- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05300399
Cyfrowy zestaw narzędzi do chorób skóry w LMIC (MIND-the-SKIN)
Projekt MIND-the-SKIN: Wielofunkcyjny, innowacyjny cyfrowy zestaw narzędzi do leczenia chorób skóry w LMIC i poza nimi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło: Częstość występowania chorób skóry jest niezwykle wysoka w Afryce Subsaharyjskiej, wśród których znajdują się zaniedbane przez skórę choroby tropikalne (NTD skóry), które mogą prowadzić do trwającej całe życie niepełnosprawności i deformacji, jeśli nie zostaną wcześnie zdiagnozowane i leczone. Aby osiągnąć wczesne wykrywanie i wczesne leczenie tych chorób skóry, opracowaliśmy mobilną aplikację zdrowotną (aplikację mHealth): „eSkinHealth”.
Cel: Ocena wczesnego wykrywania i skutecznego leczenia chorób skóry za pomocą aplikacji mHealth na Wybrzeżu Kości Słoniowej.
Metody: Próba pilotażowa metod mieszanych zostanie przeprowadzona na Wybrzeżu Kości Słoniowej i będzie składać się z 3 faz: faza 1, opracowanie i ulepszenie aplikacji m-zdrowia; faza 2, pilotażowa próba oceny użyteczności aplikacji mHealth dla lokalnych dostawców opieki zdrowotnej na Wybrzeżu Kości Słoniowej; oraz faza 3, pilotażowa próba mająca na celu ocenę skuteczności wykrywania przypadków i zarządzania chorobami skóry za pomocą aplikacji mHealth na Wybrzeżu Kości Słoniowej. Badanie pilotażowe zostanie wdrożone jako badanie dwuramienne z lokalnymi dostawcami usług medycznych i pacjentami z chorobami skóry w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Lokalni świadczeniodawcy (tj. lekarze, pielęgniarki lub społeczni pracownicy/wolontariusze) muszą spełniać wszystkie wymagania kwalifikacyjne, aby wziąć udział w badaniu. Kwalifikujący się lokalni świadczeniodawcy to; (1) ukończone 18 lat, (2) praca w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej lub klinikach na Wybrzeżu Kości Słoniowej, (3) umiejętność czytania i mówienia płynnie po francusku, (4) chęć udziału w badaniu pilotażowym przez 3 miesiące czas trwania badania i korzystać z dostarczonego tabletu z aplikacją eSkinHealth, jeśli zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej i (5) mogli wyrazić zgodę za siebie. Niekwalifikujący się lokalni świadczeniodawcy zostaną zdefiniowani jako ci, którzy (1) planują odejść z pracy w klinikach w okresie badania i (2) mają trudności z obsługą urządzeń mobilnych.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zdefiniowani takimi, jakimi są; (1) z klinicznym podejrzeniem lub rozpoznaniem WNT skóry (owrzodzenie Buruli, trąd, filarioza limfatyczna, odchylenie lub inne WNT skóry) lub inne klinicznie zdiagnozowane choroby skóry, (2) zdiagnozowane jednocześnie mniej niż trzy zidentyfikowane choroby skóry oraz (3) ) w stanie wyrazić zgodę dla siebie. Niekwalifikujący się pacjenci mają (1) więcej niż trzy choroby skóry i (2) klinicznie zdiagnozowane choroby skóry poza miejscem docelowym.
W fazie 2 użyjemy zweryfikowanego kwestionariusza, skali użyteczności systemu (SUS). Miarą wyniku jest średni wynik SUS. SUS składa się z 10 stwierdzeń z odpowiedziami w postaci pięciostopniowej skali Likerta (np. 1: zdecydowanie się nie zgadzam, 5: zdecydowanie się zgadzam). Będziemy używać francuskojęzycznej wersji SUS. Ocenimy użyteczność na początku badania, w punkcie środkowym (6 tygodni) i na końcu badania (12 tygodni).
W fazie 3 różnice w liczbie przypadków zdiagnozowanych i obserwowanych między grupą interwencyjną (z aplikacją) a grupą kontrolną (bez aplikacji) zostaną zmierzone jako główny wynik tego badania. Ocenimy również skuteczność interwencji w odniesieniu do wyników drugorzędnych, w tym zaangażowania w platformę aplikacji i chęci korzystania z niej. Zaangażowanie lokalnych świadczeniodawców będzie mierzone na podstawie wykorzystania danych, w tym częstotliwości wizyt na platformie i czasu spędzonego na niej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rie Yotsu, MD, MIPH, DTM&H, PhD
- Numer telefonu: +1-(504) 988-5388
- E-mail: ryotsu@tulane.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sinfra, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Rekrutacyjny
- Rie Yotsu
-
Kontakt:
- Rie Yotsu, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Faza 2: Lokalni dostawcy usług medycznych (tj. lekarze, pielęgniarki lub społeczni pracownicy służby zdrowia/wolontariusze)
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Praca w podstawowych ośrodkach zdrowia lub klinikach na Wybrzeżu Kości Słoniowej
- Potrafi czytać i mówić płynnie po francusku
- Chęć udziału w badaniu pilotażowym przez 3 miesiące i korzystania z dostarczonego tabletu z aplikacją eSkinHealth, jeśli zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej
- Zdolny do wyrażenia zgody dla siebie
Kryteria wyłączenia:
- Planują odejście z pracy w przychodniach w okresie studiów
- Trudności w obsłudze urządzeń mobilnych
Faza 3: Pacjenci z chorobami skóry
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie podejrzewane lub zdiagnozowane choroby skóry typu NTD (wrzód Buruli, trąd i odchylenia) lub inne klinicznie zdiagnozowane choroby skóry
- Zdiagnozowano jednocześnie mniej niż trzy zidentyfikowane choroby skóry
- Zdolny do wyrażenia zgody dla siebie
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż trzy choroby skóry
- Klinicznie zdiagnozowane choroby skóry poza miejscem docelowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z aplikacją mZdrowie
|
Lokalni świadczeniodawcy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej aplikację m-zdrowia do wykorzystania w codziennej praktyce lub do grupy kontrolnej.
|
|
Brak interwencji: Bez aplikacji mZdrowie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w liczbie zdiagnozowanych i obserwowanych przypadków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w liczbie przypadków zdiagnozowanych i obserwowanych między grupą interwencyjną (z aplikacją) a grupą kontrolną (bez aplikacji) zostaną zmierzone jako główny wynik tego badania.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenimy zaangażowanie w platformę aplikacji i chęć korzystania z niej.
Zaangażowanie lokalnych świadczeniodawców będzie mierzone na podstawie wykorzystania danych, w tym częstotliwości wizyt na platformie i czasu spędzonego na niej.
|
12 tygodni
|
|
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenimy użyteczność aplikacji na początku, w połowie (6 tygodni) i na koniec badania (12 tygodni).
Miarą wyniku jest średni wynik SUS.
SUS składa się z 10 stwierdzeń z odpowiedziami w postaci pięciostopniowej skali Likerta (np. 1: zdecydowanie się nie zgadzam, 5: zdecydowanie się zgadzam).
Będziemy używać francuskojęzycznej wersji SUS.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-2054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .