Studie fáze 1 farmakokinetiky vysoké dávky amoxicilinu s a bez probenecidu u těhotných žen
10. prosince 2025 aktualizováno: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham
Racionální přístup k identifikaci nových možností léčby k prevenci kongenitální syfilis: Studie 1. fáze farmakokinetiky vysoké dávky amoxicilinu s probenecidem a bez něj u těhotných žen
Tato farmakokinetická studie fáze I srovnává čtyři léčebné režimy (vysoká nebo nízká dávka amoxicilinu +/- probenecidu) u 40 zdravých těhotných žen v době porodu.
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost medikace měřenou dosažením terapeutických hladin v mateřském séru a plodové vodě.
Tyto informace budou použity k identifikaci dávkovacího režimu, u kterého se očekává, že dosáhne terapeutických hladin v kompartmentech matky a plodu.
V budoucích studiích mohou být zjištěné účinné strategie dávkování testovány u žen se syfilidou v těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Do této intenzivní farmakokinetické studie bude zahrnuto dvacet dospělých těhotných žen v dobrém zdravotním stavu, které byly přijaty pro předčasné předčasné prasknutí blan (24-34 týdnů gestačního věku). Z lékařského záznamu budou shromažďovány základní informace včetně věku, váhy, výšky, data těhotenství, léků a alergií.
Primární výsledky
- Farmakokinetické parametry amoxicilinu v mateřském séru 1-8 hodin po úvodní dávce. Měření zahrnují ustálený stav, celkovou AUC, rychlostní konstantu konečné eliminace, clearance, poločas léčiva a distribuční objem.
- Výpočet rychlostí transplacentárního přenosu amoxicilinu.
- Porovnejte plazmatické hladiny po amoxicilinu 500 mg podaném během těhotenství a poporodním stavu s očekáváním, že hladiny léku budou během těhotenství významně nižší.
Sekundární výsledky
- Maximální koncentrace (Cmax) v mateřském séru.
- Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) v mateřském séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná, zapojená do prenatální péče u poskytovatele zdravotní péče (alespoň jedna návštěva)
- Odhadovaný gestační věk ≥ 35 týdnů
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Příjem amoxicilinu nebo probenecidu během posledních 7 dnů. (Rutinní GBS profylaxe ampicilinem nebo jiným antibiotikem a rutinní chirurgická profylaxe před císařským řezem je povolena).
- Známá přecitlivělost nebo intolerance amoxicilinu, penicilinu, jiných beta-laktamových nebo cefalosporinových antibiotik nebo probenecidu.
- Spontánní prasknutí membrán před zařazením.
- Známé poškození ledvin (sérový kreatinin ≥1,0 mg/dl).
- Souběžně aktivní léky, o kterých je známo, že interagují s amoxicilinem: alopurinol, methotrexát, mykofenolát, inhibitory imunitního kontrolního bodu (tj. pembrolizumab), tetracykliny (tj. doxycyklin), antagonisté vitaminu K (tj. warfarin), aminoglykosidy (tj. gentamicin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amox 500 mg
Amoxicilin 500 mg PO
|
podávání léků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny amoxicilinu v plazmě během těhotenství
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po podání léku
|
kvantitativní hladina léku v krvi
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po podání léku
|
|
Hladina amoxicilinu v pupečníkové krvi
Časové okno: při dodání
|
kvantitativní hladinu léčiva v pupečníkové krvi pro výpočet transplacentární přenosové rychlosti pro amoxicilin
|
při dodání
|
|
Změna hladiny amoxicilinu v plazmě v poporodním stavu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po podání léku
|
kvantitativní hladiny léku v krvi pro srovnání s hodnotami stavu těhotenství
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodatečná farmakologická opatření
Časové okno: 1-8 hodin po podání
|
1. Maximální koncentrace (Cmax) v mateřském séru.
|
1-8 hodin po podání
|
|
Dodatečné farmakologické opatření
Časové okno: 1-8 hodin po podání
|
čas do maximální koncentrace (tmax) v mateřském séru
|
1-8 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jodie Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Spirochaetales
- Treponemální infekce
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Syfilis
- Syfilis, vrozená
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Amidy
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Ampicilin
- Peniciliny
- Amoxicilin
- Probenecid
Další identifikační čísla studie
- IRB-300008691
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .