使用符合人体工程学的睡眠面罩对患者睡眠质量和舒适度的影响
使用符合人体工程学的睡眠面罩对重症监护患者睡眠质量和舒适度的影响
在重症监护病房，由于一些特殊设备的警报声、与其他诊所相比工作的医护人员数量多、血液循环高、灯常亮等原因，患者的睡眠质量大大下降。研究进行在重症监护病房中，以促进患者过渡到睡眠并改善睡眠质量；已表明非药物应用可增加睡眠时间和质量，减少睡眠障碍、精神错乱、创伤后应激障碍和重症监护的停留时间虽然佩戴耳塞和眼罩是一种经济、安全的方法，可以改善患者的自觉睡眠质量，但眼罩和耳塞有时并不舒适。而夜间睡眠时耳塞脱位可能会导致患者醒来再次，也有眼罩尺寸不适合患者眼睛的情况，以及面罩围绕头部的部分薄而紧张，对患者造成干扰。通过消除这种干扰患者的情况，其他解决方案需要在不受重症监护灯光和噪音影响的情况下提高睡眠质量。
该项目计划确定符合人体工程学的睡眠面罩对在重症监护病房继续治疗和护理的手术患者的睡眠质量和舒适度的影响。该项目的样本由 128 名患者组成，进行功效分析。患者将随机分为对照组和实验组 64 例患者，随机分为两组。第一晚实验组和对照组均未应用，但实验组佩戴符合人体工学的睡眠面罩，对照组戴上耳塞和眼罩，第一晚和第二晚结束时，用“Richard Campell Sleep Scale”评价患者的睡眠质量，用“Visual模拟量表'。该项目的数据将使用根据文献准备的患者信息表收集。 在数据分析中，进行Mann-Whitney U检验、独立组t检验、单因素方差分析和相关分析。
研究概览
详细说明
人是具有生理、生物、心理、社会和文化需求的实体。 必须满足维持人类生命所需的基本需求。 需要满足的基本需求之一是“睡眠”。 睡眠是人的生理需求。 睡眠，平均占人类生命的1/3；这是一个引起呼吸、心脏功能、肌张力、体温、激素分泌和血压变化的过程。 这个过程是身体休息、修复细胞、更新记忆、整理记忆功能和为新的一天做准备的时期。
睡眠状态会受到许多因素的影响，例如年龄、性别、疾病、环境、身体活动、营养、生活方式、工作生活、药物、兴奋剂或吸烟以及情绪状态。 与接受手术干预的患者相关的治疗和护理过程也似乎是显着影响睡眠的因素之一。 在手术前后受到威胁或因患者身上的工具和设备（例如引流管和探针）而需要特殊护理的手术患者可以在重症监护室停留一段时间。
重症监护病房 (ICU) 是医院中流动性最强、用途最广、速度最快的病房，其中使用先进的技术工具和设备为生命受到威胁的个人提供最高水平的福利，受过高等教育的医生和护士专门从事护理危重病人可用。 在重症监护室，由于一些特殊设备的警报声、卫生专业人员的工作比其他诊所多、循环高和灯常亮，患者的睡眠质量明显下降。 在 Little 等人进行的研究中，116 名重症监护患者被证明是睡眠剥夺的最常见原因，43% 的噪音、40% 的疼痛、35% 的位置障碍、33% 的大声说话、33% 的插入导管和 29 % 时间定向障碍。尽管重症监护室的失眠问题可能因研究而异，但这个比例普遍很高。 在研究中指出，75%的患者因噪音而出现睡眠问题，而警报声是噪音的主要原因，而患者对睡眠最明显的抱怨是明显醒来。
对于手术后出现疼痛、饥饿、体内外来设备（探头、引流管等）不适等问题的患者，失眠会使他们的疼痛感更加严重，舒适度降低。 另一方面，使用更多的阿片类药物来减轻不断增加的疼痛可能会导致患者的恢复时间延长，因为这会延迟重要的标准，如早期活动和早期营养，这对手术患者的恢复很重要. 因此，应让患者好好过夜。 重症监护室护理的主要目标之一；通过保证患者对ICU的依从性，减少病房对患者的负面影响，保证患者的舒适度，减少患者的焦虑情绪，便于治疗。 因此，为了减少手术患者现有的痛苦，提早活动，转为提早营养，应该利用有助于他们获得充足睡眠的因素。
在重症监护病房中，为了促进患者进入睡眠和改善睡眠质量而进行的非药物应用优于药物应用，具有许多优势。 由于不必要的药物使用、药物的副作用、药物相互作用等诸多原因，药理学应用不应成为首选。 研究表明，非药物应用可以增加睡眠时间和质量，减少睡眠障碍、精神错乱、创伤后应激障碍和重症监护病房的停留时间。 在一项大规模系统研究中，检查了非药物应用对睡眠质量的影响，尽管这些应用具有显着效果，但分别提到了每种应用的优缺点。
作为将患者与重症监护病房的噪音和光线隔离（耳塞、眼罩等）的非药物方法，单一或组合使用设备对患者睡眠质量的影响已在许多研究中进行了讨论。 在一项使用匹兹堡睡眠质量指数评估的研究中，发现使用眼罩组的睡眠质量显着提高。 在重症监护室进行的另一项研究中，眼罩和睡眠塞一起使用，结果显示入睡延迟、睡眠质量和睡眠时间之间存在统计学上的显着差异。 结果发现，实验组的睡眠质量显着提高了 Verran 和 Snyder-Halpern 睡眠量表的子量表（不适、功效和补充）。 在一项使用 Richards Campbell 睡眠量表的研究中，对实验组和对照组进行了第一次测试和后测，实验组在使用眼罩和耳塞后睡眠时间更长，并报告了更好的睡眠质量。
虽然戴耳塞和眼罩是一种经济有效且安全的方法，可以改善 ICU 患者的睡眠质量，但需要更多的研究来证明这种方法的效果。 此外，眼罩和耳塞有时也不舒服。 虽然耳塞在夜间睡眠时脱臼可能会导致患者再次醒来，但眼罩的尺寸不适合患者的眼睛，如果围绕面罩头部的线又细又紧，可能会打扰患者.
重要的是，眼罩和耳塞更易于使用以提高患者的舒适度，所用材料可根据患者的头部和耳朵结构进行调整。 为此，在计划的项目中，旨在检查人体工学睡眠面罩对 95% 棉、5% 聚酯结构的效果，完全覆盖眼睛和耳朵，可根据患者调整，可水洗并在使用后在 30 度的机器中重复使用。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bartın
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Merkez、Bartın、火鸡
- Bartın University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受手术后重症监护室的治疗和护理
- 住院前 24 小时内
- 自愿参与研究
- 年满 18 岁
- 能够交流（Glaskow 昏迷量表评分至少为 12 分的患者）
- 稳定的生命体征（动脉血压、心率、血氧饱和度、体温）
排除标准：
- 无手术干预
- 手术后在重症监护室的停留时间不是第一天
- 进行头部、颈部、耳朵和眼睛手术
- 眼睛和耳朵感染
- 慢性睡眠障碍经历
- 镇静
- 过敏
- 取决于有创或无创机械通气
- 使用辅助助听器
- 寻找视力丧失
- 没有沟通
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验组
患者将通过块随机化分为实验组和对照组。
实验组第一夜睡眠不申请。
在第一晚的早晨，将通过视觉模拟量表和理查德-坎贝尔睡眠量表测量患者的舒适度和睡眠质量。
第二天晚上，将为该组佩戴符合人体工程学的睡眠面罩。
在第二晚的早晨，将使用相同的量表测量患者的舒适度和睡眠质量。
患者将被要求在第二晚的 22:00 至 24:00 之间入睡，重症监护室的灯光将减弱，噪音水平将降至最低，患者在接受治疗之外的夜间不会醒来。
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符合人体工学的睡眠面罩；它是一种完全覆盖眼睛和耳朵的材料，可根据患者进行调整，使用后可在 30 度下清洗和重复使用，95% 棉，5% 聚酯结构和 100% 遮光性能。
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控制组
患者将通过块随机化分为实验组和对照组。
第一晚不向对照组申请睡眠。
在第一晚的早晨，将通过视觉模拟量表和理查德-坎贝尔睡眠量表测量患者的舒适度和睡眠质量。
第二天晚上，该组将戴上耳塞和眼罩。
在第二晚的早晨，将使用相同的量表测量患者的舒适度和睡眠质量。
患者将被要求在第二晚的 22:00 至 24:00 之间入睡，重症监护室的灯光将减弱，噪音水平将降至最低，患者将不会在治疗之外的夜间醒来。
它将使用表格收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较使用符合人体工程学的睡眠面罩和耳塞、眼罩对重症监护病房患者舒适度的影响。
大体时间：1年
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将使用视觉模拟量表测量对患者舒适度的影响。 视觉模拟量表：使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。 分数越高表明疼痛强度越大。 根据将术后疼痛强度描述为无、轻度、中度或重度的术后患者（膝关节置换术、子宫切除术或腹腔镜子宫肌瘤切除术）的疼痛 VAS 评分分布，疼痛 VAS 的以下切点具有建议：无痛（0-4 毫米）、轻度痛（5-44 毫米）、中度痛（45-74 毫米）和重度痛（75-100 毫米）(11)。 标准值不可用。 必须向患者展示该量表，否则它是听觉量表而不是视觉量表。 |
1年
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比较使用人体工学睡眠面罩与耳塞眼罩对重症监护病房患者睡眠质量的影响。
大体时间：1年
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将使用 Richard-Campbell 睡眠量表测量对患者睡眠质量的影响。 Richard-Campbell 睡眠量表：由 Richards 于 1987 年开发，RCSQ 是一个 6 项量表，评估夜间睡眠的深度、入睡所需的时间、醒来的频率、醒来时保持清醒的时间、睡眠质量和环境噪音水平。 使用视觉模拟标尺技术在 0 到 100 之间的图表上评估每个项目。 量表得分为“0-25”表示睡眠非常糟糕，得分为“76-100”表示睡眠非常好。 量表的总分分 5 个项目进行评价，第 6 个评价环境噪声水平的项目被排除在总分评价之外。 随着量表分数的增加，患者的睡眠质量也随之提高。 Richards 开发的量表的 Cronbach α 值为 0.82。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在检查手术期间应用的麻醉类型对术后重症监护病房患者舒适度的影响。
大体时间：1年
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将使用视觉模拟量表测量对患者舒适度的影响。 视觉模拟量表：使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。 分数越高表明疼痛强度越大。 根据将术后疼痛强度描述为无、轻度、中度或重度的术后患者（膝关节置换术、子宫切除术或腹腔镜子宫肌瘤切除术）的疼痛 VAS 评分分布，疼痛 VAS 的以下切点具有建议：无痛（0-4 毫米）、轻度痛（5-44 毫米）、中度痛（45-74 毫米）和重度痛（75-100 毫米）(11)。 标准值不可用。 必须向患者展示该量表，否则它是听觉量表而不是视觉量表。 |
1年
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旨在研究手术期间应用的麻醉类型对术后重症监护病房患者睡眠质量的影响。
大体时间：1年
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将使用 Richard-Campbell 睡眠量表测量对患者睡眠质量的影响。 Richard-Campbell 睡眠量表：由 Richards 于 1987 年开发，RCSQ 是一个 6 项量表，评估夜间睡眠的深度、入睡所需的时间、醒来的频率、醒来时保持清醒的时间、睡眠质量和环境噪音水平。 使用视觉模拟标尺技术在 0 到 100 之间的图表上评估每个项目。 量表得分为“0-25”表示睡眠非常糟糕，得分为“76-100”表示睡眠非常好。 量表的总分分 5 个项目进行评价，第 6 个评价环境噪声水平的项目被排除在总分评价之外。 随着量表分数的增加，患者的睡眠质量也随之提高。 Richards 开发的量表的 Cronbach α 值为 0.82。 |
1年
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旨在检查应用于患者的手术类型对术后重症监护病房患者睡眠质量的影响。
大体时间：1年
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将使用 Richard-Campbell 睡眠量表测量对患者睡眠质量的影响。 Richard-Campbell 睡眠量表：由 Richards 于 1987 年开发，RCSQ 是一个 6 项量表，评估夜间睡眠的深度、入睡所需的时间、醒来的频率、醒来时保持清醒的时间、睡眠质量和环境噪音水平。 使用视觉模拟标尺技术在 0 到 100 之间的图表上评估每个项目。 量表得分为“0-25”表示睡眠非常糟糕，得分为“76-100”表示睡眠非常好。 量表的总分分 5 个项目进行评价，第 6 个评价环境噪声水平的项目被排除在总分评价之外。 随着量表分数的增加，患者的睡眠质量也随之提高。 Richards 开发的量表的 Cronbach α 值为 0.82。 |
1年
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旨在检查患者的社会人口统计学特征与其在重症监护病房中的舒适状态之间的关系。
大体时间：1年
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将使用视觉模拟量表测量对患者舒适度的影响。 视觉模拟量表：使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。 分数越高表明疼痛强度越大。 根据将术后疼痛强度描述为无、轻度、中度或重度的术后患者（膝关节置换术、子宫切除术或腹腔镜子宫肌瘤切除术）的疼痛 VAS 评分分布，疼痛 VAS 的以下切点具有建议：无痛（0-4 毫米）、轻度痛（5-44 毫米）、中度痛（45-74 毫米）和重度痛（75-100 毫米）(11)。 标准值不可用。 必须向患者展示该量表，否则它是听觉量表而不是视觉量表。 |
1年
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旨在检查重症监护病房患者的社会人口统计学特征与其睡眠质量之间的关系。
大体时间：1年
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将使用 Richard-Campbell 睡眠量表测量对患者舒适度的影响。 Richard-Campbell 睡眠量表：由 Richards 于 1987 年开发，RCSQ 是一个 6 项量表，评估夜间睡眠的深度、入睡所需的时间、醒来的频率、醒来时保持清醒的时间、睡眠质量和环境噪音水平。 使用视觉模拟标尺技术在 0 到 100 之间的图表上评估每个项目。 量表得分为“0-25”表示睡眠非常糟糕，得分为“76-100”表示睡眠非常好。 量表的总分分 5 个项目进行评价，第 6 个评价环境噪声水平的项目被排除在总分评价之外。 随着量表分数的增加，患者的睡眠质量也随之提高。 Richards 开发的量表的 Cronbach α 值为 0.82。 |
1年
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旨在检查患者在重症监护病房度过一夜后的重症监护经历与睡眠质量之间的关系。
大体时间：1年
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将使用 Richard-Campbell 睡眠量表测量对患者睡眠质量的影响。 Richard-Campbell 睡眠量表：由 Richards 于 1987 年开发，RCSQ 是一个 6 项量表，评估夜间睡眠的深度、入睡所需的时间、醒来的频率、醒来时保持清醒的时间、睡眠质量和环境噪音水平。 使用视觉模拟标尺技术在 0 到 100 之间的图表上评估每个项目。 量表得分为“0-25”表示睡眠非常糟糕，得分为“76-100”表示睡眠非常好。 量表的总分分 5 个项目进行评价，第 6 个评价环境噪声水平的项目被排除在总分评价之外。 随着量表分数的增加，患者的睡眠质量也随之提高。 Richards 开发的量表的 Cronbach α 值为 0.82。 |
1年
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旨在检查患者在重症监护病房度过一夜后的重症监护体验与舒适度之间的关系。
大体时间：1年
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将使用视觉模拟量表测量对患者舒适度的影响。 视觉模拟量表：使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。 分数越高表明疼痛强度越大。 根据将术后疼痛强度描述为无、轻度、中度或重度的术后患者（膝关节置换术、子宫切除术或腹腔镜子宫肌瘤切除术）的疼痛 VAS 评分分布，疼痛 VAS 的以下切点具有建议：无痛（0-4 毫米）、轻度痛（5-44 毫米）、中度痛（45-74 毫米）和重度痛（75-100 毫米）(11)。 标准值不可用。 必须向患者展示该量表，否则它是听觉量表而不是视觉量表。 |
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020-FEN-B-010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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符合人体工程学的睡眠面罩的临床试验
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完全的
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Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal...National Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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Northern Health and Social Care TrustAntrim Area Hospital完全的