- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05300399
Caja de herramientas digital para enfermedades de la piel en países de ingresos bajos y medianos (MIND-the-SKIN)
Proyecto MIND-the-SKIN: Kit de herramientas digitales innovadoras multifuncionales para las enfermedades de la piel en LMICs y más allá
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La prevalencia de enfermedades de la piel es extremadamente alta en el África subsahariana, entre las que se encuentran las enfermedades tropicales desatendidas de la piel (DTN de la piel) que podrían provocar discapacidades y deformidades de por vida si no se diagnostican y tratan a tiempo. Para lograr la detección temprana y el tratamiento temprano de estas enfermedades de la piel, desarrollamos una aplicación móvil de salud (mHealth app): 'eSkinHealth'.
Objetivo: Evaluar la detección temprana y el manejo efectivo de enfermedades de la piel utilizando la aplicación mHealth en Costa de Marfil.
Métodos: Se llevará a cabo una prueba piloto de métodos mixtos en Costa de Marfil y constará de 3 fases: fase 1, desarrollo y mejora de la aplicación mHealth; fase 2, prueba piloto para evaluar la usabilidad de la aplicación mHealth para proveedores de atención médica locales en Costa de Marfil; y la fase 3, prueba piloto para evaluar la efectividad de la detección de casos y el manejo de enfermedades de la piel con la aplicación mHealth en Costa de Marfil. El estudio piloto se implementará como una prueba de 2 brazos con proveedores de atención médica locales y pacientes con enfermedades de la piel durante un período de seguimiento de 3 meses.
Los proveedores de atención médica locales (es decir, médicos, enfermeras o trabajadores/voluntarios de salud comunitarios) deben cumplir con todos los requisitos de elegibilidad para inscribirse en el estudio. Los proveedores de atención médica locales elegibles son; (1) 18 años o más, (2) trabajando en clínicas o centros de salud primarios en Costa de Marfil, (3) capaz de leer y hablar francés con fluidez, (4) dispuesto a participar en el estudio piloto durante los 3 meses duración del estudio y usar una tableta provista con la aplicación eSkinHealth si fueron asignados en el grupo de intervención, y (5) capaz de dar su consentimiento por sí mismo. Los proveedores de atención médica locales no elegibles se definirán como aquellos que (1) planean dejar el trabajo en las clínicas dentro del período de estudio y (2) tienen dificultades para operar dispositivos móviles.
Los pacientes elegibles se definirán como son; (1) clínicamente sospechados o diagnosticados de NTD de la piel (úlcera de Buruli, lepra, filariasis linfática, frambesia u otros NTD de la piel) o tienen otras afecciones de la piel diagnosticadas clínicamente, (2) diagnosticados de forma concomitante con menos de tres afecciones de la piel identificadas, y (3 ) capaz de consentir por sí mismo. Los pacientes no elegibles tienen (1) más de tres afecciones de la piel y (2) afecciones de la piel diagnosticadas clínicamente fuera del sitio objetivo.
Para la fase 2, utilizaremos un cuestionario validado, la escala de usabilidad del sistema (SUS). La medida del resultado es una puntuación media de SUS. El SUS consta de 10 afirmaciones con respuestas en forma de escala Likert de cinco puntos (por ejemplo, 1: totalmente en desacuerdo, 5: totalmente de acuerdo). Usaremos la versión en francés del SUS. Evaluaremos la usabilidad al inicio, en el punto medio (6 semanas) y al final del estudio (12 semanas).
Para la fase 3, las diferencias en el número de casos diagnosticados y seguidos entre el grupo de intervención (con la aplicación) y el grupo de control (sin la aplicación) se medirán como resultado primario de este estudio. También evaluaremos la efectividad de la intervención en los resultados secundarios, incluido el compromiso con la plataforma de la aplicación y la voluntad de usarla. El compromiso de los proveedores de atención médica locales se medirá a través del uso de datos, incluida la frecuencia de las visitas a la plataforma y el tiempo que pasan allí.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rie Yotsu, MD, MIPH, DTM&H, PhD
- Número de teléfono: +1-(504) 988-5388
- Correo electrónico: ryotsu@tulane.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sinfra, Costa de Marfil
- Reclutamiento
- Rie Yotsu
-
Contacto:
- Rie Yotsu, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Fase 2: proveedores locales de atención médica (es decir, médicos, enfermeras o trabajadores/voluntarios de salud comunitarios)
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Trabajar en centros de salud primarios o clínicas en Costa de Marfil
- Capaz de leer y hablar francés con fluidez.
- Dispuestos a participar en el estudio piloto durante los 3 meses de duración del estudio y usar una tableta provista con la aplicación eSkinHealth si fueron asignados al grupo de intervención
- Capaz de consentir por sí mismo
Criterio de exclusión:
- Planificación para dejar su trabajo en las clínicas dentro del período de estudio
- Dificultad para operar dispositivos móviles
Fase 3: Pacientes con enfermedades de la piel
Criterios de inclusión:
- Clínicamente sospechado o diagnosticado con NTD de la piel (úlcera de Buruli, lepra y pian) o tiene otras afecciones de la piel diagnosticadas clínicamente
- Diagnosticado de forma concomitante con menos de tres afecciones cutáneas identificadas
- Capaz de consentir por sí mismo
Criterio de exclusión:
- Más de tres afecciones de la piel
- Condiciones de la piel diagnosticadas clínicamente fuera del sitio objetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Con la aplicación mHealth
|
Los proveedores de atención médica locales serán asignados a un grupo de intervención que recibirá la aplicación mHealth para usar en sus prácticas diarias o un grupo de control.
|
Sin intervención: Sin aplicación mHealth
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el número de casos diagnosticados y seguidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las diferencias en el número de casos diagnosticados y seguidos entre el grupo de intervención (con la aplicación) y el grupo de control (sin la aplicación) se medirán como resultado primario de este estudio.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectividad de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluaremos el compromiso con la plataforma de la aplicación y la voluntad de usarla.
El compromiso de los proveedores de atención médica locales se medirá a través del uso de datos, incluida la frecuencia de visita a la plataforma y el tiempo que pasan allí.
|
12 semanas
|
Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluaremos la usabilidad de la aplicación al inicio, a la mitad (6 semanas) y al final del estudio (12 semanas).
La medida del resultado es una puntuación media de SUS.
El SUS consta de 10 afirmaciones con respuestas en forma de escala Likert de cinco puntos (por ejemplo, 1: totalmente en desacuerdo, 5: totalmente de acuerdo).
Usaremos la versión en francés del SUS.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-2054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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