Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av farmakokinetikken til høydose amoxicillin med og uten probenecid hos gravide kvinner

27. september 2023 oppdatert av: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

En rasjonell tilnærming til identifisering av nye behandlingsalternativer for å forhindre medfødt syfilis: Fase 1-studie av farmakokinetikken til høydose amoxicillin med og uten probenecid hos gravide kvinner

Denne fase I farmakokinetiske studien sammenligner fire medikamentregimer (høy eller lav dose amoxicillin +/- probenecid) hos 40 friske gravide kvinner ved fødselstidspunktet. Målet med studien er å vurdere medisinsikkerhet og effekt målt ved oppnåelse av terapeutiske nivåer i mors serum og fostervann. Denne informasjonen vil bli brukt til å identifisere et doseringsregime som forventes å nå terapeutiske nivåer i mors- og fosteravdelingen. I fremtidige forsøk kan effektive doseringsstrategier som er identifisert testes hos kvinner med syfilis under graviditet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue voksne gravide kvinner med god helse som er innlagt for prematur prematur ruptur av membraner (24-34 ukers svangerskapsalder) vil bli registrert i denne intensive farmakokinetiske studien. Grunnleggende informasjon vil bli samlet inn fra journalen, inkludert alder, vekt, høyde, graviditetsdating, medisiner og allergier.

Primære resultater

  1. Farmakokinetiske parametere for amoxicillin i mors serum 1-8 timer etter startdosen. Målinger inkluderer steady state, total AUC, terminal eliminasjonshastighetskonstant, clearance, medikamentets halveringstid og distribusjonsvolum.
  2. Beregning av transplacentale overføringshastigheter av amoxicillin.
  3. Sammenlign plasmanivåer etter amoksicillin 500 mg administrert under graviditet og postpartum tilstand med forventning om at medikamentnivåene vil være betydelig lavere under graviditet.

Sekundære utfall

  1. Maksimal konsentrasjon (Cmax) i mors serum.
  2. Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) i mors serum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jodie Dionne-Odom, MD MSPH
  • Telefonnummer: 12059756530
  • E-post: jdionne@uabmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravid, engasjert i svangerskapsomsorg hos en medisinsk leverandør (minst ett besøk)
  2. Estimert svangerskapsalder ≥ 35 uker
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av amoxicillin eller probenecid i løpet av de siste 7 dagene. (Rutinemessig GBS-profylakse med ampicillin eller annen antibiotika og rutinemessig kirurgisk profylakse før keisersnitt er tillatt).
  2. Kjent overfølsomhet eller intoleranse for amoxicillin, penicillin, andre betalaktam- eller cefalosporinantibiotika eller probenecid.
  3. Spontan ruptur av membraner før påmelding.
  4. Kjent nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥1,0 ​​mg/dL).
  5. Aktive samtidige medisiner kjent for å interagere med amoksicillin: allopurinol, metotreksat, mykofenolat, immunkontrollpunkthemmere (dvs. pembrolizumab), tetracykliner (dvs. doksycyklin), vitamin K-antagonister (dvs. warfarin), aminoglykosider (dvs. gentamicin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amox 500 mg
Amoxicillin 500 mg PO
Legemiddel: Amoksicillin
medisinadministrasjon
Andre navn:
  • Probenecid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av amoxicillinnivå i plasma under graviditet
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter medisinering
kvantitativt medikamentnivå i blodet
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter medisinering
Amoxicillinnivå i navlestrengsblod
Tidsramme: ved levering
kvantitativt medikamentnivå i navlestrengsblod for å beregne transplacental overføringshastighet for amoksicillin
ved levering
Endring av amoksicillinnivå i plasma i postpartum tilstand
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter medisinering
kvantitative medikamentnivåer i blod for å sammenligne med graviditetstilstandsverdier
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytterligere farmakologiske tiltak
Tidsramme: 1-8 timer etter administrering
1. Maksimal konsentrasjon (Cmax) i mors serum.
1-8 timer etter administrering
Ytterligere farmakologiske tiltak
Tidsramme: 1-8 timer etter administrering
tid til maksimal konsentrasjon (tmax) i mors serum
1-8 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodie Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300008691

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Amoksicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere