Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af farmakokinetikken af ​​højdosis amoxicillin med og uden probenecid hos gravide kvinder

10. december 2025 opdateret af: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

En rationel tilgang til identifikation af nye behandlingsmuligheder for at forebygge medfødt syfilis: Fase 1-undersøgelse af farmakokinetikken af ​​højdosis amoxicillin med og uden probenecid hos gravide kvinder

Denne fase I farmakokinetiske undersøgelse sammenligner fire medicinregimer (høj eller lav dosis amoxicillin +/- probenecid) hos 40 raske gravide kvinder på tidspunktet for fødslen. Målet med undersøgelsen er at vurdere medicinsikkerhed og effekt målt ved opnåelse af terapeutiske niveauer i moderens serum og fostervand. Disse oplysninger vil blive brugt til at identificere et doseringsregime, der forventes at nå terapeutiske niveauer i moder- og føtale rum. I fremtidige forsøg kan identificerede effektive doseringsstrategier testes hos kvinder med syfilis under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve voksne gravide kvinder med godt helbred, som er indlagt for tidligt præmatur brud på membraner (24-34 ugers svangerskabsalder), vil blive tilmeldt denne intensive farmakokinetiske undersøgelse. Grundlæggende oplysninger vil blive indsamlet fra journalen, herunder alder, vægt, højde, graviditetsdating, medicin og allergier.

Primære resultater

  1. Farmakokinetiske parametre for amoxicillin i moderens serum 1-8 timer efter den indledende dosis. Målinger inkluderer steady state, total AUC, terminal eliminationshastighedskonstant, clearance, lægemiddelhalveringstid og distributionsvolumen.
  2. Beregning af transplacentale overførselshastigheder af amoxicillin.
  3. Sammenlign plasmaniveauer efter amoxicillin 500 mg administreret under graviditet og postpartum tilstand med forventning om, at lægemiddelniveauerne vil være væsentligt lavere under graviditeten.

Sekundære resultater

  1. Maksimal koncentration (Cmax) i moderens serum.
  2. Tid til maksimal koncentration (Tmax) i moderens serum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid, engageret i prænatal pleje hos en læge (mindst ét ​​besøg)
  2. Estimeret gestationsalder ≥ 35 uger
  3. Kan give informeret samtykke
  4. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af amoxicillin eller probenecid inden for de seneste 7 dage. (Rutinemæssig GBS-profylakse med ampicillin eller anden antibiotika og rutinemæssig kirurgisk profylakse forud for kejsersnit er tilladt).
  2. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for amoxicillin, penicillin, andre beta-lactam- eller cephalosporin-antibiotika eller probenecid.
  3. Spontan brud på membraner før tilmelding.
  4. Kendt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥1,0 ​​mg/dL).
  5. Aktiv samtidig medicin, der vides at interagere med amoxicillin: allopurinol, methotrexat, mycophenolat, immun checkpoint-hæmmere (dvs. pembrolizumab), tetracycliner (dvs. doxycyclin), vitamin K-antagonister (dvs. warfarin), aminoglykosider (dvs. gentamicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amox 500 mg
Amoxicillin 500 mg PO
Medicin: Amoxicillin
administration af medicin
Andre navne:
  • Probenecid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af amoxicillinniveau i plasma under graviditet
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter medicinindgivelse
kvantitativt stofniveau i blodet
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter medicinindgivelse
Amoxicillin niveau i navlestrengsblod
Tidsramme: ved levering
kvantitativt lægemiddelniveau i navlestrengsblod for at beregne transplacental overførselshastighed for amoxicillin
ved levering
Ændring af amoxicillin niveau i plasma i postpartum tilstand
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter medicinindgivelse
kvantitative lægemiddelniveauer i blodet for at sammenligne med graviditetstilstandsværdier
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter medicinindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
yderligere farmakologiske foranstaltninger
Tidsramme: 1-8 timer efter administration
1. Maksimal koncentration (Cmax) i moderens serum.
1-8 timer efter administration
Yderligere farmakologisk foranstaltning
Tidsramme: 1-8 timer efter administration
tid til maksimal koncentration (tmax) i moderens serum
1-8 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodie Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300008691
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner