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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05285332
Classified Treatment Strategy for De-novo Metastatic Breast Cancer After Systemic Adjuvant Therapy (CS)
17 juillet 2022 mis à jour par: Yue Yu, Changhai Hospital
Classified Treatment Strategy for De-novo Metastatic Breast Cancer After Systemic Adjuvant Therapywhich Patients Will Benefit From Surgery
For patients with de novo stage IV breast cancer, the current debate is whether local surgery can improve the survival of patients.
There is no clinical study on the classification after systemic treatment of de novo stage IV breast cancer patients.
In fact, the clinical stage of tumor can change with the change of treatment.
For example, the stage Ⅲ of locally advanced breast cancer can down-staging to the stage Ⅱ after systemic treatment.
Similarly, patients with stage Ⅳ can down-staging to stage Ⅱ or stage Ⅲ after systemic treatment.
At this time, the patient can receive surgical treatment.
Therefore, this study is to first treat de novo stage IV breast cancer patients with systemic treatment, according to the response after systemic treatment to give different treatment measures(surgery or continued systemic treatment).
The investigators hope that this study will provide new ideas for the treatment of de novo stage IV breast cancer and other de novo stage IV cancers.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study analysed and summarized the outcomes of the primary and metastatic lesions after first-line systemic therapy in patients with newly diagnosed breast cancer and then inferred the timing of surgical treatment.
According to the tumour heterogeneity characteristics between the primary and metastatic tumours, the investigators investigated the following A, B and C scenarios.
After systemic therapy in patients with de novo metastatic breast cancer, the outcomes of primary and metastatic lesions were mainly divided into four categories (Fig. 1a, b, c, d).
It is worth noting that after treatment, the four conditions of a, b, c, and d may alternate with the progression of the tumour or modification of the treatment plan.
Therefore, only a proactive evaluation and timely treatment can identify the time window for tumour treatment.
The time window for surgical treatment is important because, once missed, the tumour may progress with new metastatic lesions.
Figure 1-a: Imaging study indicates complete remission of primary and metastatic tumours.
Diagnostic surgical treatment can be performed to determine whether a pathologic complete response (PCR) is achieved and to develop a subsequent treatment plan.
Figure 1-b: Imaging study indicates complete remission of the metastatic tumour with residual primary tumour.
The state of the patient in this scenario could be equivalent to that of patients with early resectable breast cancer.
Surgical treatment of the primary tumour should be promptly performed.
Figure 1-c: Complete remission of the primary and residual metastatic tumour.
Surgical treatment can be selected for isolated and resectable metastatic tumour.
Figure 1-d: No remission or even progression of the primary and metastatic tumours.
The systemic treatment plan should be replaced, and the surgical treatment should not be considered.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
362
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: YU YUE, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13564261349
- E-mail: dr-array@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Study Population Operable stage IV breast cancer patients, whose primary lesion is invasive breast cancer confirmed by pathology, and metastases can be confirmed by pathology or imaginology examination
Inclusion Criteria:
- Operable stage IV breast cancer patients,whose primary lesion is invasive breast cancer confirmed by pathology, and metastases can be confirmed by pathology or imageology examination.
- ECOG-PS 0-2.
- Bone marrow, liver and kidney should be fully functional.
- Patients didn't received the locoregional surgery of the primary tumor in de novo.
- For the patient who accepted systematic treatment before operation, the systematic treatment must be administered within a year since diagnosed.
Exclusion Criteria:
- Accompanied with other primary malignant tumors.
- More than two visceral organ involvement.
- Patients who can't plan for follow-up effectively and regularly.
- Multiple liver metastases with deranged liver function tests (SGOT/SGPT more than four times the upper normal limit).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 Primary and metastatic lesions PCR
surgery 1 Mastectomy OR Breast conserving surgery
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Mastectomy OR Breast conserving surgery
Autres noms:
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Expérimental: 2 Primary lesions NPCR and metastatic lesions PCR
surgery 1 Mastectomy OR Breast conserving surgery
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Mastectomy OR Breast conserving surgery
Autres noms:
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Expérimental: 3 Primary lesions PCR and metastatic lesions NPCR
surgery 2 Resection of metastasis
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Resection of metastasis
Autres noms:
|
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Expérimental: 4 Primary lesions NPCR and metastatic lesions NPCR
Systemic therapy Endocrine therapy or chemotherapy or targeted therapy
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Endocrine therapy or chemotherapy or targeted therapy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall survival
Délai: 5 years
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Overall survival (OS), which defined as the time from the beginning of diagnosis of breast cancer to the death with any causes.
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5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression locorégionale
Délai: 5 années
|
Défini comme le temps entre le moment du diagnostic et le moment de la récidive locorégionale ou du décès.
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5 années
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Survie sans progression à distance
Délai: 5 années
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Survie sans maladie à distance (D-DFS), définie comme le temps écoulé entre le diagnostic du cancer du sein de stade IV de novo et le moment confirmé de la progression à distance, ou du décès dû à toute autre cause.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: YU YUE, doctor, Department of thyroid and breast surgery, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChanghaiHTB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .