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Digitales Toolkit für Hautkrankheiten in LMICs (MIND-the-SKIN)

25. September 2022 aktualisiert von: Rie Yotsu, Tulane University

MIND-the-SKIN-Projekt: Multifunktionales innovatives digitales Toolkit für Hautkrankheiten in LMICs und darüber hinaus

Um die Früherkennung und wirksame Behandlung von Hautkrankheiten mit der mHealth-App in der Elfenbeinküste zu bewerten, wird in der Elfenbeinküste ein Pilotversuch mit gemischten Methoden durchgeführt. Der Pilotversuch wird aus 3 Phasen bestehen: Phase 1, Entwicklung und Verbesserung der mHealth-App; Phase 2, Pilotversuch zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der mHealth-App für lokale Gesundheitsdienstleister in der Elfenbeinküste; und Phase 3, Pilotversuch zur Bewertung der Wirksamkeit der Fallerkennung und des Managements von Hautkrankheiten mit der mHealth-App in der Elfenbeinküste. Die Pilotstudie wird als 2-armige Studie mit lokalen Gesundheitsdienstleistern und Patienten mit Hauterkrankungen über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Prävalenz von Hautkrankheiten ist in Subsahara-Afrika extrem hoch, darunter hautvernachlässigte Tropenkrankheiten (Haut-NTDs), die zu lebenslangen Behinderungen und Missbildungen führen können, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden. Zur Früherkennung und Frühbehandlung dieser Hautkrankheiten haben wir eine mobile Gesundheitsanwendung (mHealth-App) entwickelt: „eSkinHealth“.

Ziel: Bewertung der Früherkennung und effektiven Behandlung von Hautkrankheiten mit der mHealth-App in der Elfenbeinküste.

Methoden: In der Elfenbeinküste wird ein Mixed-Methods-Pilotversuch durchgeführt, der aus 3 Phasen besteht: Phase 1, Entwicklung und Verbesserung der mHealth-App; Phase 2, Pilotversuch zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der mHealth-App für lokale Gesundheitsdienstleister in der Elfenbeinküste; und Phase 3, Pilotversuch zur Bewertung der Wirksamkeit der Fallerkennung und des Managements von Hautkrankheiten mit der mHealth-App in der Elfenbeinküste. Die Pilotstudie wird als 2-armige Studie mit lokalen Gesundheitsdienstleistern und Patienten mit Hauterkrankungen über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt.

Lokale Gesundheitsdienstleister (d. h. Ärzte, Krankenschwestern oder kommunale Gesundheitshelfer/Freiwillige) müssen alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Berechtigte lokale Gesundheitsdienstleister sind; (1) 18 Jahre oder älter, (2) in primären Gesundheitszentren oder Kliniken in der Elfenbeinküste tätig, (3) in der Lage, fließend Französisch zu lesen und zu sprechen, (4) bereit, an der Pilotstudie für die 3 Monate teilzunehmen Studiendauer und Nutzung eines bereitgestellten Tablets mit der eSkinHealth-App, wenn sie der Interventionsgruppe zugeordnet wurden und (5) in der Lage sind, selbst zuzustimmen. Als nicht teilnahmeberechtigte lokale Gesundheitsdienstleister gelten diejenigen, die (1) planen, den Job in den Kliniken innerhalb des Studienzeitraums aufzugeben und (2) Schwierigkeiten haben, mobile Geräte zu bedienen.

Geeignete Patienten werden wie folgt definiert: (1) klinisch vermutete oder diagnostizierte Haut-NTDs (Buruli-Ulkus, Lepra, lymphatische Filariose, Yaws oder andere Haut-NTDs) oder andere klinisch diagnostizierte Hauterkrankungen haben, (2) bei denen gleichzeitig weniger als drei identifizierte Hauterkrankungen diagnostiziert wurden, und (3 ) in der Lage, für sich selbst zuzustimmen. Nicht geeignete Patienten haben (1) mehr als drei Hauterkrankungen und (2) klinisch diagnostizierte Hauterkrankungen außerhalb der Zielstelle.

Für Phase 2 verwenden wir einen validierten Fragebogen, die System Usability Scale (SUS). Die Ergebnismessung ist eine durchschnittliche Punktzahl von SUS. Der SUS besteht aus 10 Aussagen mit Antworten in Form einer fünfstufigen Likert-Skala (z. B. 1: stimme überhaupt nicht zu, 5: stimme voll und ganz zu). Wir verwenden die französischsprachige Version von SUS. Wir werden die Verwendbarkeit zu Beginn, in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Studie (12 Wochen) bewerten.

Für Phase 3 werden als primäres Ergebnis dieser Studie Unterschiede in den diagnostizierten und nachverfolgten Fallzahlen zwischen der Interventionsgruppe (mit App) und der Kontrollgruppe (ohne App) gemessen. Wir werden auch die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf sekundäre Ergebnisse bewerten, einschließlich der Interaktion mit der App-Plattform und der Bereitschaft, sie zu nutzen. Das Engagement lokaler Gesundheitsdienstleister wird anhand der Datennutzung gemessen, einschließlich der Häufigkeit der Besuche auf der Plattform und der dort verbrachten Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1364

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rie Yotsu, MD, MIPH, DTM&H, PhD
  • Telefonnummer: +1-(504) 988-5388
  • E-Mail: ryotsu@tulane.edu

Studienorte

      • Sinfra, Elfenbeinküste
        • Rekrutierung
        • Rie Yotsu
        • Kontakt:
          • Rie Yotsu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Phase 2: Lokale Gesundheitsdienstleister (d. h. Ärzte, Krankenschwestern oder kommunale Gesundheitshelfer/Freiwillige)

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Arbeiten in primären Gesundheitszentren oder Kliniken in der Elfenbeinküste
  • Kann fließend Französisch lesen und sprechen
  • Bereitschaft, an der Pilotstudie für die 3-monatige Studiendauer teilzunehmen und ein bereitgestelltes Tablet mit der eSkinHealth-App zu verwenden, wenn sie der Interventionsgruppe zugewiesen wurden
  • In der Lage, für sich selbst zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Planen, ihre Tätigkeit an den Kliniken innerhalb der Studienzeit aufzugeben
  • Schwierigkeiten bei der Bedienung mobiler Geräte

Phase 3: Patienten mit Hauterkrankungen

Einschlusskriterien:

  • Klinisch vermutete oder diagnostizierte Haut-NTDs (Buruli-Ulkus, Lepra und Yaws) oder andere klinisch diagnostizierte Hauterkrankungen
  • Diagnose von gleichzeitig weniger als drei identifizierten Hauterkrankungen
  • In der Lage, für sich selbst zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als drei Hauterkrankungen
  • Klinisch diagnostizierte Hauterkrankungen außerhalb der Zielstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit mHealth-App
Die lokalen Gesundheitsdienstleister werden einer Interventionsgruppe zugewiesen, die die mHealth-App zur Verwendung in ihrer täglichen Praxis oder einer Kontrollgruppe erhält.
Kein Eingriff: Ohne mHealth-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den diagnostizierten und nachverfolgten Fallzahlen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als primäres Outcome dieser Studie werden Unterschiede in den diagnostizierten und nachverfolgten Fallzahlen zwischen der Interventionsgruppe (mit App) und der Kontrollgruppe (ohne App) gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der App
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Interaktion mit der Plattform der App und die Bereitschaft, sie zu nutzen, bewerten. Das Engagement lokaler Gesundheitsdienstleister wird anhand der Datennutzung gemessen, einschließlich der Häufigkeit des Besuchs der Plattform und der dort verbrachten Zeit.
12 Wochen
Benutzerfreundlichkeit der App
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Benutzerfreundlichkeit der App zu Beginn, in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Studie (12 Wochen) bewerten. Die Ergebnismessung ist eine durchschnittliche Punktzahl von SUS. Der SUS besteht aus 10 Aussagen mit Antworten in Form einer fünfstufigen Likert-Skala (z. B. 1: stimme überhaupt nicht zu, 5: stimme voll und ganz zu). Wir verwenden die französischsprachige Version von SUS.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-2054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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