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Studio di fase 1 sulla farmacocinetica dell'amoxicillina ad alte dosi con e senza probenecid nelle donne in gravidanza

10 dicembre 2025 aggiornato da: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Un approccio razionale all'identificazione di nuove opzioni terapeutiche per prevenire la sifilide congenita: studio di fase 1 sulla farmacocinetica dell'amoxicillina ad alte dosi con e senza probenecid nelle donne in gravidanza

Questo studio di farmacocinetica di fase I mette a confronto quattro regimi terapeutici (amoxicillina a basso o alto dosaggio +/- probenecid) in 40 donne gravide sane al momento del parto. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci misurata dal raggiungimento di livelli terapeutici nel siero materno e nel liquido amniotico. Queste informazioni verranno utilizzate per identificare un regime di dosaggio che dovrebbe raggiungere livelli terapeutici nei compartimenti materno e fetale. In studi futuri, le strategie di dosaggio efficaci identificate possono essere testate nelle donne con sifilide in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti donne adulte incinte in buona salute ricoverate per rottura prematura delle membrane (età gestazionale di 24-34 settimane) saranno arruolate in questo studio intensivo di farmacocinetica. Le informazioni di base verranno raccolte dalla cartella clinica, inclusi età, peso, altezza, datazione della gravidanza, farmaci e allergie.

Risultati primari

  1. Parametri farmacocinetici dell'amoxicillina nel siero materno dopo 1-8 ore dalla dose iniziale. Le misurazioni includono lo stato stazionario, l'AUC totale, la costante della velocità di eliminazione terminale, la clearance, l'emivita del farmaco e il volume di distribuzione.
  2. Calcolo delle velocità di trasferimento transplacentare di amoxicillina.
  3. Confrontare i livelli plasmatici dopo la somministrazione di amoxicillina 500 mg durante la gravidanza e lo stato postpartum con l'anticipazione che i livelli del farmaco saranno significativamente più bassi durante la gravidanza.

Risultati secondari

  1. Concentrazione massima (Cmax) nel siero materno.
  2. Tempo alla concentrazione massima (Tmax) nel siero materno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incinta, impegnata in cure prenatali con un medico (almeno una visita)
  2. Età gestazionale stimata ≥ 35 settimane
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di amoxicillina o probenecid negli ultimi 7 giorni. (È consentita la profilassi di routine per GBS con ampicillina o altri antibiotici e la profilassi chirurgica di routine prima del taglio cesareo).
  2. Ipersensibilità o intolleranza nota ad amoxicillina, penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o cefalosporine o probenecid.
  3. Rottura spontanea delle membrane prima dell'arruolamento.
  4. Compromissione renale nota (creatinina sierica ≥1,0 ​​mg/dL).
  5. Farmaci concomitanti attivi noti per interagire con amoxicillina: allopurinolo, metotrexato, micofenolato, inibitori del checkpoint immunitario (es. pembrolizumab), tetracicline (es. doxiciclina), antagonisti della vitamina K (es. warfarin), aminoglicosidi (es. gentamicina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amox 500 mg
Amoxicillina 500 mg PO
Droga: Amoxicillina
somministrazione di farmaci
Altri nomi:
  • Probenecid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di amoxicillina nel plasma durante la gravidanza
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
livello quantitativo del farmaco nel sangue
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Livello di amoxicillina nel sangue cordonale
Lasso di tempo: alla consegna
livello quantitativo del farmaco nel sangue del cordone ombelicale per calcolare la velocità di trasferimento transplacentare dell'amoxicillina
alla consegna
Cambiamento del livello di amoxicillina nel plasma nello stato postpartum
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
livelli quantitativi di farmaco nel sangue da confrontare con i valori dello stato di gravidanza
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ulteriori misure farmacologiche
Lasso di tempo: 1-8 ore dopo la somministrazione
1. Concentrazione massima (Cmax) nel siero materno.
1-8 ore dopo la somministrazione
Misura farmacologica aggiuntiva
Lasso di tempo: 1-8 ore dopo la somministrazione
tempo alla concentrazione massima (tmax) nel siero materno
1-8 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodie Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300008691
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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