Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Classified Treatment Strategy for De-novo Metastatic Breast Cancer After Systemic Adjuvant Therapy (CS)

17. července 2022 aktualizováno: Yue Yu, Changhai Hospital

Classified Treatment Strategy for De-novo Metastatic Breast Cancer After Systemic Adjuvant Therapywhich Patients Will Benefit From Surgery

For patients with de novo stage IV breast cancer, the current debate is whether local surgery can improve the survival of patients. There is no clinical study on the classification after systemic treatment of de novo stage IV breast cancer patients. In fact, the clinical stage of tumor can change with the change of treatment. For example, the stage Ⅲ of locally advanced breast cancer can down-staging to the stage Ⅱ after systemic treatment. Similarly, patients with stage Ⅳ can down-staging to stage Ⅱ or stage Ⅲ after systemic treatment. At this time, the patient can receive surgical treatment. Therefore, this study is to first treat de novo stage IV breast cancer patients with systemic treatment, according to the response after systemic treatment to give different treatment measures(surgery or continued systemic treatment). The investigators hope that this study will provide new ideas for the treatment of de novo stage IV breast cancer and other de novo stage IV cancers.

Přehled studie

Detailní popis

This study analysed and summarized the outcomes of the primary and metastatic lesions after first-line systemic therapy in patients with newly diagnosed breast cancer and then inferred the timing of surgical treatment. According to the tumour heterogeneity characteristics between the primary and metastatic tumours, the investigators investigated the following A, B and C scenarios. After systemic therapy in patients with de novo metastatic breast cancer, the outcomes of primary and metastatic lesions were mainly divided into four categories (Fig. 1a, b, c, d). It is worth noting that after treatment, the four conditions of a, b, c, and d may alternate with the progression of the tumour or modification of the treatment plan. Therefore, only a proactive evaluation and timely treatment can identify the time window for tumour treatment. The time window for surgical treatment is important because, once missed, the tumour may progress with new metastatic lesions. Figure 1-a: Imaging study indicates complete remission of primary and metastatic tumours. Diagnostic surgical treatment can be performed to determine whether a pathologic complete response (PCR) is achieved and to develop a subsequent treatment plan. Figure 1-b: Imaging study indicates complete remission of the metastatic tumour with residual primary tumour. The state of the patient in this scenario could be equivalent to that of patients with early resectable breast cancer. Surgical treatment of the primary tumour should be promptly performed. Figure 1-c: Complete remission of the primary and residual metastatic tumour. Surgical treatment can be selected for isolated and resectable metastatic tumour. Figure 1-d: No remission or even progression of the primary and metastatic tumours. The systemic treatment plan should be replaced, and the surgical treatment should not be considered.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

362

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Study Population Operable stage IV breast cancer patients, whose primary lesion is invasive breast cancer confirmed by pathology, and metastases can be confirmed by pathology or imaginology examination

Inclusion Criteria:

  • Operable stage IV breast cancer patients,whose primary lesion is invasive breast cancer confirmed by pathology, and metastases can be confirmed by pathology or imageology examination.
  • ECOG-PS 0-2.
  • Bone marrow, liver and kidney should be fully functional.
  • Patients didn't received the locoregional surgery of the primary tumor in de novo.
  • For the patient who accepted systematic treatment before operation, the systematic treatment must be administered within a year since diagnosed.

Exclusion Criteria:

  • Accompanied with other primary malignant tumors.
  • More than two visceral organ involvement.
  • Patients who can't plan for follow-up effectively and regularly.
  • Multiple liver metastases with deranged liver function tests (SGOT/SGPT more than four times the upper normal limit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Primary and metastatic lesions PCR
surgery 1 Mastectomy OR Breast conserving surgery
Mastectomy OR Breast conserving surgery
Ostatní jména:
  • surgery 1
Experimentální: 2 Primary lesions NPCR and metastatic lesions PCR
surgery 1 Mastectomy OR Breast conserving surgery
Mastectomy OR Breast conserving surgery
Ostatní jména:
  • surgery 1
Experimentální: 3 Primary lesions PCR and metastatic lesions NPCR
surgery 2 Resection of metastasis
Resection of metastasis
Ostatní jména:
  • surgery 2
Experimentální: 4 Primary lesions NPCR and metastatic lesions NPCR
Systemic therapy Endocrine therapy or chemotherapy or targeted therapy
Endocrine therapy or chemotherapy or targeted therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: 5 years
Overall survival (OS), which defined as the time from the beginning of diagnosis of breast cancer to the death with any causes.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokoregionální progrese
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba mezi okamžikem diagnózy a okamžikem lokoregionální recidivy nebo úmrtí.
5 let
Přežití bez progrese na dálku
Časové okno: 5 let
Vzdálené přežití bez onemocnění (D-DFS), které je definováno jako doba od diagnózy de novo stadia IV karcinomu prsu do potvrzené doby vzdálené progrese nebo úmrtí z jakékoli jiné příčiny.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YU YUE, doctor, Department of thyroid and breast surgery, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ChanghaiHTB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na surgical treatment 1

Předplatit