- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05300399
Digitalt værktøjssæt til hudsygdomme i LMIC'er (MIND-the-SKIN)
MIND-the-SKIN Project: Multifunktionelt innovativt digitalt værktøjssæt til hudsygdomme i LMIC'er og derover
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forekomsten af hudsygdomme er ekstremt høj i Afrika syd for Sahara, heriblandt hudforsømte tropiske sygdomme (hud-NTD'er), der kan føre til livslange handicap og deformiteter, hvis de ikke diagnosticeres og behandles tidligt. For at opnå tidlig opdagelse og tidlig behandling af disse hudsygdomme udviklede vi en mobil sundhedsapplikation (mHealth-app): 'eSkinHealth'.
Formål: At evaluere tidlig påvisning og effektiv behandling af hudsygdomme ved hjælp af mHealth-appen i Elfenbenskysten.
Metoder: Et pilotforsøg med blandede metoder vil blive udført i Cote d'Ivoire og vil bestå af 3 faser: fase 1, udvikling og forbedring af mHealth-appen; fase 2, pilotforsøg for at evaluere anvendeligheden af mHealth-appen for lokale sundhedsudbydere i Cote d'Ivoire; og fase 3, pilotforsøg for at evaluere effektiviteten af tilfældesdetektion og behandling af hudsygdomme med mHealth-appen i Elfenbenskysten. Pilotstudiet vil blive implementeret som et 2-arms forsøg med lokale sundhedsudbydere og patienter med hudsygdomme over en 3-måneders opfølgningsperiode.
Lokale sundhedsudbydere (dvs. læger, sygeplejersker eller lokale sundhedsarbejdere/frivillige) skal opfylde alle berettigelseskrav for at tilmelde sig undersøgelsen. Kvalificerede lokale sundhedsudbydere er; (1) 18 år eller ældre, (2) arbejder på primære sundhedscentre eller klinikker i Cote d'Ivoire, (3) kan læse og tale flydende fransk, (4) villig til at deltage i pilotundersøgelsen i de 3 måneder undersøgelsens varighed og bruge en medfølgende tablet med eSkinHealth-appen, hvis de var tildelt i interventionsgruppen, og (5) i stand til at give samtykke til sig selv. Ikke-kvalificerede lokale sundhedsudbydere vil blive defineret som dem, der (1) planlægger at forlade jobbet på klinikkerne inden for studieperioden og (2) har svært ved at betjene mobile enheder.
Kvalificerede patienter vil blive defineret som disse er; (1) klinisk mistænkt eller diagnosticeret for hud-NTD'er (Buruli-sår, spedalskhed, lymfatisk filariasis, yaws eller andre hud-NTD'er) eller har andre klinisk diagnosticerede hudsygdomme, (2) samtidig diagnosticeret med færre end tre identificerede hudsygdomme, og (3 ) i stand til at give samtykke til sig selv. Uegnede patienter har (1) mere end tre hudsygdomme og (2) klinisk diagnosticerede hudsygdomme uden for målstedet.
Til fase 2 vil vi bruge et valideret spørgeskema, system usability scale (SUS). Resultatmålingen er en gennemsnitlig score på SUS. SUS består af 10 udsagn med svar i form af en fem-punkts Likert-skala (f.eks. 1: meget uenig, 5: meget enig). Vi vil bruge den fransksprogede version af SUS. Vi vil vurdere anvendeligheden ved baseline, midtpunkt (6 uger) og ved afslutningen af undersøgelsen (12 uger).
For fase 3 vil forskelle i tilfældetall diagnosticeret og fulgt op mellem interventionsgruppen (med app'en) og kontrolgruppen (uden app'en) blive målt som det primære resultat af denne undersøgelse. Vi vil også evaluere effektiviteten af interventionen på sekundære resultater, herunder engagement med appens platform og villighed til at bruge den. Engagementet fra lokale sundhedsudbydere vil blive målt via dataforbrug, herunder hyppigheden af besøg på platformen og tid brugt der.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rie Yotsu, MD, MIPH, DTM&H, PhD
- Telefonnummer: +1-(504) 988-5388
- E-mail: ryotsu@tulane.edu
Studiesteder
-
-
-
Sinfra, Côte D'Ivoire
- Rekruttering
- Rie Yotsu
-
Kontakt:
- Rie Yotsu, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Fase 2: Lokale sundhedsudbydere (dvs. læger, sygeplejersker eller lokale sundhedsarbejdere/frivillige)
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Arbejder på primære sundhedscentre eller klinikker i Cote d'Ivoire
- Kan læse og tale flydende fransk
- Villige til at deltage i pilotundersøgelsen i den 3-måneders undersøgelses varighed og bruge en medfølgende tablet med eSkinHealth-appen, hvis de blev tildelt interventionsgruppen
- Kunne give samtykke til sig selv
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at forlade deres job på klinikkerne inden for studieperioden
- Besvær med at betjene mobile enheder
Fase 3: Patienter med hudsygdomme
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistænkt eller diagnosticeret med hud-NTD'er (Buruli ulcer, spedalskhed og yaws) eller har andre klinisk diagnosticerede hudsygdomme
- Diagnosticeret for samtidig færre end tre identificerede hudsygdomme
- Kunne give samtykke til sig selv
Ekskluderingskriterier:
- Mere end tre hudsygdomme
- Klinisk diagnosticerede hudsygdomme uden for målstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med mHealth app
|
De lokale sundhedsudbydere vil blive tildelt en interventionsgruppe, der modtager mHealth-appen til brug i deres daglige praksis eller en kontrolgruppe.
|
|
Ingen indgriben: Uden mHealth app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i sagstal diagnosticeret og fulgt op
Tidsramme: 12 uger
|
Forskelle i sagstal diagnosticeret og fulgt op mellem interventionsgruppen (med app'en) og kontrolgruppen (uden app'en) vil blive målt som det primære resultat af denne undersøgelse.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af appen
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil vurdere engagementet med appens platform og viljen til at bruge den.
Lokale sundhedsudbyderes engagement vil blive målt via dataforbrug, herunder besøgshyppighed på platformen og tid brugt der.
|
12 uger
|
|
Appens anvendelighed
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil vurdere anvendeligheden af appen ved baseline, midtpunkt (6 uger) og ved afslutningen af undersøgelsen (12 uger).
Resultatmålingen er en gennemsnitlig score på SUS.
SUS består af 10 udsagn med svar i form af en fem-punkts Likert-skala (f.eks. 1: meget uenig, 5: meget enig).
Vi vil bruge den fransksprogede version af SUS.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-2054
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .