Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy zestaw narzędzi do chorób skóry w LMIC (MIND-the-SKIN)

25 września 2022 zaktualizowane przez: Rie Yotsu, Tulane University

Projekt MIND-the-SKIN: Wielofunkcyjny, innowacyjny cyfrowy zestaw narzędzi do leczenia chorób skóry w LMIC i poza nimi

Aby ocenić wczesne wykrywanie i skuteczne leczenie chorób skóry za pomocą aplikacji mHealth na Wybrzeżu Kości Słoniowej, na Wybrzeżu Kości Słoniowej zostanie przeprowadzona próba pilotażowa różnych metod. Test pilotażowy będzie składał się z 3 faz: faza 1, rozwój i doskonalenie aplikacji mHealth; faza 2, pilotażowa próba oceny użyteczności aplikacji mHealth dla lokalnych dostawców opieki zdrowotnej na Wybrzeżu Kości Słoniowej; oraz faza 3, pilotażowa próba mająca na celu ocenę skuteczności wykrywania przypadków i zarządzania chorobami skóry za pomocą aplikacji mHealth na Wybrzeżu Kości Słoniowej. Badanie pilotażowe zostanie wdrożone jako badanie dwuramienne z lokalnymi dostawcami usług medycznych i pacjentami z chorobami skóry w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Częstość występowania chorób skóry jest niezwykle wysoka w Afryce Subsaharyjskiej, wśród których znajdują się zaniedbane przez skórę choroby tropikalne (NTD skóry), które mogą prowadzić do trwającej całe życie niepełnosprawności i deformacji, jeśli nie zostaną wcześnie zdiagnozowane i leczone. Aby osiągnąć wczesne wykrywanie i wczesne leczenie tych chorób skóry, opracowaliśmy mobilną aplikację zdrowotną (aplikację mHealth): „eSkinHealth”.

Cel: Ocena wczesnego wykrywania i skutecznego leczenia chorób skóry za pomocą aplikacji mHealth na Wybrzeżu Kości Słoniowej.

Metody: Próba pilotażowa metod mieszanych zostanie przeprowadzona na Wybrzeżu Kości Słoniowej i będzie składać się z 3 faz: faza 1, opracowanie i ulepszenie aplikacji m-zdrowia; faza 2, pilotażowa próba oceny użyteczności aplikacji mHealth dla lokalnych dostawców opieki zdrowotnej na Wybrzeżu Kości Słoniowej; oraz faza 3, pilotażowa próba mająca na celu ocenę skuteczności wykrywania przypadków i zarządzania chorobami skóry za pomocą aplikacji mHealth na Wybrzeżu Kości Słoniowej. Badanie pilotażowe zostanie wdrożone jako badanie dwuramienne z lokalnymi dostawcami usług medycznych i pacjentami z chorobami skóry w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji.

Lokalni świadczeniodawcy (tj. lekarze, pielęgniarki lub społeczni pracownicy/wolontariusze) muszą spełniać wszystkie wymagania kwalifikacyjne, aby wziąć udział w badaniu. Kwalifikujący się lokalni świadczeniodawcy to; (1) ukończone 18 lat, (2) praca w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej lub klinikach na Wybrzeżu Kości Słoniowej, (3) umiejętność czytania i mówienia płynnie po francusku, (4) chęć udziału w badaniu pilotażowym przez 3 miesiące czas trwania badania i korzystać z dostarczonego tabletu z aplikacją eSkinHealth, jeśli zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej i (5) mogli wyrazić zgodę za siebie. Niekwalifikujący się lokalni świadczeniodawcy zostaną zdefiniowani jako ci, którzy (1) planują odejść z pracy w klinikach w okresie badania i (2) mają trudności z obsługą urządzeń mobilnych.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zdefiniowani takimi, jakimi są; (1) z klinicznym podejrzeniem lub rozpoznaniem WNT skóry (owrzodzenie Buruli, trąd, filarioza limfatyczna, odchylenie lub inne WNT skóry) lub inne klinicznie zdiagnozowane choroby skóry, (2) zdiagnozowane jednocześnie mniej niż trzy zidentyfikowane choroby skóry oraz (3) ) w stanie wyrazić zgodę dla siebie. Niekwalifikujący się pacjenci mają (1) więcej niż trzy choroby skóry i (2) klinicznie zdiagnozowane choroby skóry poza miejscem docelowym.

W fazie 2 użyjemy zweryfikowanego kwestionariusza, skali użyteczności systemu (SUS). Miarą wyniku jest średni wynik SUS. SUS składa się z 10 stwierdzeń z odpowiedziami w postaci pięciostopniowej skali Likerta (np. 1: zdecydowanie się nie zgadzam, 5: zdecydowanie się zgadzam). Będziemy używać francuskojęzycznej wersji SUS. Ocenimy użyteczność na początku badania, w punkcie środkowym (6 tygodni) i na końcu badania (12 tygodni).

W fazie 3 różnice w liczbie przypadków zdiagnozowanych i obserwowanych między grupą interwencyjną (z aplikacją) a grupą kontrolną (bez aplikacji) zostaną zmierzone jako główny wynik tego badania. Ocenimy również skuteczność interwencji w odniesieniu do wyników drugorzędnych, w tym zaangażowania w platformę aplikacji i chęci korzystania z niej. Zaangażowanie lokalnych świadczeniodawców będzie mierzone na podstawie wykorzystania danych, w tym częstotliwości wizyt na platformie i czasu spędzonego na niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1364

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rie Yotsu, MD, MIPH, DTM&H, PhD
  • Numer telefonu: +1-(504) 988-5388
  • E-mail: ryotsu@tulane.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Faza 2: Lokalni dostawcy usług medycznych (tj. lekarze, pielęgniarki lub społeczni pracownicy służby zdrowia/wolontariusze)

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Praca w podstawowych ośrodkach zdrowia lub klinikach na Wybrzeżu Kości Słoniowej
  • Potrafi czytać i mówić płynnie po francusku
  • Chęć udziału w badaniu pilotażowym przez 3 miesiące i korzystania z dostarczonego tabletu z aplikacją eSkinHealth, jeśli zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej
  • Zdolny do wyrażenia zgody dla siebie

Kryteria wyłączenia:

  • Planują odejście z pracy w przychodniach w okresie studiów
  • Trudności w obsłudze urządzeń mobilnych

Faza 3: Pacjenci z chorobami skóry

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie podejrzewane lub zdiagnozowane choroby skóry typu NTD (wrzód Buruli, trąd i odchylenia) lub inne klinicznie zdiagnozowane choroby skóry
  • Zdiagnozowano jednocześnie mniej niż trzy zidentyfikowane choroby skóry
  • Zdolny do wyrażenia zgody dla siebie

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż trzy choroby skóry
  • Klinicznie zdiagnozowane choroby skóry poza miejscem docelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z aplikacją mZdrowie
Lokalni świadczeniodawcy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej aplikację m-zdrowia do wykorzystania w codziennej praktyce lub do grupy kontrolnej.
Brak interwencji: Bez aplikacji mZdrowie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w liczbie zdiagnozowanych i obserwowanych przypadków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w liczbie przypadków zdiagnozowanych i obserwowanych między grupą interwencyjną (z aplikacją) a grupą kontrolną (bez aplikacji) zostaną zmierzone jako główny wynik tego badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenimy zaangażowanie w platformę aplikacji i chęć korzystania z niej. Zaangażowanie lokalnych świadczeniodawców będzie mierzone na podstawie wykorzystania danych, w tym częstotliwości wizyt na platformie i czasu spędzonego na niej.
12 tygodni
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenimy użyteczność aplikacji na początku, w połowie (6 tygodni) i na koniec badania (12 tygodni). Miarą wyniku jest średni wynik SUS. SUS składa się z 10 stwierdzeń z odpowiedziami w postaci pięciostopniowej skali Likerta (np. 1: zdecydowanie się nie zgadzam, 5: zdecydowanie się zgadzam). Będziemy używać francuskojęzycznej wersji SUS.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-2054

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj