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Caja de herramientas digital para enfermedades de la piel en países de ingresos bajos y medianos (MIND-the-SKIN)

25 de septiembre de 2022 actualizado por: Rie Yotsu, Tulane University

Proyecto MIND-the-SKIN: Kit de herramientas digitales innovadoras multifuncionales para las enfermedades de la piel en LMICs y más allá

Para evaluar la detección temprana y el manejo efectivo de enfermedades de la piel usando la aplicación mHealth en Costa de Marfil, se realizará una prueba piloto de métodos mixtos en Costa de Marfil. La prueba piloto constará de 3 fases: fase 1, desarrollo y mejora de la app mHealth; fase 2, prueba piloto para evaluar la usabilidad de la aplicación mHealth para proveedores de atención médica locales en Costa de Marfil; y la fase 3, prueba piloto para evaluar la efectividad de la detección de casos y el manejo de enfermedades de la piel con la aplicación mHealth en Costa de Marfil. El estudio piloto se implementará como una prueba de 2 brazos con proveedores de atención médica locales y pacientes con enfermedades de la piel durante un período de seguimiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La prevalencia de enfermedades de la piel es extremadamente alta en el África subsahariana, entre las que se encuentran las enfermedades tropicales desatendidas de la piel (DTN de la piel) que podrían provocar discapacidades y deformidades de por vida si no se diagnostican y tratan a tiempo. Para lograr la detección temprana y el tratamiento temprano de estas enfermedades de la piel, desarrollamos una aplicación móvil de salud (mHealth app): 'eSkinHealth'.

Objetivo: Evaluar la detección temprana y el manejo efectivo de enfermedades de la piel utilizando la aplicación mHealth en Costa de Marfil.

Métodos: Se llevará a cabo una prueba piloto de métodos mixtos en Costa de Marfil y constará de 3 fases: fase 1, desarrollo y mejora de la aplicación mHealth; fase 2, prueba piloto para evaluar la usabilidad de la aplicación mHealth para proveedores de atención médica locales en Costa de Marfil; y la fase 3, prueba piloto para evaluar la efectividad de la detección de casos y el manejo de enfermedades de la piel con la aplicación mHealth en Costa de Marfil. El estudio piloto se implementará como una prueba de 2 brazos con proveedores de atención médica locales y pacientes con enfermedades de la piel durante un período de seguimiento de 3 meses.

Los proveedores de atención médica locales (es decir, médicos, enfermeras o trabajadores/voluntarios de salud comunitarios) deben cumplir con todos los requisitos de elegibilidad para inscribirse en el estudio. Los proveedores de atención médica locales elegibles son; (1) 18 años o más, (2) trabajando en clínicas o centros de salud primarios en Costa de Marfil, (3) capaz de leer y hablar francés con fluidez, (4) dispuesto a participar en el estudio piloto durante los 3 meses duración del estudio y usar una tableta provista con la aplicación eSkinHealth si fueron asignados en el grupo de intervención, y (5) capaz de dar su consentimiento por sí mismo. Los proveedores de atención médica locales no elegibles se definirán como aquellos que (1) planean dejar el trabajo en las clínicas dentro del período de estudio y (2) tienen dificultades para operar dispositivos móviles.

Los pacientes elegibles se definirán como son; (1) clínicamente sospechados o diagnosticados de NTD de la piel (úlcera de Buruli, lepra, filariasis linfática, frambesia u otros NTD de la piel) o tienen otras afecciones de la piel diagnosticadas clínicamente, (2) diagnosticados de forma concomitante con menos de tres afecciones de la piel identificadas, y (3 ) capaz de consentir por sí mismo. Los pacientes no elegibles tienen (1) más de tres afecciones de la piel y (2) afecciones de la piel diagnosticadas clínicamente fuera del sitio objetivo.

Para la fase 2, utilizaremos un cuestionario validado, la escala de usabilidad del sistema (SUS). La medida del resultado es una puntuación media de SUS. El SUS consta de 10 afirmaciones con respuestas en forma de escala Likert de cinco puntos (por ejemplo, 1: totalmente en desacuerdo, 5: totalmente de acuerdo). Usaremos la versión en francés del SUS. Evaluaremos la usabilidad al inicio, en el punto medio (6 semanas) y al final del estudio (12 semanas).

Para la fase 3, las diferencias en el número de casos diagnosticados y seguidos entre el grupo de intervención (con la aplicación) y el grupo de control (sin la aplicación) se medirán como resultado primario de este estudio. También evaluaremos la efectividad de la intervención en los resultados secundarios, incluido el compromiso con la plataforma de la aplicación y la voluntad de usarla. El compromiso de los proveedores de atención médica locales se medirá a través del uso de datos, incluida la frecuencia de las visitas a la plataforma y el tiempo que pasan allí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1364

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rie Yotsu, MD, MIPH, DTM&H, PhD
  • Número de teléfono: +1-(504) 988-5388
  • Correo electrónico: ryotsu@tulane.edu

Ubicaciones de estudio

      • Sinfra, Costa de Marfil
        • Reclutamiento
        • Rie Yotsu
        • Contacto:
          • Rie Yotsu, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Fase 2: proveedores locales de atención médica (es decir, médicos, enfermeras o trabajadores/voluntarios de salud comunitarios)

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Trabajar en centros de salud primarios o clínicas en Costa de Marfil
  • Capaz de leer y hablar francés con fluidez.
  • Dispuestos a participar en el estudio piloto durante los 3 meses de duración del estudio y usar una tableta provista con la aplicación eSkinHealth si fueron asignados al grupo de intervención
  • Capaz de consentir por sí mismo

Criterio de exclusión:

  • Planificación para dejar su trabajo en las clínicas dentro del período de estudio
  • Dificultad para operar dispositivos móviles

Fase 3: Pacientes con enfermedades de la piel

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente sospechado o diagnosticado con NTD de la piel (úlcera de Buruli, lepra y pian) o tiene otras afecciones de la piel diagnosticadas clínicamente
  • Diagnosticado de forma concomitante con menos de tres afecciones cutáneas identificadas
  • Capaz de consentir por sí mismo

Criterio de exclusión:

  • Más de tres afecciones de la piel
  • Condiciones de la piel diagnosticadas clínicamente fuera del sitio objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con la aplicación mHealth
Los proveedores de atención médica locales serán asignados a un grupo de intervención que recibirá la aplicación mHealth para usar en sus prácticas diarias o un grupo de control.
Sin intervención: Sin aplicación mHealth

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el número de casos diagnosticados y seguidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las diferencias en el número de casos diagnosticados y seguidos entre el grupo de intervención (con la aplicación) y el grupo de control (sin la aplicación) se medirán como resultado primario de este estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluaremos el compromiso con la plataforma de la aplicación y la voluntad de usarla. El compromiso de los proveedores de atención médica locales se medirá a través del uso de datos, incluida la frecuencia de visita a la plataforma y el tiempo que pasan allí.
12 semanas
Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluaremos la usabilidad de la aplicación al inicio, a la mitad (6 semanas) y al final del estudio (12 semanas). La medida del resultado es una puntuación media de SUS. El SUS consta de 10 afirmaciones con respuestas en forma de escala Likert de cinco puntos (por ejemplo, 1: totalmente en desacuerdo, 5: totalmente de acuerdo). Usaremos la versión en francés del SUS.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-2054

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aplicación de salud móvil

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