Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSU6162 jako doplněk v depresi odolné vůči SSRI/SNRI (ODEN)

14. září 2026 aktualizováno: Göteborg University

OSU6162 jako doplněk v SSRI/SNRI-rezistentní depresi (ODEN): dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení účinnosti a bezpečnosti

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která srovnává OSU6162 ve flexibilním dávkování s placebem jako doplněk k léčbě SSRI/SNRI u pacientů s depresí, kteří nereagovali na léčbu SSRI/SNRI per se po dobu minimálně 6 týdnů. Studie bude trvat 6 týdnů, poté ti, kteří nereagovali, studii opustí a těm, kteří odpověděli, bude nabídnuto pokračovat v léčbě bez odslepení další 4 týdny.

Zatímco hodnocení účinnosti a bezpečnosti OSU6162 je hlavním cílem této studie, budou také prozkoumány možné rozdíly mezi dvěma léčebnými skupinami s ohledem na řadu biomarkerů v séru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné období bude 6 týdnů, během kterých všichni pacienti absolvují 7 studijních návštěv a 4krát budou telefonicky v kontaktu se studijní sestrou nebo lékařem. První návštěva je screeningová návštěva, po níž následuje základní návštěva pro zařazení a zahájení léčby OSU6162 nebo placebem.

Těm, kteří reagují na léčbu, bude nabídnuta účast v prodloužené fázi studie na další 4 týdny, během kterých pacienti absolvují 3 studijní návštěvy a 3 telefonické rozhovory.

Před zařazením do studie budou všichni pacienti ústně i písemně informováni o jejím účelu, jejích postupech a možných rizicích spojených s účastí. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii bude získán písemný informovaný souhlas.

Pro účast ve fázi rozšíření musí být splněny čtyři faktory: 1. Pacient se musí považovat za zjevně zlepšeného a musí být ochoten pokračovat. 2. Zkoušející musí vyhodnotit pacienta jako zjevně zlepšeného. 3. Pacient musí vykazovat alespoň 50% snížení HDRS6 ve srovnání s výchozí hodnotou. 4. Pacient musí podepsat nový informovaný souhlas.

Zatímco hodnocení účinnosti a bezpečnosti OSU6162 je hlavním cílem této studie, budou také prozkoumány možné rozdíly mezi dvěma léčebnými skupinami s ohledem na řadu biomarkerů v séru.

Primární hodnocení účinnosti bude provedeno na konci 6týdenní studie. Všechny analýzy však budou opakovány také na konci 4týdenní prodloužené fáze pro subjekty účastnící se této části studie.

Data budou analyzována pomocí smíšených modelů pro opakovaná měření, což znamená, že model zahrnuje data ze všech hodnocení deprese od výchozího po koncový bod; tato metoda, kterou úřady obvykle doporučují k použití ve studiích deprese, je považována za metodu, která zvládá ztrátu dat v důsledku předčasného odchodu pacientů ze studie lépe než metody imputace, jako je technika posledního přeneseného pozorování (LOCF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 222 40
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 11321
        • Zatím nenabíráme
        • North Stockholm psychiatry Stockholm region
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 75185
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christin Englund, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk: 25-65 v den promítání.
  3. Splnění kritérií DSM-5 pro velkou depresivní poruchu, jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Při rozhovoru bylo potvrzeno období bez příznaků předcházející aktuální epizodě během posledního roku.
  5. Po léčbě jedním z následujících SSRI/SNRI: citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin, fluoxetin, duloxetin nebo venlafaxin po dobu alespoň 6 týdnů, nedošlo k signifikantnímu zlepšení, jak posoudil lékař i pacient.
  6. Zobrazení součtového skóre MADRS ≥22.

  7. U žen ve fertilním věku (WOCBP): negativní výsledek těhotenského testu a metody antikoncepce s mírou selhání menší než 1 %. Během léčby a následného období je nutné používat antikoncepci. Přijatelné formy antikoncepce jsou:

    1. Použití kombinované (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojené s inhibicí ovulace

      • ústní
      • intravaginální
      • transdermální

    2. Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace:

      • ústní
      • injekční
      • implantovatelný
    3. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormon (IUS)
    4. Oboustranná okluze nebo ligace vejcovodů
    5. Partner po vasektomii (s příslušnou dokumentací po vazektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu a za předpokladu, že mužský partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie WOCBP).
  8. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním kondomů během studie a po dobu 2 týdnů po ukončení studie/poslední dávce IMP, pokud jejich partner nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je popsáno výše.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnění MINI kritérií při pohovoru pro sebevraždu, manickou epizodu, hypomanickou epizodu, bipolární I, bipolární II, bipolární nespecifikovaná, bipolární I s psychotickými příznaky, panickou poruchu, agorafobii, sociální úzkost (sociální fobii), obsedantně kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, alkohol závislost, zneužívání alkoholu, závislost na látkách (nealkoholické), zneužívání látek (nealkoholické), psychotické poruchy, poruchy nálady s psychotickými rysy, mentální anorexie, mentální bulimie, mentální anorexie typ záchvatovitého přejídání / očisty, generalizovaná úzkostná porucha nebo antisociální porucha osobnosti.
  2. Anamnéza zneužívání návykových látek/alkoholu během 2 let před screeningem.
  3. Předchozí diagnóza poruchy osobnosti, poruchy autistického spektra, poruchy pozornosti/hyperaktivity nebo mentálního postižení.
  4. Jakákoli jiná dříve diagnostikovaná nebo suspektní porucha CNS, která podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  5. Jakýkoli faktor, který podle zkoušejícího činí nepravděpodobným, že pacient bude dodržovat pokyny týkající se léčby, návštěv atd.
  6. Jakékoli somatické onemocnění, které podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  7. Jakékoli známky nebo příznaky somatického onemocnění vyplývající z hodnocení vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a 12svodového EKG, které podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast z bezpečnostních důvodů, včetně QTc času na EKG přesahujícím 450 ms u mužů a 460 ms u žen.
  8. Jakákoli změna dávkování uvedeného SSRI/SNRI během 4 týdnů před screeningem nebo kdykoli v průběhu studie.
  9. Léčba jakýmkoli jiným psychoaktivním lékem než uvedeným SSRI/SNRI s výjimkou příležitostného použití benzodiazepinů a anxiolytik nebo hypnotik podobných benzodiazepinům a příležitostného použití antihistaminergních sedativ (bez antidopaminergních účinků) během 4 týdnů před screeningem a kdykoli během průběh soudu.
  10. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu silnými inhibitory enzymu cytochromu P450 (např. bupropion, fluvoxamin, ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, klarithromycin, inhibitory proteázy, chinidin a terbinafin).
  11. Pokračující léčba léky s úzkým terapeutickým oknem, kde jsou buď nižší nebo vyšší sérové ​​hladiny potenciálně škodlivé (včetně, ale bez omezení, warfarinu spolu s jinými antikoagulancii, digoxinu spolu s jinými antiarytmiky, antikonvulziv předepsaných k léčbě epilepsie, cyklosporinu, imunosupresiv a lithia ).
  12. Současná léčba jakýmkoli předepsaným nebo volně prodejným lékem, která podle zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
  13. Předchozí příjem OSU6162.
  14. Aktuální účast v další klinické studii.
  15. Kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OSU6162
Bílé, kulaté, potahované tablety. Flexibilní dávkování: počáteční dávka bude 15 mg třikrát denně a maximální dávka 45 mg třikrát denně.
Lék: OSU6162
OSU6162
Ostatní jména:
  • OSU-6162
  • PNU-96391
Komparátor placeba: Placebo
Potahované tablety, flexibilní dávkování, TID
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bech 6-položková subškála Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Koncový bod při 42denní léčbě

Změna od výchozí hodnoty s ohledem na celkové skóre vyšetřovatelem hodnocené Bech 6-položkové subškály Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) v koncovém bodě.

Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Koncový bod při 42denní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Koncový bod při 42denní léčbě

Počet účastníků vykazujících klinickou odpověď definovanou jako ≥50% snížení celkového skóre vyšetřovatelem hodnocené Bech 6-položkové subškály HDRS.

Počet účastníků vykazujících klinickou remisi definovanou jako celkové hodnocení ≤4 v celkovém skóre vyšetřovatelem hodnocené Bech 6-položkové subškály HDRS.

Změna od výchozí hodnoty s ohledem na vyšetřovatelem hodnocenou položku 1 (depresivní nálada) HDRS.

Změna od výchozí hodnoty s ohledem na celkové skóre HDRS hodnoceného zkoušejícím.

Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Koncový bod při 42denní léčbě
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Koncový bod při 42denní léčbě
Změna od základní linie s ohledem na celkové skóre. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Koncový bod při 42denní léčbě
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) hodnocený výzkumníkem
Časové okno: Koncový bod při 42denní léčbě
Změna od základní linie s ohledem na celkové skóre. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Koncový bod při 42denní léčbě
Globální klinický dojem – stupnice změn (CGI-C)
Časové okno: Koncový bod při 42denní léčbě
Hodnocení vyšetřovatele. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Koncový bod při 42denní léčbě
Stupnice závažnosti únavy hodnocená pacientem (FSS)
Časové okno: Koncový bod při 42denní léčbě
Změna od základní linie s ohledem na celkové skóre. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Koncový bod při 42denní léčbě
MADRS-S hodnoceno pacientem (sebe)
Časové okno: Koncový bod při 42denní léčbě
Změna od základní linie s ohledem na celkové skóre. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Koncový bod při 42denní léčbě
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) hodnocená pacienty
Časové okno: Koncový bod při 42denní léčbě
Změna od základní linie s ohledem na celkové skóre. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Koncový bod při 42denní léčbě
Global Rating of Change Scale (GRC)
Časové okno: Koncový bod při 42denní léčbě
Hodnocení pacientů. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Koncový bod při 42denní léčbě
Bech 6-položková subškála HDRS
Časové okno: Koncový bod při 42denní léčbě

Změna od výchozí hodnoty s ohledem na celkové skóre vyšetřovatelem hodnocené Bech 6-položkové subškály HDRS v koncovém bodě u pacientů vykazujících celkové hodnocení ≥36 na škále závažnosti únavy na začátku.

Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Koncový bod při 42denní léčbě
Stupnice globálního hodnocení změn pacientů (GRC)
Časové okno: Koncový bod při 42denní léčbě

Hodnocení pacienta na stupnici Global Rating of Change Scale (GRC) v koncovém bodě u pacientů vykazujících celkové hodnocení ≥36 na stupnici závažnosti únavy na začátku.

Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Koncový bod při 42denní léčbě
Možné markery deprese
Časové okno: Koncový bod při 42denní léčbě
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod s ohledem na sérové ​​hladiny řady možných markerů deprese: C-reaktivní protein (CRP), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα), mozkový neurotrofický faktor (BDNF) a interleukin-6 (IL- 6).
Koncový bod při 42denní léčbě
AE/SAE
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Počet účastníků s jednotlivými AE a individuálními SAE v průběhu studie.
Prostřednictvím dokončení studia
Sérové ​​hladiny léků
Časové okno: Koncový bod při 42denní léčbě
Sérové ​​hladiny OSU6162 v koncovém bodě a předepsaného SSRI/SNRI ve screeningu a koncovém bodě.
Koncový bod při 42denní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Arvid Carlsson Research AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elias Eriksson, Professor, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number: 2020-005860-69
  • 2020-005860-69 (Číslo EudraCT)
  • 2024-513894-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit