- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05311553
Zona Pellucida Ředění versus vrtání během laserem podporovaného šrafování
Ztenčení Zona Pellucida versus vrtání během laserem asistovaného líhnutí lidských embryí v intracytoplazmatické injekci spermií
Zapsáno bude dvě stě cyklů (100 laserem asistovaného ztenčování a 100 laserem asistovaného vrtání).
Budou porovnány z hlediska počtu implantací a klinického těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsáno bude dvě stě cyklů (100 laserem asistovaného ztenčování a 100 laserem asistovaného vrtání).
Všichni účastníci studie podstoupí řízenou stimulaci vaječníků pomocí dlouhého protokolu agonisty GnRH počínaje střední luteální fází. Úplnou hypofyzární supresi potvrdí hladina E2 v séru nižší než 30 pg/ml a hladina LH v séru nižší než 2 mIU/ml, poté bude zahájena terapie gonadotropiny ode dne 2 do dne zrání potvrzeného přítomností 3 zralých folikulů popř. více, jeden z nich 18 mm; v tuto chvíli bude podáno 10 000 IU hCG a poté odběr vajíčka proveden 36 hodin po podání hCG pod transvaginálním ultrazvukovým vedením Masy kumulálních buněk kolem oocytů budou odstraněny pomocí vytahovacích denudačních pipet v 5jamkové kultivační misce (MTG , Bruckberg, Německo) obsahující 27 IU/ml hyaluronidázy.
Všechny oocyty, které budou zralé 4-6 hodin po odběru oocytů, budou inseminovány podle kvality spermií a oocytů a předchozí IVF anamnézy pacientky. Oplodnění bude potvrzeno 17-18 hodin po inseminaci přítomností dvou odlišných pronukleů. Zygoty budou kultivovány ve 30 μl mikrokapkách s 1-krokovým médiem a překryty parafinovým olejem v atmosféře 6 % CO2, 5 % O2 a 95 % vlhkosti při 37 °C. Dostupné embrya budou hodnoceny u všech pacientů podle kritérií stejných a pravidelných blastomer, počtu životaschopných blastomer a poměru fragmentace.
LAH bude prováděna pomocí laserového systému s 1,48 μm diodovým laserem při 300 m W prostřednictvím ztenčování nebo vrtání. Embrya podstoupí buď LAT nebo LAD v 10- až 20-μl mikrokapkách sestávajících z G-MOPS plus média. Embrya budou fixována v mikrokapkách na inverzním mikroskopu. Velikost jednoho laserového výstřelu bude 5μm v ZP při stejném celkovém počtu 3000-μs pulzů. V LAT je cílem metody ztenčování ztenčit vnější část vnější ochranné glykoproteinové vrstvy. Laserové ztenčení bude provedeno vytvořením 2-3 otvorů bez dosažení vnitřní membrány v hloubce 60-80% tloušťky ZP. V LAD bude laserový otvor proveden zvenčí dovnitř ZP.
Laserový paprsek vystřelil směrem k ZP nad perivitelinní prostor mezi dvěma blastomerami, aby se minimalizovalo riziko poškození embrya, pod pečlivou kontrolou. Embrya v mikrokapce budou po LAH několikrát promyta a poté přenesena do 1-jamkové misky (Falcon 353,653, USA) obsahující kultivační médium G-2. LAH byla provedena 2 až 3 hodiny před embryotransferem. Embrya budou kultivována v atmosféře 6 % CO2, 5 % O2 a 95 % vlhkosti při 37 °C.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mazen Abdel-Rasheed
- Telefonní číslo: +201111242366
- E-mail: doctor_mazen@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Private IVF Center
-
Kontakt:
- Ahmed Ayoub
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří v minulosti prodělali selhání ICSI, nevysvětlitelnou neplodnost nebo mužskou neplodnost
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s hydrosalpinxem, pyosalpinxem, endometriózou nebo děložními myomy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zona pellucida řídnutí
ředění bude provedeno bez dosažení vnitřní membrány tloušťky Zona pellucida.
|
Laserem asistované šrafování bude prováděno pomocí laserového systému s 1,48 μm diodovým laserem při 300 mW ztenčením.
Laserové ztenčení bude provedeno vytvořením 2-3 otvorů bez dosažení vnitřní membrány v hloubce 60-80% tloušťky Zona pellucida.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vrtání Zona pellucida
bude proveden otvor z vnějšku dovnitř Zona pellucida.
|
Laserem asistované šrafování bude provedeno pomocí laserového systému s 1,48 μm diodovým laserem při 300 mW prostřednictvím vrtání.
Laserový otvor bude proveden z vnějšku dovnitř Zona pellucida.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: v 6 týdnech těhotenství
|
Míra implantace = celkový počet časných gestačních váčků/celkový počet přenesených embryí × 100 %.
|
v 6 týdnech těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: v 6 týdnech těhotenství
|
Klinická míra těhotenství = počet těhotenských cyklů/celkový počet přenosových cyklů × 100 %.
|
v 6 týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Ayoub, National Research Centre, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-121 thinning vs drilling
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .