- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05285332
Classified Treatment Strategy for De-novo Metastatic Breast Cancer After Systemic Adjuvant Therapy (CS)
17 juli 2022 bijgewerkt door: Yue Yu, Changhai Hospital
Classified Treatment Strategy for De-novo Metastatic Breast Cancer After Systemic Adjuvant Therapywhich Patients Will Benefit From Surgery
For patients with de novo stage IV breast cancer, the current debate is whether local surgery can improve the survival of patients.
There is no clinical study on the classification after systemic treatment of de novo stage IV breast cancer patients.
In fact, the clinical stage of tumor can change with the change of treatment.
For example, the stage Ⅲ of locally advanced breast cancer can down-staging to the stage Ⅱ after systemic treatment.
Similarly, patients with stage Ⅳ can down-staging to stage Ⅱ or stage Ⅲ after systemic treatment.
At this time, the patient can receive surgical treatment.
Therefore, this study is to first treat de novo stage IV breast cancer patients with systemic treatment, according to the response after systemic treatment to give different treatment measures(surgery or continued systemic treatment).
The investigators hope that this study will provide new ideas for the treatment of de novo stage IV breast cancer and other de novo stage IV cancers.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study analysed and summarized the outcomes of the primary and metastatic lesions after first-line systemic therapy in patients with newly diagnosed breast cancer and then inferred the timing of surgical treatment.
According to the tumour heterogeneity characteristics between the primary and metastatic tumours, the investigators investigated the following A, B and C scenarios.
After systemic therapy in patients with de novo metastatic breast cancer, the outcomes of primary and metastatic lesions were mainly divided into four categories (Fig. 1a, b, c, d).
It is worth noting that after treatment, the four conditions of a, b, c, and d may alternate with the progression of the tumour or modification of the treatment plan.
Therefore, only a proactive evaluation and timely treatment can identify the time window for tumour treatment.
The time window for surgical treatment is important because, once missed, the tumour may progress with new metastatic lesions.
Figure 1-a: Imaging study indicates complete remission of primary and metastatic tumours.
Diagnostic surgical treatment can be performed to determine whether a pathologic complete response (PCR) is achieved and to develop a subsequent treatment plan.
Figure 1-b: Imaging study indicates complete remission of the metastatic tumour with residual primary tumour.
The state of the patient in this scenario could be equivalent to that of patients with early resectable breast cancer.
Surgical treatment of the primary tumour should be promptly performed.
Figure 1-c: Complete remission of the primary and residual metastatic tumour.
Surgical treatment can be selected for isolated and resectable metastatic tumour.
Figure 1-d: No remission or even progression of the primary and metastatic tumours.
The systemic treatment plan should be replaced, and the surgical treatment should not be considered.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
362
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: YU YUE, doctor
- Telefoonnummer: +86 13564261349
- E-mail: dr-array@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Study Population Operable stage IV breast cancer patients, whose primary lesion is invasive breast cancer confirmed by pathology, and metastases can be confirmed by pathology or imaginology examination
Inclusion Criteria:
- Operable stage IV breast cancer patients,whose primary lesion is invasive breast cancer confirmed by pathology, and metastases can be confirmed by pathology or imageology examination.
- ECOG-PS 0-2.
- Bone marrow, liver and kidney should be fully functional.
- Patients didn't received the locoregional surgery of the primary tumor in de novo.
- For the patient who accepted systematic treatment before operation, the systematic treatment must be administered within a year since diagnosed.
Exclusion Criteria:
- Accompanied with other primary malignant tumors.
- More than two visceral organ involvement.
- Patients who can't plan for follow-up effectively and regularly.
- Multiple liver metastases with deranged liver function tests (SGOT/SGPT more than four times the upper normal limit).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 Primary and metastatic lesions PCR
surgery 1 Mastectomy OR Breast conserving surgery
|
Mastectomy OR Breast conserving surgery
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 Primary lesions NPCR and metastatic lesions PCR
surgery 1 Mastectomy OR Breast conserving surgery
|
Mastectomy OR Breast conserving surgery
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3 Primary lesions PCR and metastatic lesions NPCR
surgery 2 Resection of metastasis
|
Resection of metastasis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4 Primary lesions NPCR and metastatic lesions NPCR
Systemic therapy Endocrine therapy or chemotherapy or targeted therapy
|
Endocrine therapy or chemotherapy or targeted therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tijdsspanne: 5 years
|
Overall survival (OS), which defined as the time from the beginning of diagnosis of breast cancer to the death with any causes.
|
5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd tussen het moment van diagnose en het moment van locoregionaal recidief of overlijden.
|
5 jaar
|
|
Progressievrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrije overleving op afstand (D-DFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van de novo stadium IV borstkanker tot het bevestigde tijdstip van progressie op afstand, of overlijden door een andere oorzaak.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: YU YUE, doctor, Department of thyroid and breast surgery, Changhai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2030
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChanghaiHTB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .