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Estudo de Fase 1 da Farmacocinética de Amoxicilina em Altas Doses com e Sem Probenecida em Grávidas

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Uma abordagem racional para a identificação de novas opções de tratamento para prevenir a sífilis congênita: estudo de fase 1 da farmacocinética de altas doses de amoxicilina com e sem probenecida em mulheres grávidas

Este estudo farmacocinético de fase I compara quatro regimes de medicação (amoxicilina em dose alta ou baixa +/- probenecida) em 40 mulheres grávidas saudáveis ​​no momento do parto. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da medicação medida pela obtenção de níveis terapêuticos no soro materno e no líquido amniótico. Esta informação será utilizada para identificar um regime de dosagem que se espera atingir níveis terapêuticos nos compartimentos materno e fetal. Em ensaios futuros, as estratégias de dosagem eficazes identificadas podem ser testadas em mulheres com sífilis na gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte mulheres grávidas adultas com boa saúde que são internadas por ruptura prematura de membranas (24-34 semanas de idade gestacional) serão inscritas neste estudo farmacocinético intensivo. Informações básicas serão coletadas do prontuário médico, incluindo idade, peso, altura, data da gravidez, medicamentos e alergias.

Resultados primários

  1. Parâmetros farmacocinéticos da amoxicilina no soro materno 1-8 horas após a dose inicial. As medições incluem estado estacionário, AUC total, constante da taxa de eliminação terminal, depuração, meia-vida do medicamento e volume de distribuição.
  2. Cálculo das taxas de transferência transplacentária de amoxicilina.
  3. Compare os níveis plasmáticos após amoxicilina 500 mg administrada durante a gravidez e no estado pós-parto com a antecipação de que os níveis do medicamento serão significativamente mais baixos durante a gravidez.

Resultados Secundários

  1. Concentração máxima (Cmax) no soro materno.
  2. Tempo até a concentração máxima (Tmax) no soro materno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grávida, envolvida em cuidados pré-natais com um médico (pelo menos uma consulta)
  2. Idade gestacional estimada ≥ 35 semanas
  3. Capaz de fornecer consentimento informado
  4. falando inglês

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de amoxicilina ou probenecida nos últimos 7 dias. (A profilaxia de rotina para GBS com ampicilina ou outro antibiótico e profilaxia cirúrgica de rotina antes da cesariana é permitida).
  2. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à amoxicilina, penicilina, outros antibióticos beta-lactâmicos ou cefalosporínicos ou probenecida.
  3. Ruptura espontânea de membranas antes da inscrição.
  4. Insuficiência renal conhecida (creatinina sérica ≥1,0 ​​mg/dL).
  5. Medicamentos concomitantes ativos conhecidos por interagir com a amoxicilina: alopurinol, metotrexato, micofenolato, inibidores do ponto de checagem imunológico (ou seja, pembrolizumabe), tetraciclinas (ou seja, doxiciclina), antagonistas da vitamina K (ex. varfarina), aminoglicosídeos (ex. gentamicina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amox 500 mg
Amoxicilina 500 mg PO
Medicamento: Amoxicilina
administração de medicamentos
Outros nomes:
  • Probenecida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de amoxicilina no plasma durante a gravidez
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a administração do medicamento
nível quantitativo de medicamento no sangue
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a administração do medicamento
Nível de amoxicilina no sangue do cordão umbilical
Prazo: na entrega
nível quantitativo de medicamento no sangue do cordão umbilical para calcular a taxa de transferência transplacentária de amoxicilina
na entrega
Alteração do nível de amoxicilina no plasma no estado pós-parto
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a administração do medicamento
níveis quantitativos de medicamentos no sangue para comparar com os valores do estado de gravidez
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medidas farmacológicas adicionais
Prazo: 1-8 horas após a administração
1. Concentração máxima (Cmax) no soro materno.
1-8 horas após a administração
Medida farmacológica adicional
Prazo: 1-8 horas após a administração
tempo para concentração máxima (tmax) no soro materno
1-8 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Jodie Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300008691
  • UAB (Outro identificador: UAB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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