中低收入国家皮肤病数字工具包 (MIND-the-SKIN)
MIND-the-SKIN 项目:针对中低收入国家及其他地区皮肤病的多功能创新数字工具包
研究概览
详细说明
背景:皮肤病在撒哈拉以南非洲地区的患病率极高,其中包括被忽视的热带皮肤病(皮肤 NTDs),如果不及早诊断和治疗,可能会导致终生残疾和畸形。 为了实现这些皮肤病的早发现早治疗,我们开发了一款移动健康应用(mHealth app):“eSkinHealth”。
目的:评估在科特迪瓦使用 mHealth 应用程序对皮肤病的早期检测和有效管理。
方法:混合方法试点试验将在科特迪瓦进行,包括 3 个阶段:第 1 阶段,开发和改进 mHealth 应用程序;第 2 阶段,试点试验,以评估 mHealth 应用程序对科特迪瓦当地医疗保健提供者的可用性;第 3 阶段是试点试验,旨在评估在科特迪瓦使用 mHealth 应用程序检测病例和管理皮肤病的有效性。 在为期 3 个月的随访期内,该试点研究将作为两臂试验与当地医疗保健提供者和皮肤病患者一起实施。
当地医疗保健提供者(即医生、护士或社区卫生工作者/志愿者)必须满足所有资格要求才能参加研究。 符合条件的当地医疗保健提供者是; (1) 18 岁或以上,(2) 在科特迪瓦的初级保健中心或诊所工作,(3) 能够阅读和说流利的法语,(4) 愿意参加为期 3 个月的试点研究如果他们被分配到干预组,并且 (5) 能够自行同意,研究持续时间并使用提供的带有 eSkinHealth 应用程序的平板电脑。 不符合条件的当地医疗保健提供者将被定义为 (1) 计划在研究期间离开诊所的工作,并且 (2) 在操作移动设备方面有困难的人。
符合条件的患者将被定义为; (1) 临床怀疑或诊断患有皮肤 NTD(布鲁里溃疡、麻风病、淋巴丝虫病、雅司病或其他皮肤 NTD)或有其他临床诊断的皮肤病,(2) 诊断同时患有少于三种已确定的皮肤病,以及 (3 ) 能够自己同意。 不符合条件的患者具有 (1) 三种以上的皮肤病症和 (2) 临床诊断的目标部位以外的皮肤病症。
对于第 2 阶段,我们将使用经过验证的问卷,即系统可用性量表 (SUS)。 结果测量是 SUS 的平均分数。 SUS 由 10 个陈述组成,并以五分李克特量表的形式作出回应(例如,1:强烈不同意,5:强烈同意)。 我们将使用 SUS 的法语版本。 我们将在基线、中点(6 周)和研究结束时(12 周)评估可用性。
对于第 3 阶段,干预组(使用应用程序)和对照组(不使用应用程序)之间诊断和随访病例数的差异将作为本研究的主要结果进行衡量。 我们还将评估干预对次要结果的有效性,包括与应用程序平台的互动和使用它的意愿。 当地医疗保健提供者的参与度将通过数据使用情况来衡量,包括访问该平台的频率和在该平台上花费的时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rie Yotsu, MD, MIPH, DTM&H, PhD
- 电话号码:+1-(504) 988-5388
- 邮箱:ryotsu@tulane.edu
学习地点
-
-
-
Sinfra、科特迪瓦
- 招聘中
- Rie Yotsu
-
接触:
- Rie Yotsu, Ph.D
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
第 2 阶段:当地医疗保健提供者(即医生、护士或社区卫生工作者/志愿者)
纳入标准:
- 18岁或以上
- 在科特迪瓦的初级保健中心或诊所工作
- 能够阅读和说流利的法语
- 如果他们被分配到干预组,愿意参加为期 3 个月研究持续时间的试点研究,并使用提供的带有 eSkinHealth 应用程序的平板电脑
- 能够自己同意
排除标准:
- 计划在研究期间离开他们在诊所的工作
- 难以操作移动设备
第三阶段:皮肤病患者
纳入标准:
- 临床怀疑或诊断患有皮肤 NTD(布鲁里溃疡、麻风病和雅司病)或有其他临床诊断的皮肤病
- 同时诊断出少于三种已确定的皮肤病症
- 能够自己同意
排除标准:
- 超过三种皮肤状况
- 目标部位外的临床诊断皮肤状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:使用 mHealth 应用程序
|
当地医疗保健提供者将被分配到接收 mHealth 应用程序以用于日常实践的干预组或对照组。
|
无干预:没有 mHealth 应用程序
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
诊断和随访病例数的差异
大体时间:12周
|
干预组(使用应用程序)和对照组(不使用应用程序)诊断和随访病例数的差异将作为本研究的主要结果进行衡量。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
应用程序的有效性
大体时间:12周
|
我们将评估与该应用程序平台的互动以及使用它的意愿。
当地医疗保健提供者的参与度将通过数据使用情况来衡量,包括访问该平台的频率和在该平台上花费的时间。
|
12周
|
应用程序的可用性
大体时间:12周
|
我们将在基线、中点(6 周)和研究结束时(12 周)评估应用程序的可用性。
结果测量是 SUS 的平均分数。
SUS 由 10 个陈述组成,并以五分李克特量表的形式作出回应(例如,1:强烈不同意,5:强烈同意)。
我们将使用 SUS 的法语版本。
|
12周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
移动健康应用的临床试验
-
Samsung Medical CenterNational IT Industry Promotion Agency主动,不招人
-
Seoul St. Mary's HospitalNational IT Industry Promotion Agency招聘中
-
Korea University Anam HospitalNational IT Industry Promotion Agency招聘中
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry and Warwickshire... 和其他合作者招聘中
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的