Myokardiitin patofysiologinen mekanismi COVID19-rokotuksissa ("MYOVAx"-tutkimus) (MYOVAx)
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: National Heart Centre Singapore
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on jatkuva pandemia, joka on tartuttanut yli 160 miljoonaa ihmistä ja aiheuttanut 3,4 miljoonan kuoleman maailmanlaajuisesti toukokuuhun 2021 asti.
COVID-19-rokotteiden äskettäisen käyttöönoton myötä maailmanlaajuisesti ja Singaporessa alkoi ilmestyä raportteja harvinaisista mutta vakavista kardiovaskulaarisista sivuvaikutuksista.
Vaikka adenoviruspohjaisten rokotteiden (AstraZeneca ChAdOx1 ja J&J Ad26.COV2.S) ja aivolaskimoontelotromboosin (CVST) ja immuunitrombosytopenian välinen yhteys on laajalti raportoitu, nämä rokotteet eivät ole tällä hetkellä käytössä Singaporessa.
Silti akuutin sydänlihastulehduksen ja muiden kardiovaskulaaristen oireiden on havaittu liittyvän myös kahteen mRNA-pohjaiseen rokotteeseen (Pfizer-BioNTech BNT162b2 ja Moderna mRNA-1273), jotka ovat käytössä Singaporessa.
Singaporessa akuutti sydänlihastulehdus on erityisen huolestuttava, sillä terveyspalveluviranomainen (HSA) on ilmoittanut ainakin 12 tapauksesta.
Yhdysvaltain FDA ja EU:n viranomaiset ovat vahvistaneet, että mRNA-rokotteiden ja sydänlihastulehduksen välillä on yhteys. Tutkimuksen tavoitteena on (1) Tutkia COVID-19-rokotteiden mahdollisia mekanismeja sydänlihastulehduksen aiheuttamisessa potilailla, joilla on vahvistettu rokotteeseen liittyvä sydänlihastulehdus (2) Rokotteeseen liittyvän sydänlihastulehduksen riskin jakaminen nuorten miesten riskipopulaatiossa (3) Tunnistaa mahdolliset ehkäisevät strategiat rokotteeseen liittyvän sydänlihastulehduksen lieventämiseksi korkean riskin yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on vahvistettu COVID19-rokotteeseen liittyvä sydänlihastulehdus (CVAM).
Potilaiden on täytettävä CDC:n kriteerit todennäköisen sydänlihastulehduksen varalta ja vahvistetut tapaukset.
Tutkimusryhmä antaa suostumuksen potilaille, joilla on todennäköinen tai vahvistettu sydänlihastulehdus CDC-kriteerien perusteella.
Kriteereistä kaikilla potilailla on oltava kohonneet sydämen troponiinit.
Potilailla on oltava aiempi COVID19-rokotus 21 päivän sisällä ennen oireiden alkamista.
Kliiniset tiedot, veri serologiaan, piikkiproteiini- ja mRNA-mittaukset, biomarkkerit mukaan lukien immuunivälittäjät ja sytokiinit analysoidaan.
Myös koko genomin sekvensointi suoritetaan.
Potilaille tehdään myös sydämen MRI.
Potilaalle tehdään kliininen seuranta kuukauden 6 kohdalla ja verinäyteanalyysi toistetaan.
Sydämen magneettikuvaus toistetaan kuudennen kuukauden kohdalla niille, joiden alkuperäinen sydämen magneettikuvaus osoittaa sydänlihastulehduksen toipumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keong Khung Yeo, MBBS
- Puhelinnumero: 8963 6704 8963
- Sähköposti: yeo.khung.keong@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekrytointi
- National Heart Centre Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Keong Khung Yeo, MBBS
- Puhelinnumero: 8963 6704 8963
- Sähköposti: yeo.khung.keong@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Kaikki julkisten sairaaloiden laitososastoille otetut potilaat, joilla on sydän- ja verisuonivaivoja, kuten rintakipua, hengenahdistusta ja/tai sydämentykytystä, jotka ovat aiemmin saaneet COVID19-rokotteen 21 päivän sisällä ja jotka täyttävät todennäköiset tai vahvistetut sydänlihastulehduksen kriteerit CDC:n mukaan (liite A).
- Kaikki ikääntyneet julkisten sairaaloiden poliklinikalle annetut potilaat valittivat rintakipua, hengenahdistusta ja/tai sydämentykytystä, johon liittyy sydämen troponiinin biomarkkerin nousu, ja jotka ovat aiemmin saaneet COVID19-rokotteen 30 päivän sisällä ja jotka täyttävät CDC:n mukaan todennäköiset tai vahvistetut sydänlihastulehduksen kriteerit. (Liite A).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki julkisten sairaaloiden laitososastoille otetut potilaat, joilla on sydän- ja verisuonivaivoja, kuten rintakipua, hengenahdistusta ja/tai sydämentykytystä, jotka ovat aiemmin saaneet COVID19-rokotteen 21 päivän sisällä ja jotka täyttävät todennäköiset tai vahvistetut sydänlihastulehduksen kriteerit CDC:n mukaan (liite A).
- Kaikki ikääntyneet julkisten sairaaloiden poliklinikalle annetut potilaat valittivat rintakipua, hengenahdistusta ja/tai sydämentykytystä, johon liittyy sydämen troponiinin biomarkkerin nousu, ja jotka ovat aiemmin saaneet COVID19-rokotteen 30 päivän sisällä ja jotka täyttävät CDC:n mukaan todennäköiset tai vahvistetut sydänlihastulehduksen kriteerit. (Liite A).
- Ikä >/= 5. Alle 21-vuotiaat potilaat tarvitsevat vanhempien suostumuksen.
- Halukas noudattamaan opintosuunnitelmaa ja muita opiskeluvaatimuksia
- Anna tietoinen suostumus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset voidaan ottaa mukaan, mutta heille ei turvallisuussyistä tarjota kontrastia sisältävää sydämen MRI-tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aiempi epänormaali sydämen toiminta
- Vasta-aihe sydämen MRI:lle
- Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo estävän tutkimusprotokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen MRI
Aikaikkuna: Sydämen MRI tulee tehdä 2 viikon kuluessa esittelystä
|
Myokardiitti ryhmitellään seuraavasti: i. Ryhmä 1. Potilaat, joilla on sydänoireita, kohonneet troponiinit ja normaali sydämen toiminta kaikussa ii. Ryhmä 2. Potilaat, joilla on sydänoireita, kohonneet troponiinit </=30 kertaa normaalin ylärajan (yksittäinen sairaala), sydämen toiminnasta riippumatta echo iii. Ryhmä 3. Potilaat, joilla on sydänoireita, kohonneet troponiinit > 30 kertaa normaalin yläraja (yksittäinen sairaala), sydämen toiminnasta riippumatta echo iv. Ryhmä 4. Sydänlihastulehdus, joka on diagnosoitu CDC-kriteerien mukaan, joka ei täytä yllä olevia luokkia |
Sydämen MRI tulee tehdä 2 viikon kuluessa esittelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYOVAx
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .