Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van de farmacokinetiek van hoge doses amoxicilline met en zonder probenecide bij zwangere vrouwen

27 september 2023 bijgewerkt door: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Een rationele benadering van de identificatie van nieuwe behandelingsopties om congenitale syfilis te voorkomen: fase 1-studie van de farmacokinetiek van hoge doses amoxicilline met en zonder probenecide bij zwangere vrouwen

Deze farmacokinetische fase I-studie vergelijkt vier medicatieregimes (hoge of lage dosis amoxicilline +/- probenecide) bij 40 gezonde zwangere vrouwen op het moment van bevalling. Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van medicatie te beoordelen, zoals gemeten door het bereiken van therapeutische niveaus in maternaal serum en vruchtwater. Deze informatie zal worden gebruikt om een ​​doseringsregime te identificeren dat naar verwachting therapeutische niveaus zal bereiken in maternale en foetale compartimenten. In toekomstige onderzoeken kunnen geïdentificeerde effectieve doseringsstrategieën worden getest bij vrouwen met syfilis tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig volwassen zwangere vrouwen in goede gezondheid die worden opgenomen wegens vroegtijdige en voortijdige breuk van de vliezen (zwangerschapsduur 24-34 weken) zullen deelnemen aan dit intensieve farmacokinetische onderzoek. Basisinformatie wordt verzameld uit het medisch dossier, waaronder leeftijd, gewicht, lengte, zwangerschapsdatum, medicijnen en allergieën.

Primaire resultaten

  1. Farmacokinetische parameters van amoxicilline in maternaal serum 1-8 uur na de initiële dosis. Metingen omvatten steady-state, totale AUC, terminale eliminatiesnelheidsconstante, klaring, halfwaardetijd van het geneesmiddel en distributievolume.
  2. Berekening van de transplacentale overdrachtssnelheden van amoxicilline.
  3. Vergelijk de plasmaspiegels na toediening van 500 mg amoxicilline tijdens de zwangerschap en postpartum, met de verwachting dat de geneesmiddelspiegels tijdens de zwangerschap aanzienlijk lager zullen zijn.

Secundaire resultaten

  1. Maximale concentratie (Cmax) in maternaal serum.
  2. Tijd tot maximale concentratie (Tmax) in serum van de moeder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jodie Dionne-Odom, MD MSPH
  • Telefoonnummer: 12059756530
  • E-mail: jdionne@uabmc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwanger, betrokken bij prenatale zorg bij een medische zorgverlener (minstens één bezoek)
  2. Geschatte zwangerschapsduur ≥ 35 weken
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van amoxicilline of probenecide in de afgelopen 7 dagen. (Routine GBS-profylaxe met ampicilline of een ander antibioticum en routinematige chirurgische profylaxe voorafgaand aan een keizersnede is toegestaan).
  2. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor amoxicilline, penicilline, andere bètalactam- of cefalosporine-antibiotica of probenecide.
  3. Spontane breuk van de vliezen voorafgaand aan inschrijving.
  4. Bekende nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥1,0 ​​mg/dl).
  5. Actieve gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met amoxicilline: allopurinol, methotrexaat, mycofenolaat, immuuncontrolepuntremmers (bijv. pembrolizumab), tetracyclines (bijv. doxycycline), vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine), aminoglycosiden (bijv. gentamicine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amox 500 mg
Amoxicilline 500 mg PO
Geneesmiddel: Amoxicilline
medicatie administratie
Andere namen:
  • Probenecide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het amoxicillineniveau in het plasma tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na toediening van de medicatie
kwantitatief geneesmiddelniveau in het bloed
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na toediening van de medicatie
Amoxicillineniveau in navelstrengbloed
Tijdsspanne: bij levering
kwantitatief geneesmiddelniveau in navelstrengbloed om de transplacentale overdrachtssnelheid van amoxicilline te berekenen
bij levering
Verandering van het amoxicillineniveau in het plasma in de postpartumtoestand
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na toediening van de medicatie
kwantitatieve medicijnniveaus in het bloed om te vergelijken met de waarden van de zwangerschapstoestand
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na toediening van de medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvullende farmacologische maatregelen
Tijdsspanne: 1-8 uur na toediening
1. Maximale concentratie (Cmax) in maternaal serum.
1-8 uur na toediening
Aanvullende farmacologische maatregel
Tijdsspanne: 1-8 uur na toediening
tijd tot maximale concentratie (tmax) in serum van de moeder
1-8 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodie Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300008691

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren