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Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik von hochdosiertem Amoxicillin mit und ohne Probenecid bei Schwangeren

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Ein rationaler Ansatz zur Identifizierung neuer Behandlungsoptionen zur Vorbeugung von angeborener Syphilis: Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik von hochdosiertem Amoxicillin mit und ohne Probenecid bei Schwangeren

Diese pharmakokinetische Phase-I-Studie vergleicht vier Medikationsschemata (hoch- oder niedrig dosiertes Amoxicillin +/- Probenecid) bei 40 gesunden schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit, gemessen am Erreichen therapeutischer Konzentrationen im mütterlichen Serum und Fruchtwasser. Diese Informationen werden verwendet, um ein Dosierungsschema zu identifizieren, von dem erwartet wird, dass es therapeutische Konzentrationen in maternalen und fetalen Kompartimenten erreicht. In zukünftigen Studien können identifizierte wirksame Dosierungsstrategien bei Frauen mit Syphilis in der Schwangerschaft getestet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig erwachsene schwangere Frauen in gutem Gesundheitszustand, die wegen vorzeitigem Blasensprung (24.–34. Schwangerschaftswoche) eingeliefert werden, werden in diese intensive pharmakokinetische Studie aufgenommen. Aus der Krankenakte werden grundlegende Informationen erfasst, darunter Alter, Gewicht, Größe, Schwangerschaftsdatum, Medikamente und Allergien.

Primäre Ergebnisse

  1. Pharmakokinetische Parameter von Amoxicillin im mütterlichen Serum 1–8 Stunden nach der Anfangsdosis. Zu den Messungen gehören Steady State, Gesamt-AUC, terminale Eliminationsratenkonstante, Clearance, Arzneimittelhalbwertszeit und Verteilungsvolumen.
  2. Berechnung der transplazentaren Transferraten von Amoxicillin.
  3. Vergleichen Sie die Plasmaspiegel nach Verabreichung von 500 mg Amoxicillin während der Schwangerschaft und im postpartalen Zustand mit der Erwartung, dass die Arzneimittelspiegel während der Schwangerschaft deutlich niedriger sein werden.

Sekundäre Ergebnisse

  1. Maximale Konzentration (Cmax) im mütterlichen Serum.
  2. Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) im mütterlichen Serum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwanger, in Schwangerschaftsvorsorge bei einem medizinischen Anbieter (mindestens ein Besuch)
  2. Geschätztes Gestationsalter ≥ 35 Wochen
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von Amoxicillin oder Probenecid innerhalb der letzten 7 Tage. (Eine routinemäßige GBS-Prophylaxe mit Ampicillin oder anderen Antibiotika und eine routinemäßige chirurgische Prophylaxe vor einem Kaiserschnitt sind erlaubt).
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit von Amoxicillin, Penicillin, anderen Beta-Lactam- oder Cephalosporin-Antibiotika oder Probenecid.
  3. Spontaner Blasensprung vor der Einschulung.
  4. Bekannte Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥1,0 ​​mg/dl).
  5. Aktive Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie mit Amoxicillin interagieren: Allopurinol, Methotrexat, Mycophenolat, Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. Pembrolizumab), Tetracycline (z. Doxycyclin), Vitamin-K-Antagonisten (z. Warfarin), Aminoglykoside (z. Gentamicin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amox 500 mg
Amoxicillin 500 mg p.o
Arzneimittel: Amoxicillin
Medikamentengabe
Andere Namen:
  • Probenecid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Amoxicillinspiegels im Plasma während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Medikamentenverabreichung
quantitativer Arzneimittelspiegel im Blut
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Medikamentenverabreichung
Amoxicillinspiegel im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Bei Lieferung
quantitativer Wirkstoffspiegel im Nabelschnurblut zur Berechnung der transplazentaren Transferrate für Amoxicillin
Bei Lieferung
Änderung des Amoxicillin-Spiegels im Plasma im postpartalen Zustand
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Medikamentenverabreichung
quantitative Arzneimittelspiegel im Blut zum Vergleich mit Werten im Schwangerschaftsstadium
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Medikamentenverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzliche pharmakologische Maßnahmen
Zeitfenster: 1-8 Stunden nach der Verabreichung
1. Maximale Konzentration (Cmax) im mütterlichen Serum.
1-8 Stunden nach der Verabreichung
Zusätzliche pharmakologische Maßnahme
Zeitfenster: 1-8 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) im mütterlichen Serum
1-8 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodie Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300008691
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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