Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Classified Treatment Strategy for De-novo Metastatic Breast Cancer After Systemic Adjuvant Therapy (CS)

17 juli 2022 uppdaterad av: Yue Yu, Changhai Hospital

Classified Treatment Strategy for De-novo Metastatic Breast Cancer After Systemic Adjuvant Therapywhich Patients Will Benefit From Surgery

For patients with de novo stage IV breast cancer, the current debate is whether local surgery can improve the survival of patients. There is no clinical study on the classification after systemic treatment of de novo stage IV breast cancer patients. In fact, the clinical stage of tumor can change with the change of treatment. For example, the stage Ⅲ of locally advanced breast cancer can down-staging to the stage Ⅱ after systemic treatment. Similarly, patients with stage Ⅳ can down-staging to stage Ⅱ or stage Ⅲ after systemic treatment. At this time, the patient can receive surgical treatment. Therefore, this study is to first treat de novo stage IV breast cancer patients with systemic treatment, according to the response after systemic treatment to give different treatment measures(surgery or continued systemic treatment). The investigators hope that this study will provide new ideas for the treatment of de novo stage IV breast cancer and other de novo stage IV cancers.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This study analysed and summarized the outcomes of the primary and metastatic lesions after first-line systemic therapy in patients with newly diagnosed breast cancer and then inferred the timing of surgical treatment. According to the tumour heterogeneity characteristics between the primary and metastatic tumours, the investigators investigated the following A, B and C scenarios. After systemic therapy in patients with de novo metastatic breast cancer, the outcomes of primary and metastatic lesions were mainly divided into four categories (Fig. 1a, b, c, d). It is worth noting that after treatment, the four conditions of a, b, c, and d may alternate with the progression of the tumour or modification of the treatment plan. Therefore, only a proactive evaluation and timely treatment can identify the time window for tumour treatment. The time window for surgical treatment is important because, once missed, the tumour may progress with new metastatic lesions. Figure 1-a: Imaging study indicates complete remission of primary and metastatic tumours. Diagnostic surgical treatment can be performed to determine whether a pathologic complete response (PCR) is achieved and to develop a subsequent treatment plan. Figure 1-b: Imaging study indicates complete remission of the metastatic tumour with residual primary tumour. The state of the patient in this scenario could be equivalent to that of patients with early resectable breast cancer. Surgical treatment of the primary tumour should be promptly performed. Figure 1-c: Complete remission of the primary and residual metastatic tumour. Surgical treatment can be selected for isolated and resectable metastatic tumour. Figure 1-d: No remission or even progression of the primary and metastatic tumours. The systemic treatment plan should be replaced, and the surgical treatment should not be considered.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

362

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Study Population Operable stage IV breast cancer patients, whose primary lesion is invasive breast cancer confirmed by pathology, and metastases can be confirmed by pathology or imaginology examination

Inclusion Criteria:

  • Operable stage IV breast cancer patients,whose primary lesion is invasive breast cancer confirmed by pathology, and metastases can be confirmed by pathology or imageology examination.
  • ECOG-PS 0-2.
  • Bone marrow, liver and kidney should be fully functional.
  • Patients didn't received the locoregional surgery of the primary tumor in de novo.
  • For the patient who accepted systematic treatment before operation, the systematic treatment must be administered within a year since diagnosed.

Exclusion Criteria:

  • Accompanied with other primary malignant tumors.
  • More than two visceral organ involvement.
  • Patients who can't plan for follow-up effectively and regularly.
  • Multiple liver metastases with deranged liver function tests (SGOT/SGPT more than four times the upper normal limit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Primary and metastatic lesions PCR
surgery 1 Mastectomy OR Breast conserving surgery
Mastectomy OR Breast conserving surgery
Andra namn:
  • surgery 1
Experimentell: 2 Primary lesions NPCR and metastatic lesions PCR
surgery 1 Mastectomy OR Breast conserving surgery
Mastectomy OR Breast conserving surgery
Andra namn:
  • surgery 1
Experimentell: 3 Primary lesions PCR and metastatic lesions NPCR
surgery 2 Resection of metastasis
Resection of metastasis
Andra namn:
  • surgery 2
Experimentell: 4 Primary lesions NPCR and metastatic lesions NPCR
Systemic therapy Endocrine therapy or chemotherapy or targeted therapy
Endocrine therapy or chemotherapy or targeted therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival
Tidsram: 5 years
Overall survival (OS), which defined as the time from the beginning of diagnosis of breast cancer to the death with any causes.
5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden mellan tidpunkten för diagnos och tidpunkten för lokoregionalt återfall eller dödsfall.
5 år
Avlägsen progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad (D-DFS), som definieras som tiden från diagnosen de novo stadium IV bröstcancer till den bekräftade tiden för avlägsen progression eller död på grund av någon annan orsak.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: YU YUE, doctor, Department of thyroid and breast surgery, Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på surgical treatment 1

3
Prenumerera