Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niche In CEsarean Scar Trial (NEJLEPŠÍ)

28. února 2024 aktualizováno: Nguyen Thi Thu Ha

Jeden versus dvouvrstvý uzávěr jizvy po císařském řezu ve vývoji výklenku: Randomizovaná klinická studie

Odůvodnění: Míra porodu císařským řezem (CD) celosvětově rychle roste. Následky císařského řezu neovlivňují pouze další těhotenství, jako je ruptura dělohy nebo malplacentace, ale také způsobují mnoho gynekologických komplikací nebo neplodnost v důsledku vzniku defektu císařského řezu (CSD) nebo Niche. Jedním z hlavních faktorů pro tvorbu Niche jsou techniky uzavření hysterotomie v době císařského porodu. Nejběžnější hysterotomické uzávěry zahrnují jedno a dvouvrstvé uzávěry. Existuje však omezená literatura, která by prokázala, která technika snižuje tvorbu niky a související gynekologické komplikace.

Cíl: Porovnat vliv technik uzávěru dělohy během CD na tvorbu Niche hodnoceného na transvaginální ultrazvuk a gynekologické komplikace.

Design studie: dvojitě zaslepená, jednocentrická, randomizovaná klinická studie. Název a sídlo: Hanojská porodnická a gynekologická nemocnice (HOGH), Vietnam. Populace studie: Všechny ženy v gestačním věku ≥ 37 0/7 týdnů, které podstoupily primární CD (plánované nebo neplánované).

Intervence: Po informovaném souhlasu budou ženy randomizovány buď k odemčenému jednovrstvému ​​uzávěru nebo odemknutému dvouvrstvému ​​uzávěru jizvy po císařském řezu v poměru 1:1 Primární výsledek: Podíl Niche v průběhu času (v 6, 12, 18, 24 měsíce po CD) ve dvou skupinách.

Výpočet síly: Pro každou skupinu je potřeba velikost vzorku 389 žen. Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Obě metody uzávěru dělohy podle vietnamského ministerstva zdravotnictví (VN-MOH), transvaginální ultrazvuk také není škodlivý. Předpokládá se, že neexistují žádná potenciální zvýšená rizika pro pacienty účastnící se této studie kvůli standardní péči a léčbě, kterou dostávají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenství v termínu, indikované k porodu císařským řezem poprvé, budou plně konzultovány informace související s touto studií před operací. Písemný souhlas bude získán od každé způsobilé těhotné ženy před randomizací do studie.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou způsobilé ženy náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby obdržely buď jednovrstvý uzávěr, nebo dvouvrstvý uzávěr, pomocí blokové randomizace s proměnnou velikostí bloku 4, 6. Počítačově generovaný náhodný seznam připraví nezávislý statistik, který se na studii nijak jinak nepodílí. Aby bylo zajištěno utajení přidělení, budou neprůhledné a zapečetěné obálky připravovány a kontrolovány dvěma administrativními pracovníky na oddělení klinického hodnocení, kteří nejsou zapojeni do klinické práce. Kdykoli se najde oprávněný účastník, předají tito dva zaměstnanci obálku v pořadí lékaři. Výsledkem je, že chirurgové nebudou oslepeni, ale účastníci a sonografové nebudou vědět o uzavíracích technikách. Kromě randomizace budou pacienti sledováni a léčeni podle místního protokolu.

Císařský řez se dvěma technikami uzávěru děložní jizvy provedou dobře vyškolení porodníci. Účastníci a sonografové budou kvůli technice uzávěru oslepeni.

Intervence (dvouvrstvý uzávěr) V obou studijních skupinách ženy podstoupí CD standardním způsobem s ohledem na způsob hysterotomie, neuzavření pobřišnice. V intervenční skupině bude proveden dvouvrstvý uzávěr dělohy odblokovanými multifilamentními kontinuálně probíhajícími stehy pro obě vrstvy a endometriální vrstva bude zařazena do první vrstvy. Druhá vrstva je kontinuální sutura, která napíchne první vrstvu.

Kontrolní skupina (jednovrstvý uzávěr) Kontrolní skupině bude aplikován jednovrstvý uzávěr pomocí odjištěných kontinuálně běžících multifilamentových stehů a bude zahrnuta endometriální vrstva.

Komplikace během operace

Případy, které mají komplikace během operace, budou ze studie vyloučeny. Komplikace zahrnují:

  • Mateřská úmrtnost
  • JIP přijatá matkou
  • Hysterektomie
  • Poškození vnitřních orgánů (střevo, močový měchýř nebo močovody).
  • Komplikace v pooperačním období vyžadující další operaci. Následné návštěvy Účastnice budou telefonicky kontaktovány, aby je informovaly o následných návštěvách do 10 dnů od prvního dne každého menstruačního cyklu po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících (podejte nebo vezměte 2 týdny).

Při každé pravidelné následné návštěvě budou účastníci vyšetřeni a transvaginální ultrazvuk následovaný sonohysterografií s infuzí fyziologického roztoku k vyhodnocení Niche. Ultrazvukové hodnocení je standardizováno, jak navrhuje nejnovější standard ISUOG (2019).

Reprodukční výsledky při dvouletém sledování: Procento žen, které otěhotněly kdykoli během trvání sledování, době početí a výsledky uvedených těhotenství (probíhající těhotenství, ukončené těhotenství ze zdravotní/sociální indikace).

Niche hodnocení Při každé pravidelné následné návštěvě budou účastníci vyšetřeni a transvaginální ultrazvuk následovaný sonohysterografií k vyhodnocení Niche. Niche hodnocení je standardizováno, jak navrhuje nejnovější standard ISUOG (2019).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

938

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které podstoupí primární CD (plánované nebo neplánované)
  • Věk ≥ 18 let.
  • Gestační věk ≥ 37 0/7 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí velká operace dělohy (např. laparoskopická nebo laparotomická resekce myomu, resekce septa).
  • Ženy s abnormálním menstruačním krvácením (např. cervikální dysplazie, komunikující hydrosalpinx, anomálie dělohy nebo endokrinní poruchy narušující ovulaci, léky, polypy, myomy atd.).
  • Ženy s dysmenoreou, dyspareunií, suprapubickou bolestí.
  • Abnormální placenta: Placenta privia, Placenta percreta... v současném těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednovrstvý uzávěr dělohy
Ženy podstoupí CD standardním způsobem s ohledem na způsob hysterotomie, neuzavření pobřišnice. Kontrolní skupina obdrží jednovrstvý uzávěr pomocí odemčených kontinuálně běžících multifilamentových stehů a bude zahrnuta endometriální vrstva
Postup: Jednovrstvý uzávěr dělohy
Kontrolní skupina obdrží jednovrstvý uzávěr pomocí odemčených kontinuálně běžících multifilamentových stehů a bude zahrnuta endometriální vrstva
Aktivní komparátor: Dvouvrstvý uzávěr dělohy
Ženy podstoupí CD standardním způsobem s ohledem na způsob hysterotomie, neuzavření pobřišnice. V intervenční skupině bude proveden dvouvrstvý uzávěr dělohy odblokovanými multifilamentními kontinuálně probíhajícími stehy pro obě vrstvy a endometriální vrstva bude zařazena do první vrstvy. Druhá vrstva je kontinuální sutura, která proplétá první vrstvu
Postup: Dvouvrstvý uzávěr dělohy
V intervenční skupině bude proveden dvouvrstvý uzávěr dělohy odblokovanými multifilamentními kontinuálně probíhajícími stehy pro obě vrstvy a endometriální vrstva bude zařazena do první vrstvy. Druhá vrstva je kontinuální sutura, která proplétá první vrstvu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl Niche 6 měsíců po porodu císařským řezem skupiny s jednovrstvým uzávěrem dělohy
Časové okno: od dodání do 6 měsíců od dodání
Podíl Niche 6 měsíců po porodu císařským řezem skupiny s jednovrstvým uzávěrem dělohy.
od dodání do 6 měsíců od dodání
Podíl Niche ve skupině s jednovrstvým uzávěrem dělohy 12 měsíců po porodu císařským řezem
Časové okno: od dodání do 12 měsíců od dodání
Podíl Niche ve skupině s jednovrstvým uzávěrem dělohy 12 měsíců po porodu císařským řezem.
od dodání do 12 měsíců od dodání
Podíl Niche po 18 měsících po porodu císařským řezem u skupiny s jednovrstvým uzávěrem dělohy
Časové okno: od dodání do 18 měsíců od dodání
Podíl Niche po 18 měsících po porodu císařským řezem u skupiny s jednovrstvým uzávěrem dělohy.
od dodání do 18 měsíců od dodání
Podíl Niche ve skupině s jednovrstvým uzávěrem dělohy 24 měsíců po porodu císařským řezem
Časové okno: od dodání do 24 měsíců od dodání
Podíl Niche ve skupině s jednovrstvým uzávěrem dělohy 24 měsíců po porodu císařským řezem.
od dodání do 24 měsíců od dodání
Podíl Niche 6 měsíců po porodu císařským řezem skupiny s dvojitým uzávěrem dělohy
Časové okno: od dodání do 6 měsíců od dodání)
Podíl Niche 6 měsíců po porodu císařským řezem skupiny s dvojitým uzávěrem dělohy.
od dodání do 6 měsíců od dodání)
Podíl Niche po 12 měsících po porodu císařským řezem skupiny s dvojitým uzávěrem dělohy
Časové okno: od dodání do 12 měsíců od dodání
Podíl Niche po 12 měsících po porodu císařským řezem skupiny s dvojitým uzávěrem dělohy.
od dodání do 12 měsíců od dodání
Podíl Niche 18 měsíců po porodu císařským řezem skupiny s dvojitým uzávěrem dělohy
Časové okno: od dodání do 18 měsíců od dodání
Podíl Niche po 18 měsících po porodu císařským řezem skupiny s dvojitým uzávěrem dělohy.
od dodání do 18 měsíců od dodání
Podíl Niche 24 měsíců po porodu císařským řezem skupiny s dvojitým uzávěrem dělohy
Časové okno: od dodání do 24 měsíců od dodání
Podíl Niche 24 měsíců po porodu císařským řezem skupiny s dvojitým uzávěrem dělohy.
od dodání do 24 měsíců od dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poporodním krvácením.
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Definováno jako ztráta krve větší než 1000 ml za 24 hodin po porodu císařským řezem
Do 24 hodin od doručení
Počet účastníků s atonií dělohy
Časové okno: Během provozu
Definováno jako použití dvou nebo více uterotonik jiného oxytocinu; jiné chirurgické zákroky, jako je komprese rukou a/nebo stehy, podvázání děložních tepen, embolizace, podvázání hypogastrických tepen nebo balónková tamponáda
Během provozu
Počet účastníků s infekcí matky
Časové okno: od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu

Infekce matky, jak je definována:

  • Horečka: definovaná jako axilární teplota ≥ 37,5 stupňů Celsia.
  • Zahájení intravenózního podávání širokospektrých antibiotik (s průkazem infekce potvrzeným klinickým a subklinickým projevem)
  • Endometritida, myometritida nebo infekce močových cest (prokázaný pozitivní vaginální výtok/kultivace moči)
od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet účastnic s postmenstruačním špiněním u žen s Niche
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Postmenstruační špinění je nahnědlý výtok po dobu delší než dva dny na konci menstruace s celkovou délkou trvání (menstruace a špinění) delší než sedm dní nebo intermenstruační krvácení, které začíná po skončení menstruace, hodnoceno v 6 měsících, 12 měsících, 18 měsíců a 24 měsíců po porodu.
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Trvání postmenstruačního špinění u žen s Niche
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Doba trvání postmenstruačního špinění u žen s Niche je definována jako průměrný počet dní postmenstruačního špinění za 6 měsíců, přičemž trvání postmenstruačního špinění v každém měsíci se bude počítat následovně: dny s nahnědlým výtokem (více než dva dny), kdy celkový trvání menstruace a špinění přesahuje sedm dní plus dny s intermenstruačním krvácením, hodnoceno za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po porodu císařským řezem.
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Počet účastníků trpících dysmenoreou u žen s Niche
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Počet účastnic trpících dysmenoreou u žen s Niche, hodnoceno 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po porodu císařským řezem
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Závažnost dysmenorey u žen s Niche
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Účastníci s dysmenoreou sami hodnotili úrovně bolesti a skórovali 1 až 10 a spoléhají na číselnou hodnotící stupnici (NRS). Bude vypočteno průměrné skóre v rozmezí 6 měsíců a nejvyšší skóre bude zaznamenáno pro odhalení závažnosti dysmenorey za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po císařském řezu
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Počet účastníků trpících suprapubickou bolestí u žen s Niche
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Počet účastnic trpících suprapubickou bolestí u žen s Niche, hodnoceno 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po porodu císařským řezem
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Závažnost suprapubické bolesti u žen s Niche
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Účastníci se suprapubickou bolestí sami hodnotili úrovně bolesti a dosáhli skóre 1 až 10 a spoléhají na číselnou hodnotící stupnici (NRS). Bude vypočteno průměrné skóre v rozmezí 6 měsíců a nejvyšší skóre bude zaznamenáno, aby odhalilo závažnost suprapubické bolesti za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po císařském řezu
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Počet účastníků trpících dyspareunií u žen s Niche
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Počet účastnic trpících dyspareunií u žen s Niche, hodnoceno 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po porodu císařským řezem
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Závažnost dyspareunie u žen s Niche
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Účastníci s dyspareunií sami hodnotili úrovně bolesti a skórovali 1 až 10 a spoléhají na číselnou hodnotící stupnici (NRS). Bude vypočteno průměrné skóre v rozmezí 6 měsíců a nejvyšší skóre bude zaznamenáno k odhalení závažnosti dyspareunie 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu.
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Délka výklenku
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Délka v Niche base bude měřena v sagitální rovině na transvaginálním ultrazvuku, hodnocena za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po císařském řezu.
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Hloubka výklenku
Časové okno: : od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Největší hloubka Niche bude naměřena v sagitální rovině na ultrazvuku, hodnocena za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po porodu císařským řezem.
: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Počet poboček Niche
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Počet větví Niche bude měřen v transverzální rovině na transvaginálním ultrazvuku, hodnoceno za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po porodu císařským řezem.
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Zbytková tloušťka myometria (RMT)
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Nejtenčí bod zbytkové tloušťky myometria bude měřen v sagitální rovině na transvaginálním ultrazvuku, bez ohledu na směr (měřeno kolmo k seróze, ale ne nutně k děložní dutině), od hlavního výklenku nebo větve s nejtenčím RMT. Fibróm není zahrnut do měření RMT, hodnoceno za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po císařském řezu.
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Poměr zbytkové tloušťky myometria na sousední tloušťku myometria (RMT/AMT)
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Tloušťka sousedního myometria bude měřena blízko Niche v sagitální rovině na transvaginálním ultrazvuku, kde je tloušťka myometria. Poměr RMT/AMT bude hodnocen za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po porodu císařským řezem.
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Vzdálenost výklenku a vezikovaginálního záhybu
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Vzdálenost mezi Niche a vezikovaginální rýhou bude měřena v sagitální rovině na transvaginálním ultrazvuku, od úrovně top main Niche (kde je zbytková tloušťka myometria nejmenší (tečkovaná čára)) do vezikovaginální rýhy, hodnocena v 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsíců po porodu císařským řezem.
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Vzdálenost nika-externí os
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Vzdálenost mezi nikou a zevním os bude měřena paralelně s cervikálním kanálem, od nejvzdálenějšího bodu niky k zevnímu os v sagitální rovině na transvaginálním ultrazvuku, hodnoceno za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po porodu císařským řezem.
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Hodnocení korelace mezi Niche charakteristikami a gynekologickými příznaky
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Korelace mezi charakteristikami Niche (včetně délky, hloubky, větví, RMT, RMT/AMT, Niche-vesicovaginal fold distance a Niche-external OS distance) a gynekologickými symptomy (zahrnující postmenstruační špinění, dysmenoreu, suprapubickou bolest a dyspareunii) bude analyzována na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po porodu císařským řezem
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Hodnocení faktorů přispívajících k rozvoji Niche
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Korelace mezi tvorbou Niche a rizikovými faktory zahrnují porod (dilataci děložního hrdla, trvání porodu), plánovaný nebo neplánovaný císařský řez, mateřské faktory, krátkodobé výsledky, jako je děložní atonie, poporodní krvácení, poporodní krevní transfuze, infekce matky. být analyzován za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po porodu císařským řezem
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Srovnání mezi mírou detekce niky běžnou TVUS a sonohysterografií
Časové okno: od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu
Porovnání míry detekce niky (procento) ve všech následných akcích pomocí pravidelné TVUS a sonohysterografie
od porodu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po porodu císařským řezem, do 24 měsíců od porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukční výsledek během 2 let sledování
Časové okno: 24 měsíců od dodání
Procento žen, které otěhotněly kdykoli během 2 let sledování
24 měsíců od dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nguyen Thi Thu Ha

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anh D Nguyen, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Studijní židle: Yves Ville, PhD. MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Vrchní vyšetřovatel: Ha TT Nguyen, PhD.MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Giang TT Duong, MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PSHN.0005.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit