Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt værktøjssæt til hudsygdomme i LMIC'er (MIND-the-SKIN)

25. september 2022 opdateret af: Rie Yotsu, Tulane University

MIND-the-SKIN Project: Multifunktionelt innovativt digitalt værktøjssæt til hudsygdomme i LMIC'er og derover

For at evaluere den tidlige opdagelse og effektiv behandling af hudsygdomme ved hjælp af mHealth-appen i Elfenbenskysten, vil der blive udført et pilotforsøg med blandede metoder i Elfenbenskysten. Pilotforsøget vil bestå af 3 faser: fase 1, udvikling og forbedring af mHealth-appen; fase 2, pilotforsøg for at evaluere anvendeligheden af ​​mHealth-appen for lokale sundhedsudbydere i Cote d'Ivoire; og fase 3, pilotforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​tilfældesdetektion og behandling af hudsygdomme med mHealth-appen i Elfenbenskysten. Pilotstudiet vil blive implementeret som et 2-arms forsøg med lokale sundhedsudbydere og patienter med hudsygdomme over en 3-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forekomsten af ​​hudsygdomme er ekstremt høj i Afrika syd for Sahara, heriblandt hudforsømte tropiske sygdomme (hud-NTD'er), der kan føre til livslange handicap og deformiteter, hvis de ikke diagnosticeres og behandles tidligt. For at opnå tidlig opdagelse og tidlig behandling af disse hudsygdomme udviklede vi en mobil sundhedsapplikation (mHealth-app): 'eSkinHealth'.

Formål: At evaluere tidlig påvisning og effektiv behandling af hudsygdomme ved hjælp af mHealth-appen i Elfenbenskysten.

Metoder: Et pilotforsøg med blandede metoder vil blive udført i Cote d'Ivoire og vil bestå af 3 faser: fase 1, udvikling og forbedring af mHealth-appen; fase 2, pilotforsøg for at evaluere anvendeligheden af ​​mHealth-appen for lokale sundhedsudbydere i Cote d'Ivoire; og fase 3, pilotforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​tilfældesdetektion og behandling af hudsygdomme med mHealth-appen i Elfenbenskysten. Pilotstudiet vil blive implementeret som et 2-arms forsøg med lokale sundhedsudbydere og patienter med hudsygdomme over en 3-måneders opfølgningsperiode.

Lokale sundhedsudbydere (dvs. læger, sygeplejersker eller lokale sundhedsarbejdere/frivillige) skal opfylde alle berettigelseskrav for at tilmelde sig undersøgelsen. Kvalificerede lokale sundhedsudbydere er; (1) 18 år eller ældre, (2) arbejder på primære sundhedscentre eller klinikker i Cote d'Ivoire, (3) kan læse og tale flydende fransk, (4) villig til at deltage i pilotundersøgelsen i de 3 måneder undersøgelsens varighed og bruge en medfølgende tablet med eSkinHealth-appen, hvis de var tildelt i interventionsgruppen, og (5) i stand til at give samtykke til sig selv. Ikke-kvalificerede lokale sundhedsudbydere vil blive defineret som dem, der (1) planlægger at forlade jobbet på klinikkerne inden for studieperioden og (2) har svært ved at betjene mobile enheder.

Kvalificerede patienter vil blive defineret som disse er; (1) klinisk mistænkt eller diagnosticeret for hud-NTD'er (Buruli-sår, spedalskhed, lymfatisk filariasis, yaws eller andre hud-NTD'er) eller har andre klinisk diagnosticerede hudsygdomme, (2) samtidig diagnosticeret med færre end tre identificerede hudsygdomme, og (3 ) i stand til at give samtykke til sig selv. Uegnede patienter har (1) mere end tre hudsygdomme og (2) klinisk diagnosticerede hudsygdomme uden for målstedet.

Til fase 2 vil vi bruge et valideret spørgeskema, system usability scale (SUS). Resultatmålingen er en gennemsnitlig score på SUS. SUS består af 10 udsagn med svar i form af en fem-punkts Likert-skala (f.eks. 1: meget uenig, 5: meget enig). Vi vil bruge den fransksprogede version af SUS. Vi vil vurdere anvendeligheden ved baseline, midtpunkt (6 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger).

For fase 3 vil forskelle i tilfældetall diagnosticeret og fulgt op mellem interventionsgruppen (med app'en) og kontrolgruppen (uden app'en) blive målt som det primære resultat af denne undersøgelse. Vi vil også evaluere effektiviteten af ​​interventionen på sekundære resultater, herunder engagement med appens platform og villighed til at bruge den. Engagementet fra lokale sundhedsudbydere vil blive målt via dataforbrug, herunder hyppigheden af ​​besøg på platformen og tid brugt der.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1364

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rie Yotsu, MD, MIPH, DTM&H, PhD
  • Telefonnummer: +1-(504) 988-5388
  • E-mail: ryotsu@tulane.edu

Studiesteder

      • Sinfra, Côte D'Ivoire
        • Rekruttering
        • Rie Yotsu
        • Kontakt:
          • Rie Yotsu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase 2: Lokale sundhedsudbydere (dvs. læger, sygeplejersker eller lokale sundhedsarbejdere/frivillige)

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Arbejder på primære sundhedscentre eller klinikker i Cote d'Ivoire
  • Kan læse og tale flydende fransk
  • Villige til at deltage i pilotundersøgelsen i den 3-måneders undersøgelses varighed og bruge en medfølgende tablet med eSkinHealth-appen, hvis de blev tildelt interventionsgruppen
  • Kunne give samtykke til sig selv

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at forlade deres job på klinikkerne inden for studieperioden
  • Besvær med at betjene mobile enheder

Fase 3: Patienter med hudsygdomme

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistænkt eller diagnosticeret med hud-NTD'er (Buruli ulcer, spedalskhed og yaws) eller har andre klinisk diagnosticerede hudsygdomme
  • Diagnosticeret for samtidig færre end tre identificerede hudsygdomme
  • Kunne give samtykke til sig selv

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end tre hudsygdomme
  • Klinisk diagnosticerede hudsygdomme uden for målstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med mHealth app
De lokale sundhedsudbydere vil blive tildelt en interventionsgruppe, der modtager mHealth-appen til brug i deres daglige praksis eller en kontrolgruppe.
Ingen indgriben: Uden mHealth app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i sagstal diagnosticeret og fulgt op
Tidsramme: 12 uger
Forskelle i sagstal diagnosticeret og fulgt op mellem interventionsgruppen (med app'en) og kontrolgruppen (uden app'en) vil blive målt som det primære resultat af denne undersøgelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​appen
Tidsramme: 12 uger
Vi vil vurdere engagementet med appens platform og viljen til at bruge den. Lokale sundhedsudbyderes engagement vil blive målt via dataforbrug, herunder besøgshyppighed på platformen og tid brugt der.
12 uger
Appens anvendelighed
Tidsramme: 12 uger
Vi vil vurdere anvendeligheden af ​​appen ved baseline, midtpunkt (6 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger). Resultatmålingen er en gennemsnitlig score på SUS. SUS består af 10 udsagn med svar i form af en fem-punkts Likert-skala (f.eks. 1: meget uenig, 5: meget enig). Vi vil bruge den fransksprogede version af SUS.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-2054

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner