Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální sada nástrojů pro kožní onemocnění v zemích s nízkými a středními příjmy (MIND-the-SKIN)

25. září 2022 aktualizováno: Rie Yotsu, Tulane University

Projekt MIND-the-SKIN: Multifunkční inovativní digitální sada nástrojů pro kožní onemocnění v zemích s nízkými a středními příjmy a dále

Aby bylo možné vyhodnotit včasnou detekci a efektivní léčbu kožních onemocnění pomocí aplikace mHealth v Pobřeží slonoviny, bude v Pobřeží slonoviny provedena pilotní studie smíšených metod. Pilotní test se bude skládat ze 3 fází: fáze 1, vývoj a vylepšení aplikace mHealth; fáze 2, pilotní zkouška k vyhodnocení použitelnosti aplikace mHealth pro místní poskytovatele zdravotní péče v Pobřeží slonoviny; a fáze 3, pilotní pokus k vyhodnocení účinnosti detekce případů a řízení kožních onemocnění pomocí aplikace mHealth v Pobřeží slonoviny. Pilotní studie bude realizována jako dvouramenná studie s místními poskytovateli zdravotní péče a pacienty s kožními onemocněními po dobu 3 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Prevalence kožních onemocnění je v subsaharské Africe extrémně vysoká, mezi nimiž jsou tropická onemocnění kůže opomíjená (tzv. kožní NTD), která by mohla vést k celoživotnímu postižení a deformacím, pokud nebudou včas diagnostikována a léčena. Abychom dosáhli včasné detekce a včasné léčby těchto kožních onemocnění, vyvinuli jsme mobilní zdravotní aplikaci (aplikace mHealth): „eSkinHealth“.

Cíl: Vyhodnotit včasnou detekci a efektivní léčbu kožních onemocnění pomocí aplikace mHealth v Pobřeží slonoviny.

Metody: Pilotní zkouška smíšených metod bude provedena v Pobřeží slonoviny a bude sestávat ze 3 fází: fáze 1, vývoj a vylepšení aplikace mHealth; fáze 2, pilotní zkouška k vyhodnocení použitelnosti aplikace mHealth pro místní poskytovatele zdravotní péče v Pobřeží slonoviny; a fáze 3, pilotní pokus k vyhodnocení účinnosti detekce případů a řízení kožních onemocnění pomocí aplikace mHealth v Pobřeží slonoviny. Pilotní studie bude realizována jako dvouramenná studie s místními poskytovateli zdravotní péče a pacienty s kožními onemocněními po dobu 3 měsíců sledování.

Místní poskytovatelé zdravotní péče (tj. lékaři, zdravotní sestry nebo komunitní zdravotničtí pracovníci/dobrovolníci) musí splnit všechny požadavky na způsobilost, aby se mohli zapsat do studie. Způsobilými místními poskytovateli zdravotní péče jsou; (1) 18 let nebo starší, (2) práce v primárních zdravotních střediscích nebo klinikách v Pobřeží slonoviny, (3) schopen číst a mluvit plynně francouzsky, (4) ochotný zúčastnit se pilotní studie po dobu 3 měsíců dobu studia a používat dodaný tablet s aplikací eSkinHealth, pokud byli zařazeni do intervenční skupiny, a (5) schopni dát souhlas za sebe. Nezpůsobilí místní poskytovatelé zdravotní péče budou definováni jako ti, kteří (1) plánují opustit práci na klinikách během studijního období a (2) mají potíže s ovládáním mobilních zařízení.

Způsobilí pacienti budou definováni tak, jak jsou; (1) klinicky suspektní nebo diagnostikovaná kožní NTD (buruli vřed, lepra, lymfatická filarióza, yaws nebo jiné kožní NTD) nebo jiná klinicky diagnostikovaná kožní onemocnění, (2) diagnostikovaná současně méně než tři zjištěná kožní onemocnění a (3 ) schopen dát souhlas za sebe. Nezpůsobilí pacienti mají (1) více než tři kožní onemocnění a (2) klinicky diagnostikovaná kožní onemocnění mimo cílové místo.

Pro fázi 2 použijeme validovaný dotazník, stupnici použitelnosti systému (SUS). Měřením výsledku je průměrné skóre SUS. SUS se skládá z 10 výroků s odpověďmi ve formě pětibodové Likertovy škály (např. 1: zcela nesouhlasím, 5: zcela souhlasím). Budeme používat francouzskou verzi SUS. Posoudíme použitelnost na začátku, uprostřed (6 týdnů) a na konci studie (12 týdnů).

Pro fázi 3 budou jako primární výsledek této studie měřeny rozdíly v počtech případů diagnostikovaných a sledovaných mezi intervenční skupinou (s aplikací) a kontrolní skupinou (bez aplikace). Budeme také hodnotit účinnost intervence na sekundární výsledky, včetně zapojení do platformy aplikace a ochoty ji používat. Zapojení místních poskytovatelů zdravotní péče bude měřeno prostřednictvím využití dat, včetně frekvence návštěv platformy a času stráveného na ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1364

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rie Yotsu, MD, MIPH, DTM&H, PhD
  • Telefonní číslo: +1-(504) 988-5388
  • E-mail: ryotsu@tulane.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Fáze 2: Místní poskytovatelé zdravotní péče (tj. lékaři, zdravotní sestry nebo komunitní zdravotní pracovníci/dobrovolníci)

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Práce v primárních zdravotních střediscích nebo klinikách v Pobřeží slonoviny
  • Umět číst a mluvit plynně francouzsky
  • Ochota zúčastnit se pilotní studie po dobu 3 měsíců a používat dodaný tablet s aplikací eSkinHealth, pokud byli zařazeni do intervenční skupiny
  • Umět souhlasit za sebe

Kritéria vyloučení:

  • Plánování opustit své zaměstnání na klinikách během studijního období
  • Obtížná obsluha mobilních zařízení

Fáze 3: Pacienti s kožními chorobami

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky suspektní nebo diagnostikovaná kožní NTD (buruli vřed, lepra a yaws) nebo jiná klinicky diagnostikovaná kožní onemocnění
  • Diagnostikována současně méně než tři zjištěná kožní onemocnění
  • Umět souhlasit za sebe

Kritéria vyloučení:

  • Více než tři kožní onemocnění
  • Klinicky diagnostikované kožní stavy mimo cílové místo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S aplikací mHealth
Místní poskytovatelé zdravotní péče budou zařazeni do intervenční skupiny, která obdrží aplikaci mHealth, kterou mají používat v každodenní praxi, nebo do kontrolní skupiny.
Žádný zásah: Bez aplikace mHealth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v počtu diagnostikovaných a sledovaných případů
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v počtu diagnostikovaných a sledovaných případů mezi intervenční skupinou (s aplikací) a kontrolní skupinou (bez aplikace) budou měřeny jako primární výsledek této studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita aplikace
Časové okno: 12 týdnů
Posoudíme zapojení do platformy aplikace a ochotu ji používat. Zapojení místních poskytovatelů zdravotní péče bude měřeno prostřednictvím využití dat, včetně frekvence návštěv platformy a času stráveného na ní.
12 týdnů
Použitelnost aplikace
Časové okno: 12 týdnů
Posoudíme použitelnost aplikace na začátku, uprostřed (6 týdnů) a na konci studie (12 týdnů). Měřením výsledku je průměrné skóre SUS. SUS se skládá z 10 výroků s odpověďmi ve formě pětibodové Likertovy škály (např. 1: zcela nesouhlasím, 5: zcela souhlasím). Budeme používat francouzskou verzi SUS.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-2054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit