Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1: Suuriannoksisen amoksisilliinin farmakokinetiikka raskaana olevilla naisilla probenesidin kanssa ja ilman sitä

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Rationaalinen lähestymistapa uusien hoitovaihtoehtojen tunnistamiseen synnynnäisen syfiliksen ehkäisemiseksi: Vaihe 1: 1. vaiheen tutkimus suuriannoksisen amoksisilliinin farmakokinetiikasta probenesidin kanssa ja ilman sitä raskaana olevilla naisilla

Tässä vaiheen I farmakokineettisessä tutkimuksessa verrataan neljää lääkitysohjelmaa (suuri tai pieni annos amoksisilliini +/- probenesidi) 40 terveellä raskaana olevalla naisella synnytyksen aikana. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkityksen turvallisuutta ja tehoa mitattuna terapeuttisten pitoisuuksien saavuttamisella äidin seerumissa ja lapsivedessä. Näitä tietoja käytetään tunnistamaan annostusohjelma, jonka odotetaan saavuttavan terapeuttisen tason äidin ja sikiön osastoissa. Tulevissa tutkimuksissa tunnistettuja tehokkaita annostusstrategioita voidaan testata naisilla, joilla on kuppa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän intensiiviseen farmakokineettiseen tutkimukseen otetaan mukaan 20 tervettä aikuista raskaana olevaa naista, jotka on otettu kalvojen ennenaikaisen ennenaikaisen repeämisen vuoksi (raskausviikko 24-34). Perustiedot kerätään sairauskertomuksesta, mukaan lukien ikä, paino, pituus, raskausajankohdat, lääkkeet ja allergiat.

Ensisijaiset tulokset

  1. Amoksisilliinin farmakokineettiset parametrit äidin seerumissa 1-8 tuntia aloitusannoksen jälkeen. Mittauksiin kuuluvat vakaa tila, kokonais-AUC, terminaalinen eliminaationopeusvakio, puhdistuma, lääkkeen puoliintumisaika ja jakautumistilavuus.
  2. Amoksisilliinin transplacentaarisen siirtymisnopeuksien laskeminen.
  3. Vertaa plasman pitoisuuksia raskauden aikana annetun 500 mg:n amoksisilliiniannoksen ja synnytyksen jälkeisen tilan jälkeen olettaen, että lääkepitoisuudet ovat merkittävästi alhaisemmat raskauden aikana.

Toissijaiset tulokset

  1. Suurin pitoisuus (Cmax) äidin seerumissa.
  2. Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) äidin seerumissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jodie Dionne-Odom, MD MSPH
  • Puhelinnumero: 12059756530
  • Sähköposti: jdionne@uabmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jamie White, MBA
  • Puhelinnumero: 204 934 8145
  • Sähköposti: jcarleen@uab.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • UAB
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, synnytystä edeltävä hoito lääkärin kanssa (vähintään yksi käynti)
  2. Arvioitu raskausikä ≥ 35 viikkoa
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  4. englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Amoksisilliinin tai probenesidin vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana. (Rutiininen GBS-profylaksia ampisilliinilla tai muulla antibiootilla ja rutiinikirurginen profylaksi ennen keisarinleikkausta on sallittu).
  2. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi amoksisilliinille, penisilliinille, muille beetalaktaami- tai kefalosporiiniantibiooteille tai probenesidille.
  3. Kalvojen spontaani repeämä ennen rekisteröintiä.
  4. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥1,0 ​​mg/dl).
  5. Aktiiviset samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa amoksisilliinin kanssa: allopurinoli, metotreksaatti, mykofenolaatti, immuunivasteen estäjät (esim. pembrolitsumabi), tetrasykliinit (esim. doksisykliini), K-vitamiiniantagonistit (esim. varfariini), aminoglykosidit (esim. gentamysiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amox 500 mg
Amoksisilliini 500 mg PO
Lääke: Amoksisilliini
lääkkeiden antaminen
Muut nimet:
  • Probenesidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amoksisilliinitason muutos plasmassa raskauden aikana
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
määrällinen lääkepitoisuus veressä
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Amoksisilliinitaso napanuoraveressä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
kvantitatiivinen lääketaso napanuoraveressä amoksisilliinin transplacentaarisen siirtymisnopeuden laskemiseksi
toimituksen yhteydessä
Amoksisilliinitason muutos plasmassa synnytyksen jälkeisessä tilassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
määrälliset lääkepitoisuudet veressä verrattaessa raskaustilan arvoihin
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
farmakologisia lisätoimenpiteitä
Aikaikkuna: 1-8 tuntia annon jälkeen
1. Maksimipitoisuus (Cmax) äidin seerumissa.
1-8 tuntia annon jälkeen
Farmakologinen lisätoimenpide
Aikaikkuna: 1-8 tuntia annon jälkeen
aika maksimipitoisuuteen (tmax) äidin seerumissa
1-8 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Jodie Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300008691

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa