- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05285332
Classified Treatment Strategy for De-novo Metastatic Breast Cancer After Systemic Adjuvant Therapy (CS)
17 de julio de 2022 actualizado por: Yue Yu, Changhai Hospital
Classified Treatment Strategy for De-novo Metastatic Breast Cancer After Systemic Adjuvant Therapywhich Patients Will Benefit From Surgery
For patients with de novo stage IV breast cancer, the current debate is whether local surgery can improve the survival of patients.
There is no clinical study on the classification after systemic treatment of de novo stage IV breast cancer patients.
In fact, the clinical stage of tumor can change with the change of treatment.
For example, the stage Ⅲ of locally advanced breast cancer can down-staging to the stage Ⅱ after systemic treatment.
Similarly, patients with stage Ⅳ can down-staging to stage Ⅱ or stage Ⅲ after systemic treatment.
At this time, the patient can receive surgical treatment.
Therefore, this study is to first treat de novo stage IV breast cancer patients with systemic treatment, according to the response after systemic treatment to give different treatment measures(surgery or continued systemic treatment).
The investigators hope that this study will provide new ideas for the treatment of de novo stage IV breast cancer and other de novo stage IV cancers.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study analysed and summarized the outcomes of the primary and metastatic lesions after first-line systemic therapy in patients with newly diagnosed breast cancer and then inferred the timing of surgical treatment.
According to the tumour heterogeneity characteristics between the primary and metastatic tumours, the investigators investigated the following A, B and C scenarios.
After systemic therapy in patients with de novo metastatic breast cancer, the outcomes of primary and metastatic lesions were mainly divided into four categories (Fig. 1a, b, c, d).
It is worth noting that after treatment, the four conditions of a, b, c, and d may alternate with the progression of the tumour or modification of the treatment plan.
Therefore, only a proactive evaluation and timely treatment can identify the time window for tumour treatment.
The time window for surgical treatment is important because, once missed, the tumour may progress with new metastatic lesions.
Figure 1-a: Imaging study indicates complete remission of primary and metastatic tumours.
Diagnostic surgical treatment can be performed to determine whether a pathologic complete response (PCR) is achieved and to develop a subsequent treatment plan.
Figure 1-b: Imaging study indicates complete remission of the metastatic tumour with residual primary tumour.
The state of the patient in this scenario could be equivalent to that of patients with early resectable breast cancer.
Surgical treatment of the primary tumour should be promptly performed.
Figure 1-c: Complete remission of the primary and residual metastatic tumour.
Surgical treatment can be selected for isolated and resectable metastatic tumour.
Figure 1-d: No remission or even progression of the primary and metastatic tumours.
The systemic treatment plan should be replaced, and the surgical treatment should not be considered.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
362
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YU YUE, doctor
- Número de teléfono: +86 13564261349
- Correo electrónico: dr-array@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Study Population Operable stage IV breast cancer patients, whose primary lesion is invasive breast cancer confirmed by pathology, and metastases can be confirmed by pathology or imaginology examination
Inclusion Criteria:
- Operable stage IV breast cancer patients,whose primary lesion is invasive breast cancer confirmed by pathology, and metastases can be confirmed by pathology or imageology examination.
- ECOG-PS 0-2.
- Bone marrow, liver and kidney should be fully functional.
- Patients didn't received the locoregional surgery of the primary tumor in de novo.
- For the patient who accepted systematic treatment before operation, the systematic treatment must be administered within a year since diagnosed.
Exclusion Criteria:
- Accompanied with other primary malignant tumors.
- More than two visceral organ involvement.
- Patients who can't plan for follow-up effectively and regularly.
- Multiple liver metastases with deranged liver function tests (SGOT/SGPT more than four times the upper normal limit).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 Primary and metastatic lesions PCR
surgery 1 Mastectomy OR Breast conserving surgery
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Mastectomy OR Breast conserving surgery
Otros nombres:
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Experimental: 2 Primary lesions NPCR and metastatic lesions PCR
surgery 1 Mastectomy OR Breast conserving surgery
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Mastectomy OR Breast conserving surgery
Otros nombres:
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Experimental: 3 Primary lesions PCR and metastatic lesions NPCR
surgery 2 Resection of metastasis
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Resection of metastasis
Otros nombres:
|
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Experimental: 4 Primary lesions NPCR and metastatic lesions NPCR
Systemic therapy Endocrine therapy or chemotherapy or targeted therapy
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Endocrine therapy or chemotherapy or targeted therapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall survival
Periodo de tiempo: 5 years
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Overall survival (OS), which defined as the time from the beginning of diagnosis of breast cancer to the death with any causes.
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5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido como el tiempo entre el momento del diagnóstico y el momento de la recurrencia locorregional, o se produjo la muerte.
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5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia (D-DFS), que se define como el tiempo desde el diagnóstico de cáncer de mama en estadio IV de novo hasta el tiempo confirmado de progresión a distancia, o muerte por cualquier otra causa.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: YU YUE, doctor, Department of thyroid and breast surgery, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChanghaiHTB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .