=30 ganger øvre normalgrense (for det enkelte sykehus), uavhengig av hjertefunksjon på ekko iii. Gruppe 3. Pasienter med hjertesymptomer, forhøyede troponiner > 30 ganger øvre normalgrense (for det enkelte sykehus), uavhengig av hjertefunksjon på ekko iv. Gruppe 4. Myokarditt diagnostisert i henhold til CDC-kriteriene som ikke oppfyller ovennevnte kategorier |
Hjerte-MR bør gjøres innen 2 uker fra presentasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYOVAx
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .