Vliv používání ergonomické spánkové masky na kvalitu spánku a pohodlí pacientů
Vliv používání ergonomické spánkové masky na kvalitu spánku a pohodlí u pacientů na intenzivní péči
Na jednotkách intenzivní péče se kvalita spánku pacientů výrazně snižuje z důvodů, jako jsou zvuky alarmu některých speciálních přístrojů, počet zdravotnických pracovníků pracujících ve srovnání s jinými klinikami, jejich vysoký krevní oběh a neustále rozsvícená světla. Provedené studie na jednotkách intenzivní péče k usnadnění přechodu pacientů do spánku a ke zlepšení kvality spánku; zjistil, že nefarmakologické aplikace prodlužují dobu a kvalitu spánku, snižují poruchy spánku, delirium, posttraumatickou stresovou poruchu a délku pobytu na jednotce intenzivní péče Přestože je nošení ucpávek do uší a roušek na oči nákladově efektivní a bezpečná metoda a může zlepšit vnímanou kvalitu spánku u pacientů, masky na oči a ucpávky do uší někdy nejsou pohodlné. Zatímco ucpávky do uší se během nočního spánku vymknou, mohou se pacienti probudit. opět dochází k situacím, kdy masky na oči nejsou správně dimenzovány pro oči pacientů a část masky obklopující hlavu je tenká a napjatá, což pacienta znepokojuje. Odstraněním této situace, která pacienty ruší, lze použít jiná řešení jsou potřebné ke zvýšení kvality spánku, aniž by byly ovlivněny světlem a hlukem intenzivní péče.
Projekt byl naplánován ke zjištění vlivu ergonomické spánkové masky na kvalitu spánku a pohodlí pacientů chirurgických pacientů, jejichž léčba a péče pokračuje na jednotkách intenzivní péče. Vzorek projektu tvoří 128 pacientů provedením analýzy síly. být rozdělen do dvou skupin jako 64 randomizovaných pacientů v kontrolní a experimentální skupině pomocí blokové randomizace. I když první noc neexistuje žádná aplikace pro experimentální a kontrolní skupinu, experimentální skupina bude mít ergonomickou spací masku a Kontrolní skupině budou nasazeny ušní špunty a maska na oči. Na konci první noci a druhé noci bude kvalita spánku pacientů hodnocena pomocí ‚Spánkové škály Richarda Campella‘ a úroveň jejich pohodlí pomocí ‚Vizuální Analogová škála'. Údaje o projektu budou shromažďovány pomocí formuláře Patient Information Form připraveného v souladu s literaturou. Při analýze dat bude proveden Mann-Whitney U test, t test v nezávislých skupinách, jednocestný test ANOVA a korelační analýza.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Člověk je bytost s fyziologickými, biologickými, psychologickými, sociálními a kulturními potřebami. Musí být uspokojeny základní potřeby potřebné k udržení lidského života. Jednou ze základních potřeb, které je třeba uspokojit, je „spánek“. Spánek je pro lidi fyziologickým požadavkem. Spánek, který tvoří v průměru 1/3 lidského života; je to proces, který způsobuje změny dýchání, srdeční funkce, svalového tonusu, tělesné teploty, sekrece hormonů a krevního tlaku. Tento proces je obdobím odpočinku těla, opravy buněk, obnovy paměti, uspořádání paměťových funkcí a přípravy na nový den.
Stav spánku může být ovlivněn mnoha faktory, jako je věk, pohlaví, nemoci, prostředí, fyzická aktivita, výživa, životní styl, pracovní život, léky, stimulanty nebo kouření a emoční stav. Procesy léčby a péče související s pacienty podstupujícími chirurgický zákrok se také objevují jako jeden z faktorů, které významně ovlivňují spánek. Chirurgičtí pacienti, kteří jsou ohroženi před operací nebo po ní nebo kteří potřebují zvláštní péči kvůli nástrojům a vybavení na pacientovi, jako je drén a sonda, mohou chvíli zůstat na jednotce intenzivní péče.
Jednotky intenzivní péče (JIP) jsou nejdynamičtějšími, nejuniverzálnějšími a nejrychlejšími jednotkami v oběhu nemocnic, kde se používají pokročilé technologické nástroje a vybavení k poskytování nejvyšší úrovně přínosu životu ohroženým jedincům, kde působí vysoce vzdělaní lékaři a sestry specializující se na péči o nemocné. jsou k dispozici kritickí pacienti. Na jednotkách intenzivní péče výrazně klesá kvalita spánku pacientů v důsledku poplašných zvuků některých speciálních přístrojů, práce zdravotníků více než na jiných klinikách, vysokého krevního oběhu a neustále rozsvícených světel. Ve studii provedené Littleem et al. bylo 116 pacientů na jednotce intenzivní péče ukázáno jako nejčastější příčina nedostatku spánku, 43 % hluk, 40 % bolest, 35 % zhoršení polohy, 33 % hlasitá řeč, 33 % zavedené katétry a 29 % poruchy orientace v čase. Přestože se problém nespavosti v intenzivní péči může podle studií lišit, tato míra je obecně vysoká. Ve studiích bylo uvedeno, že 75 % pacientů mělo problémy se spánkem kvůli hluku, zvuky alarmu byly hlavní příčinou hluku a nejzřetelnějšími stížnostmi pacientů na spánek bylo výrazné probouzení.
U pacientů, kteří mají po operaci problémy, jako je bolest, hlad a nepohodlí z cizího zařízení (sonda, drenáž atd.) v těle, nespavost způsobuje, že se jejich bolest pociťuje vážněji a snižuje úroveň pohodlí. Použití většího množství opioidů ke snížení narůstající bolesti může na druhé straně způsobit prodloužení doby zotavení pacientů, protože zpozdí důležitá kritéria, jako je včasná mobilizace a včasná výživa, které jsou důležité pro zotavení chirurgických pacientů. . Pacienti by proto měli mít zajištěno, aby mohli dobře přenocovat. Jeden z hlavních cílů ošetřovatelské péče na jednotkách intenzivní péče; snížit negativní účinky jednotky na pacienta, zajistit pohodlí pacienta, snížit úzkost pacienta a usnadnit léčbu zajištěním compliance pacienta na JIP. Proto, aby chirurgičtí pacienti zmírnili stávající bolesti, byli včas mobilizováni, přešli na včasnou výživu, měli by využívat faktory, které jim pomáhají k dostatečnému spánku.
Na jednotkách intenzivní péče jsou nefarmakologické aplikace prováděné za účelem usnadnění přechodu pacientů do spánku a zlepšení kvality spánku nadřazeny aplikacím farmakologickým s mnoha výhodami. Farmakologické aplikace by neměly být první volbou z mnoha důvodů, jako je zbytečné užívání léků, vedlejší účinky léků, lékové interakce. Provedené studie odhalily, že nefarmakologické aplikace prodlužují dobu a kvalitu spánku, snižují poruchy spánku, delirium, posttraumatickou stresovou poruchu a délku pobytu na jednotce intenzivní péče. V rozsáhlé systematické studii byl zkoumán vliv nefarmakologických aplikací na kvalitu spánku a přestože tyto aplikace měly významné účinky, výhody a nevýhody každé aplikace byly zmíněny samostatně.
Jako nefarmakologické metody izolace pacientů od hluku a světla na jednotkách intenzivní péče (špunty do uší, maska na oči atd.) byly účinky jednorázového nebo kombinovaného použití zařízení na kvalitu spánku pacientů diskutovány v mnoha studiích. Ve studii hodnocené pomocí Pittsburgh Sleep Quality İndex bylo zjištěno, že kvalita spánku se významně zvýšila ve skupině používající oční masku. V jiné studii provedené na jednotce intenzivní péče byly oční maska a spánková zátka použity společně a bylo zjištěno, že existuje statisticky významný rozdíl mezi zpožděním při usínání, kvalitou spánku a délkou spánku. Bylo zjištěno, že kvalita spánku v experimentální skupině významně zvýšila subškály Verran a Snyder-Halpern Sleep Scale (nepohodlí, účinnost a doplněk). Ve studii využívající Richards Campbell Sleep Scale byly první test a posttest aplikovány na experimentální skupinu a kontrolní skupinu a experimentální skupina spala více hodin po použití oční masky a špuntů do uší a byla zaznamenána lepší vnímaná kvalita spánku.
Přestože nošení špuntů do uší a očních masek je nákladově efektivní a bezpečná metoda a může zlepšit vnímanou kvalitu spánku u pacientů na JIP, k prokázání účinku této metody je zapotřebí další výzkum. Navíc maska na oči a špunty do uší někdy nejsou pohodlné. Zatímco ucpávky do uší se během nočního spánku vymknou, mohou se pacienti znovu probudit, oční masky nemají správnou velikost pro oči pacientů a pokud je nit obklopující hlavu masky tenká a těsná, může to pacienta rušit. .
Je důležité, aby se maska na oči a špunty do uší lépe používaly pro pohodlí pacienta a použitý materiál se dal upravit podle stavby hlavy a uší pacienta. Z tohoto důvodu bylo v plánovaném projektu zaměřeno na prozkoumání vlivu ergonomické masky na spaní na 95% bavlně, 5% polyesterové struktuře, která zakrývá oko a ucho úplným zakrytím, nastavitelná dle pacienta, lze prát a znovu použit ve stroji při 30 stupních po použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bartın
-
Merkez, Bartın, Krocan
- Bartın University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí k léčbě a péči na jednotce intenzivní péče po operaci
- Pobyt na lůžku v prvních 24 hodinách
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Být starší 18 let
- Schopnost komunikovat (pacienti s minimálním skóre Glaskow Coma Scale 12)
- Stabilní vitální funkce (arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, tělesná teplota)
Kritéria vyloučení:
- Žádný chirurgický zákrok
- Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po operaci není první den
- Operace hlavy, krku, uší a očí
- Infekce očí a uší
- Zkušenosti s chronickou poruchou spánku
- Sedace
- Mít alergii
- V závislosti na invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilaci
- Používání pomocných sluchadel
- Zjištění ztráty zraku
- Žádná komunikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
experimentální skupina
Pacienti budou rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin blokovou randomizací.
Žádná aplikace nebude aplikována na experimentální skupinu pro první noční spánek.
Ráno první noci bude úroveň pohodlí pacientů a kvalita spánku měřena pomocí vizuální analogové škály a Richard-Campbellovy škály spánku.
Druhou noc se této skupině nasadí ergonomická spánková maska.
Druhou noc ráno se bude pohodlí pacientů a kvalita spánku měřit stejnými stupnicemi.
Druhou noc budou pacienti vyzváni ke spánku mezi 22:00 a 24:00, sníží se osvětlení na jednotce intenzivní péče, minimalizuje se hladina hluku a pacienti se nebudou v noci mimo léčbu budit.
|
Ergonomická maska na spaní; Jedná se o materiál, který zcela zakrývá oko a ucho a lze jej upravit podle pacienta, lze jej prát a znovu použít při 30 stupních po použití, 95% bavlna, 5% polyesterová struktura a 100% nepropustnost světla.
|
|
kontrolní skupina
Pacienti budou rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin blokovou randomizací.
Kontrolní skupině nebude provedena žádná aplikace pro spánek první noci.
Ráno první noci bude úroveň pohodlí pacientů a kvalita spánku měřena pomocí vizuální analogové škály a Richard-Campbellovy škály spánku.
Druhou noc se této skupině budou nosit špunty do uší a maska na oči.
Druhou noc ráno se bude pohodlí pacientů a kvalita spánku měřit stejnými stupnicemi.
Druhou noc budou pacienti požádáni, aby mezi 22:00 a 24:00 spali, osvětlení na jednotce intenzivní péče se sníží, hladina hluku bude minimalizována a pacienti se nebudou v noci mimo léčbu budit.
Sbírá se pomocí formuláře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinky používání ergonomické spánkové masky a špuntů do uší a masky na oči na úroveň pohodlí pacientů na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: 1 rok
|
Účinky na úroveň pohodlí pacientů budou měřeny pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová škála: Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou, mají následující řezné body na bolesti VAS doporučeno: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm) (11). Normativní hodnoty nejsou k dispozici. Stupnice musí být pacientovi ukázána, jinak se jedná o sluchovou stupnici, nikoli vizuální. |
1 rok
|
|
Porovnat účinky používání ergonomické spánkové masky a špuntů do uší a masky na oči na kvalitu spánku pacientů na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: 1 rok
|
Účinky na kvalitu spánku pacientů budou měřeny Richard-Campbellovou spánkovou škálou. Richard-Campbell Sleep Scale: RCSQ, vyvinutá Richardsem v roce 1987, je 6-položková stupnice, která vyhodnocuje hloubku nočního spánku, dobu potřebnou k usnutí, frekvenci probouzení, dobu, po kterou je nutné zůstat vzhůru, když je člověk probuzen. kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí. Každá položka je vyhodnocena na grafu mezi 0 a 100 pomocí techniky vizuálního analogového měřítka. Skóre „0–25“ ze škály znamená velmi špatný spánek a skóre „76–100“ znamená velmi dobrý spánek. Celkové skóre škály se hodnotí přes 5 položek a 6. položka, která hodnotí hladinu hluku v prostředí, je z celkového bodového hodnocení vyloučena. Se zvyšujícím se skóre škály se zvyšuje i kvalita spánku pacientů. Hodnota Cronbach α stupnice vyvinuté Richardsem byla zjištěna jako 0,82. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat vliv typu anestezie aplikované během operace na komfort pacientů po operaci na jednotkách intenzivní péče.
Časové okno: 1 rok
|
Účinky na pohodlí pacientů budou měřeny pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová škála: Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou, mají následující řezné body na bolesti VAS doporučeno: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm) (11). Normativní hodnoty nejsou k dispozici. Stupnice musí být pacientovi ukázána, jinak se jedná o sluchovou stupnici, nikoli vizuální. |
1 rok
|
|
Zkoumat vliv typu anestezie aplikované během operace na kvalitu spánku pacientů po operaci na jednotkách intenzivní péče.
Časové okno: 1 rok
|
Účinky na kvalitu spánku pacientů budou měřeny Richard-Campbellovou spánkovou škálou. Richard-Campbell Sleep Scale: RCSQ, vyvinutá Richardsem v roce 1987, je 6-položková stupnice, která vyhodnocuje hloubku nočního spánku, dobu potřebnou k usnutí, frekvenci probouzení, dobu, po kterou je nutné zůstat vzhůru, když je člověk probuzen. kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí. Každá položka je vyhodnocena na grafu mezi 0 a 100 pomocí techniky vizuálního analogového měřítka. Skóre „0–25“ ze škály znamená velmi špatný spánek a skóre „76–100“ znamená velmi dobrý spánek. Celkové skóre škály se hodnotí přes 5 položek a 6. položka, která hodnotí hladinu hluku v prostředí, je z celkového bodového hodnocení vyloučena. Se zvyšujícím se skóre škály se zvyšuje i kvalita spánku pacientů. Hodnota Cronbach α stupnice vyvinuté Richardsem byla zjištěna jako 0,82. |
1 rok
|
|
Zkoumat vliv typu chirurgického zákroku aplikovaného na pacienty na kvalitu spánku pacientů pobývajících na jednotkách intenzivní péče po operaci.
Časové okno: 1 rok
|
Účinky na kvalitu spánku pacientů budou měřeny Richard-Campbellovou spánkovou škálou. Richard-Campbell Sleep Scale: RCSQ, vyvinutá Richardsem v roce 1987, je 6-položková stupnice, která vyhodnocuje hloubku nočního spánku, dobu potřebnou k usnutí, frekvenci probouzení, dobu, po kterou je nutné zůstat vzhůru, když je člověk probuzen. kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí. Každá položka je vyhodnocena na grafu mezi 0 a 100 pomocí techniky vizuálního analogového měřítka. Skóre „0–25“ ze škály znamená velmi špatný spánek a skóre „76–100“ znamená velmi dobrý spánek. Celkové skóre škály se hodnotí přes 5 položek a 6. položka, která hodnotí hladinu hluku v prostředí, je z celkového bodového hodnocení vyloučena. Se zvyšujícím se skóre škály se zvyšuje i kvalita spánku pacientů. Hodnota Cronbach α stupnice vyvinuté Richardsem byla zjištěna jako 0,82. |
1 rok
|
|
Zkoumat vztah mezi sociodemografickými charakteristikami pacientů a jejich komfortem na jednotkách intenzivní péče.
Časové okno: 1 rok
|
Účinky na pohodlí pacientů budou měřeny pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová škála: Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou, mají následující řezné body na bolesti VAS doporučeno: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm) (11). Normativní hodnoty nejsou k dispozici. Stupnice musí být pacientovi ukázána, jinak se jedná o sluchovou stupnici, nikoli vizuální. |
1 rok
|
|
Zkoumat vztah mezi sociodemografickými charakteristikami pacientů a jejich kvalitou spánku na jednotkách intenzivní péče.
Časové okno: 1 rok
|
Účinky na pohodlí pacientů budou měřeny Richard-Campbellovou spánkovou škálou. Richard-Campbell Sleep Scale: RCSQ, vyvinutá Richardsem v roce 1987, je 6-položková stupnice, která vyhodnocuje hloubku nočního spánku, dobu potřebnou k usnutí, frekvenci probouzení, dobu, po kterou je nutné zůstat vzhůru, když je člověk probuzen. kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí. Každá položka je vyhodnocena na grafu mezi 0 a 100 pomocí techniky vizuálního analogového měřítka. Skóre „0–25“ ze škály znamená velmi špatný spánek a skóre „76–100“ znamená velmi dobrý spánek. Celkové skóre škály se hodnotí přes 5 položek a 6. položka, která hodnotí hladinu hluku v prostředí, je z celkového bodového hodnocení vyloučena. Se zvyšujícím se skóre škály se zvyšuje i kvalita spánku pacientů. Hodnota Cronbach α stupnice vyvinuté Richardsem byla zjištěna jako 0,82. |
1 rok
|
|
Zkoumat vztah mezi zkušenostmi pacientů s intenzivní péčí a kvalitou spánku po noci strávené na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: 1 rok
|
Účinky na kvalitu spánku pacientů budou měřeny Richard-Campbellovou spánkovou škálou. Richard-Campbell Sleep Scale: RCSQ, vyvinutá Richardsem v roce 1987, je 6-položková stupnice, která vyhodnocuje hloubku nočního spánku, dobu potřebnou k usnutí, frekvenci probouzení, dobu, po kterou je nutné zůstat vzhůru, když je člověk probuzen. kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí. Každá položka je vyhodnocena na grafu mezi 0 a 100 pomocí techniky vizuálního analogového měřítka. Skóre „0–25“ ze škály znamená velmi špatný spánek a skóre „76–100“ znamená velmi dobrý spánek. Celkové skóre škály se hodnotí přes 5 položek a 6. položka, která hodnotí hladinu hluku v prostředí, je z celkového bodového hodnocení vyloučena. Se zvyšujícím se skóre škály se zvyšuje i kvalita spánku pacientů. Hodnota Cronbach α stupnice vyvinuté Richardsem byla zjištěna jako 0,82. |
1 rok
|
|
Zkoumat vztah mezi zkušenostmi pacientů s intenzivní péčí o pohodlí po noci strávené na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: 1 rok
|
Účinky na pohodlí pacientů budou měřeny pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová škála: Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou, mají následující řezné body na bolesti VAS doporučeno: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm) (11). Normativní hodnoty nejsou k dispozici. Stupnice musí být pacientovi ukázána, jinak se jedná o sluchovou stupnici, nikoli vizuální. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-FEN-B-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .