- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05300399
Digitales Toolkit für Hautkrankheiten in LMICs (MIND-the-SKIN)
MIND-the-SKIN-Projekt: Multifunktionales innovatives digitales Toolkit für Hautkrankheiten in LMICs und darüber hinaus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Prävalenz von Hautkrankheiten ist in Subsahara-Afrika extrem hoch, darunter hautvernachlässigte Tropenkrankheiten (Haut-NTDs), die zu lebenslangen Behinderungen und Missbildungen führen können, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden. Zur Früherkennung und Frühbehandlung dieser Hautkrankheiten haben wir eine mobile Gesundheitsanwendung (mHealth-App) entwickelt: „eSkinHealth“.
Ziel: Bewertung der Früherkennung und effektiven Behandlung von Hautkrankheiten mit der mHealth-App in der Elfenbeinküste.
Methoden: In der Elfenbeinküste wird ein Mixed-Methods-Pilotversuch durchgeführt, der aus 3 Phasen besteht: Phase 1, Entwicklung und Verbesserung der mHealth-App; Phase 2, Pilotversuch zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der mHealth-App für lokale Gesundheitsdienstleister in der Elfenbeinküste; und Phase 3, Pilotversuch zur Bewertung der Wirksamkeit der Fallerkennung und des Managements von Hautkrankheiten mit der mHealth-App in der Elfenbeinküste. Die Pilotstudie wird als 2-armige Studie mit lokalen Gesundheitsdienstleistern und Patienten mit Hauterkrankungen über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt.
Lokale Gesundheitsdienstleister (d. h. Ärzte, Krankenschwestern oder kommunale Gesundheitshelfer/Freiwillige) müssen alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Berechtigte lokale Gesundheitsdienstleister sind; (1) 18 Jahre oder älter, (2) in primären Gesundheitszentren oder Kliniken in der Elfenbeinküste tätig, (3) in der Lage, fließend Französisch zu lesen und zu sprechen, (4) bereit, an der Pilotstudie für die 3 Monate teilzunehmen Studiendauer und Nutzung eines bereitgestellten Tablets mit der eSkinHealth-App, wenn sie der Interventionsgruppe zugeordnet wurden und (5) in der Lage sind, selbst zuzustimmen. Als nicht teilnahmeberechtigte lokale Gesundheitsdienstleister gelten diejenigen, die (1) planen, den Job in den Kliniken innerhalb des Studienzeitraums aufzugeben und (2) Schwierigkeiten haben, mobile Geräte zu bedienen.
Geeignete Patienten werden wie folgt definiert: (1) klinisch vermutete oder diagnostizierte Haut-NTDs (Buruli-Ulkus, Lepra, lymphatische Filariose, Yaws oder andere Haut-NTDs) oder andere klinisch diagnostizierte Hauterkrankungen haben, (2) bei denen gleichzeitig weniger als drei identifizierte Hauterkrankungen diagnostiziert wurden, und (3 ) in der Lage, für sich selbst zuzustimmen. Nicht geeignete Patienten haben (1) mehr als drei Hauterkrankungen und (2) klinisch diagnostizierte Hauterkrankungen außerhalb der Zielstelle.
Für Phase 2 verwenden wir einen validierten Fragebogen, die System Usability Scale (SUS). Die Ergebnismessung ist eine durchschnittliche Punktzahl von SUS. Der SUS besteht aus 10 Aussagen mit Antworten in Form einer fünfstufigen Likert-Skala (z. B. 1: stimme überhaupt nicht zu, 5: stimme voll und ganz zu). Wir verwenden die französischsprachige Version von SUS. Wir werden die Verwendbarkeit zu Beginn, in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Studie (12 Wochen) bewerten.
Für Phase 3 werden als primäres Ergebnis dieser Studie Unterschiede in den diagnostizierten und nachverfolgten Fallzahlen zwischen der Interventionsgruppe (mit App) und der Kontrollgruppe (ohne App) gemessen. Wir werden auch die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf sekundäre Ergebnisse bewerten, einschließlich der Interaktion mit der App-Plattform und der Bereitschaft, sie zu nutzen. Das Engagement lokaler Gesundheitsdienstleister wird anhand der Datennutzung gemessen, einschließlich der Häufigkeit der Besuche auf der Plattform und der dort verbrachten Zeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rie Yotsu, MD, MIPH, DTM&H, PhD
- Telefonnummer: +1-(504) 988-5388
- E-Mail: ryotsu@tulane.edu
Studienorte
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Sinfra, Elfenbeinküste
- Rekrutierung
- Rie Yotsu
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Kontakt:
- Rie Yotsu, Ph.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Phase 2: Lokale Gesundheitsdienstleister (d. h. Ärzte, Krankenschwestern oder kommunale Gesundheitshelfer/Freiwillige)
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Arbeiten in primären Gesundheitszentren oder Kliniken in der Elfenbeinküste
- Kann fließend Französisch lesen und sprechen
- Bereitschaft, an der Pilotstudie für die 3-monatige Studiendauer teilzunehmen und ein bereitgestelltes Tablet mit der eSkinHealth-App zu verwenden, wenn sie der Interventionsgruppe zugewiesen wurden
- In der Lage, für sich selbst zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Planen, ihre Tätigkeit an den Kliniken innerhalb der Studienzeit aufzugeben
- Schwierigkeiten bei der Bedienung mobiler Geräte
Phase 3: Patienten mit Hauterkrankungen
Einschlusskriterien:
- Klinisch vermutete oder diagnostizierte Haut-NTDs (Buruli-Ulkus, Lepra und Yaws) oder andere klinisch diagnostizierte Hauterkrankungen
- Diagnose von gleichzeitig weniger als drei identifizierten Hauterkrankungen
- In der Lage, für sich selbst zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Mehr als drei Hauterkrankungen
- Klinisch diagnostizierte Hauterkrankungen außerhalb der Zielstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit mHealth-App
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Die lokalen Gesundheitsdienstleister werden einer Interventionsgruppe zugewiesen, die die mHealth-App zur Verwendung in ihrer täglichen Praxis oder einer Kontrollgruppe erhält.
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Kein Eingriff: Ohne mHealth-App
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den diagnostizierten und nachverfolgten Fallzahlen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Als primäres Outcome dieser Studie werden Unterschiede in den diagnostizierten und nachverfolgten Fallzahlen zwischen der Interventionsgruppe (mit App) und der Kontrollgruppe (ohne App) gemessen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der App
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir werden die Interaktion mit der Plattform der App und die Bereitschaft, sie zu nutzen, bewerten.
Das Engagement lokaler Gesundheitsdienstleister wird anhand der Datennutzung gemessen, einschließlich der Häufigkeit des Besuchs der Plattform und der dort verbrachten Zeit.
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12 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit der App
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir werden die Benutzerfreundlichkeit der App zu Beginn, in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Studie (12 Wochen) bewerten.
Die Ergebnismessung ist eine durchschnittliche Punktzahl von SUS.
Der SUS besteht aus 10 Aussagen mit Antworten in Form einer fünfstufigen Likert-Skala (z. B. 1: stimme überhaupt nicht zu, 5: stimme voll und ganz zu).
Wir verwenden die französischsprachige Version von SUS.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-2054
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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