Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm patofizjologiczny zapalenia mięśnia sercowego w szczepionkach przeciwko COVID19 (badanie „MYOVAx”) (MYOVAx)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to trwająca pandemia, która do maja 2021 roku zainfekowała ponad 160 milionów ludzi i spowodowała 3,4 miliona zgonów na całym świecie. Wraz z niedawnym wprowadzeniem szczepionek przeciwko COVID-19 na całym świecie i w Singapurze zaczęły pojawiać się doniesienia o rzadkich, ale poważnych działaniach niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym. Chociaż szeroko opisywano związek między szczepionkami opartymi na adenowirusach (AstraZeneca ChAdOx1 i J&J Ad26.COV2.S) a zakrzepicą zatok żylnych mózgu (CVST) i małopłytkowością immunologiczną, szczepionki te nie są obecnie stosowane w Singapurze. Jednak zaobserwowano również, że ostre zapalenie mięśnia sercowego i inne objawy sercowo-naczyniowe są związane z dwiema szczepionkami opartymi na mRNA (Pfizer-BioNTech BNT162b2 i Moderna mRNA-1273) stosowanymi w Singapurze. W Singapurze ostre zapalenie mięśnia sercowego budzi szczególne obawy, co najmniej 12 przypadków zostało zgłoszonych przez Health Services Authority (HSA). Amerykańska FDA i władze UE potwierdziły istnienie związku między szczepionkami mRNA a zapaleniem mięśnia sercowego. Badanie ma na celu (1) zbadanie możliwych mechanizmów wywoływania zapalenia mięśnia sercowego przez szczepionki COVID-19 u pacjentów z potwierdzonym zapaleniem mięśnia sercowego związanym ze szczepieniem (2) Stratyfikacja ryzyka zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepieniem w populacji młodych mężczyzn z grupy ryzyka (3) Identyfikacja potencjalnych strategii zapobiegawczych w celu złagodzenia zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepieniem u osób z grupy wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe pacjentów z potwierdzonym zapaleniem mięśnia sercowego związanym ze szczepionką COVID19 (CVAM). Pacjenci będą musieli spełnić kryteria CDC dotyczące prawdopodobnego zapalenia mięśnia sercowego ze wzbogaconym podzbiorem potwierdzonych przypadków. Zespół badawczy udzieli zgody pacjentom, u których rozpoznano prawdopodobne lub potwierdzone zapalenie mięśnia sercowego na podstawie kryteriów CDC. Spośród kryteriów wszyscy pacjenci muszą mieć podwyższone troponiny sercowe. Pacjenci będą musieli mieć wcześniejszą historię szczepienia przeciwko COVID19 w ciągu 21 dni przed wystąpieniem objawów. Przeanalizowane zostaną dane kliniczne, krew do badań serologicznych, pomiary białek szczytowych i mRNA, biomarkery, w tym mediatory immunologiczne i cytokiny. Przeprowadzone zostanie również sekwencjonowanie całego genomu. Pacjenci będą również poddawani rezonansowi magnetycznemu serca. Pacjent będzie miał kontrolę kliniczną w 6. miesiącu, a analiza próbek krwi zostanie powtórzona. MRI serca zostanie powtórzony w 6. miesiącu dla tych, u których wstępne MRI serca wykaże objawy zapalenia mięśnia sercowego w celu oceny wyzdrowienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Wszyscy pacjenci w wieku przyjmowani na oddziały szpitalne szpitali publicznych z dolegliwościami sercowo-naczyniowymi, takimi jak ból w klatce piersiowej, duszność i/lub kołatanie serca, którzy zostali wcześniej zaszczepieni przeciwko COVID19 w ciągu 21 dni i którzy spełniają prawdopodobne lub potwierdzone kryteria zapalenia mięśnia sercowego według CDC (Załącznik A).
  2. Wszyscy pacjenci w wieku zgłaszali się do przychodni szpitali publicznych z dolegliwościami bólowymi w klatce piersiowej, dusznością i/lub kołataniem serca z towarzyszącym wzrostem biomarkera troponin sercowych, którzy byli wcześniej zaszczepieni przeciwko COVID19 w ciągu 30 dni i którzy spełniają prawdopodobne lub potwierdzone kryteria zapalenia mięśnia sercowego według CDC (Załącznik A).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku przyjmowani na oddziały szpitalne szpitali publicznych z dolegliwościami sercowo-naczyniowymi, takimi jak ból w klatce piersiowej, duszność i/lub kołatanie serca, którzy zostali wcześniej zaszczepieni przeciwko COVID19 w ciągu 21 dni i którzy spełniają prawdopodobne lub potwierdzone kryteria zapalenia mięśnia sercowego według CDC (Załącznik A).
  2. Wszyscy pacjenci w wieku zgłaszali się do przychodni szpitali publicznych z dolegliwościami bólowymi w klatce piersiowej, dusznością i/lub kołataniem serca z towarzyszącym wzrostem biomarkera troponin sercowych, którzy byli wcześniej zaszczepieni przeciwko COVID19 w ciągu 30 dni i którzy spełniają prawdopodobne lub potwierdzone kryteria zapalenia mięśnia sercowego według CDC (Załącznik A).
  3. Wiek >/= 5. Pacjenci w wieku poniżej 21 lat będą potrzebować zgody rodziców.
  4. Gotowość do przestrzegania protokołu badania i innych wymagań dotyczących badania
  5. Wyraź świadomą zgodę
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą zostać włączone, ale ze względów bezpieczeństwa nie zostanie im zaoferowany MRI serca z kontrastem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wcześniejsza nieprawidłowa czynność serca
  2. Przeciwwskazanie do MRI serca
  3. Każdy stan, który według badacza uniemożliwi przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI serca
Ramy czasowe: MRI serca należy wykonać w ciągu 2 tygodni od zgłoszenia

Zapalenie mięśnia sercowego zostanie pogrupowane według:

I. Grupa 1. Pacjenci z objawami kardiologicznymi, podwyższonymi troponinami i prawidłową czynnością serca w badaniu echo ii. Grupa 2. Pacjenci z objawami kardiologicznymi, stężenie troponin podwyższone </=30-krotnie górna granica normy (dla danego szpitala), niezależnie od czynności serca w badaniu echokardiograficznym iii. Grupa 3. Chorzy z objawami kardiologicznymi, stężenie troponin podwyższone > 30-krotnie powyżej górnej granicy normy (dla danego szpitala), niezależnie od czynności serca w badaniu echokardiograficznym iv. Grupa 4. Zapalenie mięśnia sercowego rozpoznane według kryteriów CDC niespełniające powyższych kategorii
MRI serca należy wykonać w ciągu 2 tygodni od zgłoszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
KK Women's and Children's Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYOVAx

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj