Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Classified Treatment Strategy for De-novo Metastatic Breast Cancer After Systemic Adjuvant Therapy (CS)

17 июля 2022 г. обновлено: Yue Yu, Changhai Hospital

Classified Treatment Strategy for De-novo Metastatic Breast Cancer After Systemic Adjuvant Therapywhich Patients Will Benefit From Surgery

For patients with de novo stage IV breast cancer, the current debate is whether local surgery can improve the survival of patients. There is no clinical study on the classification after systemic treatment of de novo stage IV breast cancer patients. In fact, the clinical stage of tumor can change with the change of treatment. For example, the stage Ⅲ of locally advanced breast cancer can down-staging to the stage Ⅱ after systemic treatment. Similarly, patients with stage Ⅳ can down-staging to stage Ⅱ or stage Ⅲ after systemic treatment. At this time, the patient can receive surgical treatment. Therefore, this study is to first treat de novo stage IV breast cancer patients with systemic treatment, according to the response after systemic treatment to give different treatment measures(surgery or continued systemic treatment). The investigators hope that this study will provide new ideas for the treatment of de novo stage IV breast cancer and other de novo stage IV cancers.

Обзор исследования

Подробное описание

This study analysed and summarized the outcomes of the primary and metastatic lesions after first-line systemic therapy in patients with newly diagnosed breast cancer and then inferred the timing of surgical treatment. According to the tumour heterogeneity characteristics between the primary and metastatic tumours, the investigators investigated the following A, B and C scenarios. After systemic therapy in patients with de novo metastatic breast cancer, the outcomes of primary and metastatic lesions were mainly divided into four categories (Fig. 1a, b, c, d). It is worth noting that after treatment, the four conditions of a, b, c, and d may alternate with the progression of the tumour or modification of the treatment plan. Therefore, only a proactive evaluation and timely treatment can identify the time window for tumour treatment. The time window for surgical treatment is important because, once missed, the tumour may progress with new metastatic lesions. Figure 1-a: Imaging study indicates complete remission of primary and metastatic tumours. Diagnostic surgical treatment can be performed to determine whether a pathologic complete response (PCR) is achieved and to develop a subsequent treatment plan. Figure 1-b: Imaging study indicates complete remission of the metastatic tumour with residual primary tumour. The state of the patient in this scenario could be equivalent to that of patients with early resectable breast cancer. Surgical treatment of the primary tumour should be promptly performed. Figure 1-c: Complete remission of the primary and residual metastatic tumour. Surgical treatment can be selected for isolated and resectable metastatic tumour. Figure 1-d: No remission or even progression of the primary and metastatic tumours. The systemic treatment plan should be replaced, and the surgical treatment should not be considered.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

362

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YU YUE, doctor
  • Номер телефона: +86 13564261349
  • Электронная почта: dr-array@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Study Population Operable stage IV breast cancer patients, whose primary lesion is invasive breast cancer confirmed by pathology, and metastases can be confirmed by pathology or imaginology examination

Inclusion Criteria:

  • Operable stage IV breast cancer patients,whose primary lesion is invasive breast cancer confirmed by pathology, and metastases can be confirmed by pathology or imageology examination.
  • ECOG-PS 0-2.
  • Bone marrow, liver and kidney should be fully functional.
  • Patients didn't received the locoregional surgery of the primary tumor in de novo.
  • For the patient who accepted systematic treatment before operation, the systematic treatment must be administered within a year since diagnosed.

Exclusion Criteria:

  • Accompanied with other primary malignant tumors.
  • More than two visceral organ involvement.
  • Patients who can't plan for follow-up effectively and regularly.
  • Multiple liver metastases with deranged liver function tests (SGOT/SGPT more than four times the upper normal limit).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 Primary and metastatic lesions PCR
surgery 1 Mastectomy OR Breast conserving surgery
Mastectomy OR Breast conserving surgery
Другие имена:
  • surgery 1
Экспериментальный: 2 Primary lesions NPCR and metastatic lesions PCR
surgery 1 Mastectomy OR Breast conserving surgery
Mastectomy OR Breast conserving surgery
Другие имена:
  • surgery 1
Экспериментальный: 3 Primary lesions PCR and metastatic lesions NPCR
surgery 2 Resection of metastasis
Resection of metastasis
Другие имена:
  • surgery 2
Экспериментальный: 4 Primary lesions NPCR and metastatic lesions NPCR
Systemic therapy Endocrine therapy or chemotherapy or targeted therapy
Endocrine therapy or chemotherapy or targeted therapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival
Временное ограничение: 5 years
Overall survival (OS), which defined as the time from the beginning of diagnosis of breast cancer to the death with any causes.
5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без локорегионарного прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время между моментом постановки диагноза и моментом локорегионарного рецидива или смерти.
5 лет
Выживание без дальней прогрессии
Временное ограничение: 5 лет
Отдаленная безрецидивная выживаемость (D-DFS), которая определяется как время от диагностики рака молочной железы стадии IV de novo до подтвержденного времени отдаленного прогрессирования или смерти по любой другой причине.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: YU YUE, doctor, Department of thyroid and breast surgery, Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться