- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05300399
Digitální sada nástrojů pro kožní onemocnění v zemích s nízkými a středními příjmy (MIND-the-SKIN)
Projekt MIND-the-SKIN: Multifunkční inovativní digitální sada nástrojů pro kožní onemocnění v zemích s nízkými a středními příjmy a dále
Přehled studie
Detailní popis
Souvislosti: Prevalence kožních onemocnění je v subsaharské Africe extrémně vysoká, mezi nimiž jsou tropická onemocnění kůže opomíjená (tzv. kožní NTD), která by mohla vést k celoživotnímu postižení a deformacím, pokud nebudou včas diagnostikována a léčena. Abychom dosáhli včasné detekce a včasné léčby těchto kožních onemocnění, vyvinuli jsme mobilní zdravotní aplikaci (aplikace mHealth): „eSkinHealth“.
Cíl: Vyhodnotit včasnou detekci a efektivní léčbu kožních onemocnění pomocí aplikace mHealth v Pobřeží slonoviny.
Metody: Pilotní zkouška smíšených metod bude provedena v Pobřeží slonoviny a bude sestávat ze 3 fází: fáze 1, vývoj a vylepšení aplikace mHealth; fáze 2, pilotní zkouška k vyhodnocení použitelnosti aplikace mHealth pro místní poskytovatele zdravotní péče v Pobřeží slonoviny; a fáze 3, pilotní pokus k vyhodnocení účinnosti detekce případů a řízení kožních onemocnění pomocí aplikace mHealth v Pobřeží slonoviny. Pilotní studie bude realizována jako dvouramenná studie s místními poskytovateli zdravotní péče a pacienty s kožními onemocněními po dobu 3 měsíců sledování.
Místní poskytovatelé zdravotní péče (tj. lékaři, zdravotní sestry nebo komunitní zdravotničtí pracovníci/dobrovolníci) musí splnit všechny požadavky na způsobilost, aby se mohli zapsat do studie. Způsobilými místními poskytovateli zdravotní péče jsou; (1) 18 let nebo starší, (2) práce v primárních zdravotních střediscích nebo klinikách v Pobřeží slonoviny, (3) schopen číst a mluvit plynně francouzsky, (4) ochotný zúčastnit se pilotní studie po dobu 3 měsíců dobu studia a používat dodaný tablet s aplikací eSkinHealth, pokud byli zařazeni do intervenční skupiny, a (5) schopni dát souhlas za sebe. Nezpůsobilí místní poskytovatelé zdravotní péče budou definováni jako ti, kteří (1) plánují opustit práci na klinikách během studijního období a (2) mají potíže s ovládáním mobilních zařízení.
Způsobilí pacienti budou definováni tak, jak jsou; (1) klinicky suspektní nebo diagnostikovaná kožní NTD (buruli vřed, lepra, lymfatická filarióza, yaws nebo jiné kožní NTD) nebo jiná klinicky diagnostikovaná kožní onemocnění, (2) diagnostikovaná současně méně než tři zjištěná kožní onemocnění a (3 ) schopen dát souhlas za sebe. Nezpůsobilí pacienti mají (1) více než tři kožní onemocnění a (2) klinicky diagnostikovaná kožní onemocnění mimo cílové místo.
Pro fázi 2 použijeme validovaný dotazník, stupnici použitelnosti systému (SUS). Měřením výsledku je průměrné skóre SUS. SUS se skládá z 10 výroků s odpověďmi ve formě pětibodové Likertovy škály (např. 1: zcela nesouhlasím, 5: zcela souhlasím). Budeme používat francouzskou verzi SUS. Posoudíme použitelnost na začátku, uprostřed (6 týdnů) a na konci studie (12 týdnů).
Pro fázi 3 budou jako primární výsledek této studie měřeny rozdíly v počtech případů diagnostikovaných a sledovaných mezi intervenční skupinou (s aplikací) a kontrolní skupinou (bez aplikace). Budeme také hodnotit účinnost intervence na sekundární výsledky, včetně zapojení do platformy aplikace a ochoty ji používat. Zapojení místních poskytovatelů zdravotní péče bude měřeno prostřednictvím využití dat, včetně frekvence návštěv platformy a času stráveného na ní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rie Yotsu, MD, MIPH, DTM&H, PhD
- Telefonní číslo: +1-(504) 988-5388
- E-mail: ryotsu@tulane.edu
Studijní místa
-
-
-
Sinfra, Pobřeží slonoviny
- Nábor
- Rie Yotsu
-
Kontakt:
- Rie Yotsu, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Fáze 2: Místní poskytovatelé zdravotní péče (tj. lékaři, zdravotní sestry nebo komunitní zdravotní pracovníci/dobrovolníci)
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Práce v primárních zdravotních střediscích nebo klinikách v Pobřeží slonoviny
- Umět číst a mluvit plynně francouzsky
- Ochota zúčastnit se pilotní studie po dobu 3 měsíců a používat dodaný tablet s aplikací eSkinHealth, pokud byli zařazeni do intervenční skupiny
- Umět souhlasit za sebe
Kritéria vyloučení:
- Plánování opustit své zaměstnání na klinikách během studijního období
- Obtížná obsluha mobilních zařízení
Fáze 3: Pacienti s kožními chorobami
Kritéria pro zařazení:
- klinicky suspektní nebo diagnostikovaná kožní NTD (buruli vřed, lepra a yaws) nebo jiná klinicky diagnostikovaná kožní onemocnění
- Diagnostikována současně méně než tři zjištěná kožní onemocnění
- Umět souhlasit za sebe
Kritéria vyloučení:
- Více než tři kožní onemocnění
- Klinicky diagnostikované kožní stavy mimo cílové místo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S aplikací mHealth
|
Místní poskytovatelé zdravotní péče budou zařazeni do intervenční skupiny, která obdrží aplikaci mHealth, kterou mají používat v každodenní praxi, nebo do kontrolní skupiny.
|
|
Žádný zásah: Bez aplikace mHealth
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v počtu diagnostikovaných a sledovaných případů
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly v počtu diagnostikovaných a sledovaných případů mezi intervenční skupinou (s aplikací) a kontrolní skupinou (bez aplikace) budou měřeny jako primární výsledek této studie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudíme zapojení do platformy aplikace a ochotu ji používat.
Zapojení místních poskytovatelů zdravotní péče bude měřeno prostřednictvím využití dat, včetně frekvence návštěv platformy a času stráveného na ní.
|
12 týdnů
|
|
Použitelnost aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudíme použitelnost aplikace na začátku, uprostřed (6 týdnů) a na konci studie (12 týdnů).
Měřením výsledku je průměrné skóre SUS.
SUS se skládá z 10 výroků s odpověďmi ve formě pětibodové Likertovy škály (např. 1: zcela nesouhlasím, 5: zcela souhlasím).
Budeme používat francouzskou verzi SUS.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-2054
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .