COVID19 백신 접종에서 심근염의 병태생리학적 기전("MYOVAx" 연구) (MYOVAx)
2022년 4월 5일 업데이트: National Heart Centre Singapore
2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19)은 2021년 5월까지 전 세계적으로 1억 6천만 명 이상이 감염되고 340만 명이 사망한 현재 진행 중인 전염병입니다.
최근 전 세계적으로 그리고 싱가포르에서 COVID-19 백신이 출시되면서 드물지만 심각한 심혈관 관련 부작용에 대한 보고가 나타나기 시작했습니다.
아데노바이러스 기반 백신(AstraZeneca ChAdOx1 및 J&J Ad26.COV2.S)과 뇌정맥동 혈전증(CVST) 및 면역 혈소판 감소증 사이의 연관성이 널리 보고되었지만 이러한 백신은 현재 싱가포르에서 사용되지 않습니다.
그러나 급성 심근염 및 기타 심혈관 증상은 싱가포르에서 사용 중인 두 가지 mRNA 기반 백신(Pfizer-BioNTech BNT162b2 및 Moderna mRNA-1273)과 관련이 있는 것으로 관찰되었습니다.
싱가포르에서 급성 심근염은 보건 서비스 당국(HSA)에서 보고한 최소 12건의 사례로 특히 우려됩니다.
미국 FDA 및 EU 당국은 mRNA 백신과 심근염 사이에 연관성이 있음을 확인했습니다. 이 연구의 목표는 (1) 백신 관련 심근염이 확인된 환자에서 심근염을 유발하는 COVID-19 백신의 가능한 메커니즘을 연구하는 것입니다. (2) 위험에 처한 젊은 남성 집단에서 백신 관련 심근염에 대한 위험 계층화(3) 고위험 개인의 백신 관련 심근염을 완화하기 위한 잠재적 예방 전략 식별
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 COVID19 백신 관련 심근염(CVAM)이 확인된 환자에 대한 전향적 코호트 연구입니다.
환자는 확인된 사례의 풍부한 하위 집합으로 가능한 심근염에 대한 CDC 기준을 충족해야 합니다.
연구 팀은 CDC 기준에 따라 심근염 가능성이 있거나 확인된 심근염으로 진단된 환자에게 동의할 것입니다.
기준 중 모든 환자는 상승된 심장 트로포닌을 가져야 합니다.
환자는 증상이 나타나기 전 21일 이내에 COVID19 백신 접종 이력이 있어야 합니다.
임상 데이터, 혈청학을 위한 혈액, 스파이크 단백질 및 mRNA 측정, 면역 매개체 및 사이토카인을 포함한 바이오마커가 분석됩니다.
전체 게놈 시퀀싱도 수행됩니다.
환자는 또한 심장 MRI를 받게 됩니다.
환자는 6개월차에 임상 후속 조치를 취하고 혈액 샘플 분석을 반복합니다.
심장 MRI는 초기 심장 MRI가 회복을 평가하기 위해 심근염의 증거를 보이는 사람들을 위해 6개월에 반복됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keong Khung Yeo, MBBS
- 전화번호: 8963 6704 8963
- 이메일: yeo.khung.keong@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169609
- 모병
- National Heart Centre Singapore
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연락하다:
- Keong Khung Yeo, MBBS
- 전화번호: 8963 6704 8963
- 이메일: yeo.khung.keong@singhealth.com.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 흉통, 숨가쁨 및/또는 심계항진의 심혈관 질환으로 공립 병원의 입원 병동에 입원한 모든 환자는 21일 이내에 사전 COVID19 백신 접종을 받았고 CDC(부록 A)에 따라 심근염 가능성이 있거나 확인된 기준을 충족합니다.
- 심장 트로포닌 바이오마커 상승과 함께 가슴 통증, 숨가쁨 및/또는 심계항진을 호소하며 공립 병원의 외래 진료소에 내원한 모든 환자, 30일 이내에 사전 COVID19 백신 접종을 받았고 CDC에 따라 심근염 가능성이 있거나 확인된 기준을 충족하는 환자 (부록 A).
설명
포함 기준:
- 흉통, 숨가쁨 및/또는 심계항진의 심혈관 질환으로 공립 병원의 입원 병동에 입원한 모든 환자는 21일 이내에 사전 COVID19 백신 접종을 받았고 CDC(부록 A)에 따라 심근염 가능성이 있거나 확인된 기준을 충족합니다.
- 심장 트로포닌 바이오마커 상승과 함께 가슴 통증, 숨가쁨 및/또는 심계항진을 호소하며 공립 병원의 외래 진료소에 내원한 모든 환자, 30일 이내에 사전 COVID19 백신 접종을 받았고 CDC에 따라 심근염 가능성이 있거나 확인된 기준을 충족하는 환자 (부록 A).
- 연령 >/= 5. 21세 미만의 환자는 부모의 동의가 필요합니다.
- 연구 프로토콜 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수
- 정보에 입각한 동의 제공
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이 포함될 수 있지만 안전상의 이유로 조영제를 사용한 심장 MRI는 제공되지 않습니다.
제외 기준:
- 이전에 알려진 비정상적인 심장 기능
- 심장 MRI에 대한 금기
- 연구자가 연구 프로토콜 준수를 방해할 것으로 믿는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI
기간: 심장 MRI는 내원 후 2주 이내에 실시해야 합니다.
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심근염은 다음에 따라 그룹화됩니다. 나. 그룹 1. 심장 증상, 상승된 트로포닌 및 에코에서 정상적인 심장 기능을 보이는 환자 ii. 그룹 2. 에코에서 심장 기능과 관계없이 심장 증상이 있는 환자, 정상 범위 상한치의 30배 </=30배 상승된 트로포닌(개별 병원) iii. 그룹 3. 에코에서 심장 기능과 관계없이 심장 증상이 있는 환자, 트로포닌이 정상 범위 상한치의 30배 이상 상승(개별 병원) iv. 그룹 4. 위 범주를 충족하지 않는 CDC 기준에 따라 진단된 심근염 |
심장 MRI는 내원 후 2주 이내에 실시해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .