Mecanismo fisiopatológico para MIOcardite em vacinas COVID19 (estudo "MYOVAx") (MYOVAx)
5 de abril de 2022 atualizado por: National Heart Centre Singapore
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma pandemia em curso que infectou mais de 160 milhões de pessoas e causou 3,4 milhões de mortes em todo o mundo até maio de 2021.
Com o recente lançamento das vacinas COVID-19 em todo o mundo e em Cingapura, começaram a aparecer relatos de efeitos colaterais cardiovasculares raros, mas graves.
Embora uma ligação entre vacinas baseadas em adenovírus (AstraZeneca ChAdOx1 e J&J Ad26.COV2.S) e trombose do seio venoso cerebral (CVST) e trombocitopenia imune tenha sido amplamente relatada, essas vacinas não são usadas atualmente em Cingapura.
No entanto, também foi observado que miocardite aguda e outros sintomas cardiovasculares estão associados às duas vacinas baseadas em mRNA (Pfizer-BioNTech BNT162b2 e Moderna mRNA-1273) em uso em Cingapura.
Em Cingapura, a miocardite aguda é uma preocupação particular com pelo menos 12 casos relatados pela Autoridade de Serviços de Saúde (HSA).
A FDA dos EUA e as autoridades da UE confirmaram que existe uma associação entre as vacinas de mRNA e miocardite. Para estratificar o risco de miocardite associada à vacina na população de risco de homens jovens (3) Para identificar possíveis estratégias preventivas para mitigar a miocardite associada à vacina em indivíduos de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo de pacientes com miocardite associada à vacina COVID19 confirmada (CVAM).
Os pacientes deverão preencher os critérios do CDC para provável miocardite com um subconjunto enriquecido de casos confirmados.
A equipe do estudo consentirá com pacientes diagnosticados com miocardite provável ou confirmada com base nos critérios do CDC.
Dos critérios, todos os pacientes devem ter troponinas cardíacas elevadas.
Os pacientes precisarão ter um histórico anterior de vacinação contra COVID19 dentro de 21 dias antes do início dos sintomas.
Serão analisados dados clínicos, sangue para sorologia, medições de proteína spike e mRNA, biomarcadores incluindo mediadores imunológicos e citocinas.
O sequenciamento completo do genoma também será realizado.
Os pacientes também serão submetidos a ressonância magnética cardíaca.
O paciente terá acompanhamento clínico no mês 6 e a análise das amostras de sangue será repetida.
A ressonância magnética cardíaca será repetida no mês 6 para aqueles cuja ressonância magnética cardíaca inicial mostra evidência de miocardite para avaliar a recuperação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keong Khung Yeo, MBBS
- Número de telefone: 8963 6704 8963
- E-mail: yeo.khung.keong@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
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Contato:
- Keong Khung Yeo, MBBS
- Número de telefone: 8963 6704 8963
- E-mail: yeo.khung.keong@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Todos os pacientes com idade internados em enfermarias de hospitais públicos com queixas cardiovasculares de dor no peito, falta de ar e/ou palpitações, que tenham vacinação prévia contra COVID19 em 21 dias e que atendam aos critérios prováveis ou confirmados para miocardite de acordo com o CDC (Anexo A).
- Todos os pacientes de idade atendidos em ambulatórios de hospitais públicos com queixas de dor no peito, falta de ar e/ou palpitações acompanhadas de aumento do biomarcador troponina cardíaco, que receberam vacinação prévia para COVID19 em 30 dias e que atendem aos critérios prováveis ou confirmados para miocardite de acordo com o CDC (Anexo A).
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade internados em enfermarias de hospitais públicos com queixas cardiovasculares de dor no peito, falta de ar e/ou palpitações, que tenham vacinação prévia contra COVID19 em 21 dias e que atendam aos critérios prováveis ou confirmados para miocardite de acordo com o CDC (Anexo A).
- Todos os pacientes de idade atendidos em ambulatórios de hospitais públicos com queixas de dor no peito, falta de ar e/ou palpitações acompanhadas de aumento do biomarcador troponina cardíaco, que receberam vacinação prévia para COVID19 em 30 dias e que atendem aos critérios prováveis ou confirmados para miocardite de acordo com o CDC (Anexo A).
- Idade >/= 5. Pacientes com menos de 21 anos precisarão do consentimento dos pais.
- Disposto a aderir ao protocolo do estudo e outros requisitos do estudo
- Fornecer consentimento informado
- Mulheres grávidas ou lactantes podem ser incluídas, mas não serão oferecidas ressonância magnética cardíaca com contraste, por razões de segurança.
Critério de exclusão:
- Função cardíaca anormal prévia conhecida
- Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca
- Qualquer condição que o investigador acredite que impedirá a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética cardíaca
Prazo: A ressonância magnética cardíaca deve ser realizada dentro de 2 semanas a partir da apresentação
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As miocardites serão agrupadas de acordo com: eu. Grupo 1. Pacientes com sintomas cardíacos, troponinas elevadas e função cardíaca normal no eco ii. Grupo 2. Pacientes com sintomas cardíacos, troponinas elevadas </=30 vezes o limite superior da faixa normal (para o hospital individual), independentemente da função cardíaca no eco iii. Grupo 3. Pacientes com sintomas cardíacos, troponinas elevadas > 30 vezes o limite superior da faixa normal (para o hospital individual), independentemente da função cardíaca no eco iv. Grupo 4. Miocardite diagnosticada de acordo com os critérios do CDC que não atendem às categorias acima |
A ressonância magnética cardíaca deve ser realizada dentro de 2 semanas a partir da apresentação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYOVAx
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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