Meccanismo fisiopatologico della miocardite nelle vaccinazioni da COVID19 (studio "MYOVAx") (MYOVAx)
5 aprile 2022 aggiornato da: National Heart Centre Singapore
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una pandemia in corso che ha infettato più di 160 milioni di persone e causato 3,4 milioni di morti in tutto il mondo fino a maggio 2021.
Con il recente lancio dei vaccini COVID-19 a livello globale e a Singapore, hanno iniziato a comparire segnalazioni di rari ma gravi effetti collaterali cardiovascolari.
Sebbene sia stato ampiamente riportato un collegamento tra i vaccini a base di adenovirus (AstraZeneca ChAdOx1 e J&J Ad26.COV2.S) e la trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) e la trombocitopenia immunitaria, questi vaccini non sono attualmente in uso a Singapore.
Tuttavia, è stato anche osservato che la miocardite acuta e altri sintomi cardiovascolari sono associati ai due vaccini a base di mRNA (Pfizer-BioNTech BNT162b2 e Moderna mRNA-1273) in uso a Singapore.
A Singapore la miocardite acuta desta particolare preoccupazione con almeno 12 casi segnalati dalla Health Services Authority (HSA).
La FDA degli Stati Uniti e le autorità dell'UE hanno confermato l'esistenza di un'associazione tra i vaccini a mRNA e la miocardite. Lo studio mira a (1) studiare i possibili meccanismi dei vaccini COVID-19 nel causare la miocardite in pazienti con miocardite confermata associata al vaccino (2) Stratificare il rischio di miocardite associata a vaccino nella popolazione a rischio di giovani uomini (3) Identificare potenziali strategie preventive per mitigare la miocardite associata a vaccino in soggetti ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte su pazienti con miocardite confermata associata al vaccino COVID19 (CVAM).
Ai pazienti sarà richiesto di soddisfare i criteri CDC per probabile miocardite con un sottoinsieme arricchito di casi confermati.
Il team dello studio acconsentirà ai pazienti con diagnosi di miocardite probabile o confermata sulla base dei criteri CDC.
Tra i criteri, tutti i pazienti devono avere troponine cardiache elevate.
I pazienti dovranno avere una precedente storia di vaccinazione COVID19 entro 21 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi.
Saranno analizzati i dati clinici, il sangue per la sierologia, le misurazioni della proteina spike e dell'mRNA, i biomarcatori inclusi i mediatori immunitari e le citochine.
Sarà inoltre eseguito il sequenziamento dell'intero genoma.
I pazienti saranno inoltre sottoposti a risonanza magnetica cardiaca.
Il paziente avrà un follow-up clinico al mese 6 e verrà ripetuta l'analisi dei campioni di sangue.
La risonanza magnetica cardiaca verrà ripetuta al mese 6 per coloro la cui risonanza magnetica cardiaca iniziale mostra segni di miocardite per valutare il recupero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Keong Khung Yeo, MBBS
- Numero di telefono: 8963 6704 8963
- Email: yeo.khung.keong@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169609
- Reclutamento
- National Heart Centre Singapore
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Contatto:
- Keong Khung Yeo, MBBS
- Numero di telefono: 8963 6704 8963
- Email: yeo.khung.keong@singhealth.com.sg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Tutti i pazienti ricoverati nei reparti di degenza degli ospedali pubblici con disturbi cardiovascolari di dolore toracico, dispnea e/o palpitazioni, che hanno ricevuto una precedente vaccinazione COVID19 entro 21 giorni e che soddisfano i criteri probabili o confermati per miocardite secondo CDC (Allegato A).
- Tutti i pazienti di età presentati alle cliniche ambulatoriali degli ospedali pubblici con lamentele di dolore toracico, dispnea e/o palpitazioni accompagnate da aumento del biomarcatore della troponina cardiaca, che hanno una precedente vaccinazione COVID19 entro 30 giorni e che soddisfano i criteri probabili o confermati per la miocardite secondo il CDC (Annesso A).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati nei reparti di degenza degli ospedali pubblici con disturbi cardiovascolari di dolore toracico, dispnea e/o palpitazioni, che hanno ricevuto una precedente vaccinazione COVID19 entro 21 giorni e che soddisfano i criteri probabili o confermati per miocardite secondo CDC (Allegato A).
- Tutti i pazienti di età presentati alle cliniche ambulatoriali degli ospedali pubblici con lamentele di dolore toracico, dispnea e/o palpitazioni accompagnate da aumento del biomarcatore della troponina cardiaca, che hanno una precedente vaccinazione COVID19 entro 30 giorni e che soddisfano i criteri probabili o confermati per la miocardite secondo il CDC (Annesso A).
- Età >/= 5. I pazienti di età inferiore a 21 anni avranno bisogno del consenso dei genitori.
- Disposto ad aderire al protocollo di studio e ad altri requisiti di studio
- Fornire il consenso informato
- Le donne in gravidanza o che allattano possono essere incluse ma non verrà offerta la risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto, per motivi di sicurezza.
Criteri di esclusione:
- Funzione cardiaca anormale nota in precedenza
- Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa impedire l'adesione al protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: La risonanza magnetica cardiaca deve essere eseguita entro 2 settimane dalla presentazione
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Le miocarditi saranno raggruppate in base a: io. Gruppo 1. Pazienti con sintomi cardiaci, troponine elevate e funzione cardiaca normale all'eco ii. Gruppo 2. Pazienti con sintomi cardiaci, troponine elevate </=30 volte il limite superiore del range normale (per il singolo ospedale), indipendentemente dalla funzione cardiaca all'eco iii. Gruppo 3. Pazienti con sintomi cardiaci, troponine elevate > 30 volte il limite superiore del range normale (per il singolo ospedale), indipendentemente dalla funzione cardiaca all'eco iv. Gruppo 4. Miocardite diagnosticata secondo i criteri CDC che non soddisfano le categorie precedenti |
La risonanza magnetica cardiaca deve essere eseguita entro 2 settimane dalla presentazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYOVAx
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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