Niche i kejsersnitsarforsøg (NICEST)
28. februar 2024 opdateret af: Nguyen Thi Thu Ha
Enkelt versus dobbeltlags lukning af kejsersnitsarret i nicheudvikling: et randomiseret klinisk forsøg
Begrundelse: Antallet af kejsersnit (CD) stiger hurtigt over hele verden. Konsekvenserne af kejsersnit påvirker ikke kun de næste graviditeter såsom livmoderruptur eller malplacentation, men forårsager også mange gynækologiske komplikationer eller infertilitet på grund af dannelsen af kejsersnitsardefekt (CSD) eller Niche. En af de vigtigste faktorer for nichedannelse er teknikkerne til hysterotomilukning på tidspunktet for kejsersnit. De mest almindelige hysterotomilukninger omfatter enkelt- og dobbeltlagslukninger. Der er dog begrænset litteratur til at bevise, hvilken teknik der mindsker nicheskabelse og tilhørende gynækologiske komplikationer.
Formål: At sammenligne effekten af uteruslukningsteknikker under CD på dannelsen af niche evalueret på transvaginal ultralyd og gynækologiske komplikationer.
Studiedesign: et dobbeltblindet, enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg. Indstilling: Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital (HOGH), Vietnam. Undersøgelsespopulation: Alle kvinder i gestationsalder ≥ 37 0/7 uger, som gennemgår en primær CD (planlagt eller uplanlagt).
Intervention: Efter informeret samtykke vil kvinder blive randomiseret til enten ulåst enkeltlags lukning eller ulåst dobbeltlags lukninger af kejsersnit uterus ar i forholdet 1:1 Primært resultat: Andelen af niche over tid (ved 6, 12, 18, 24) måneder efter CD) i de to grupper.
Kraftberegning: En stikprøvestørrelse på 389 kvinder er nødvendig for hver gruppe. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Begge metoder til lukning af livmoderen fulgt af Vietnams sundhedsministerium (VN-MOH), transvaginal ultralyd er heller ikke skadelig. Det menes, at der ikke er nogen potentiel øgede risici for patienter, der deltager i dette forsøg på grund af den standardbehandling og -behandling, de modtager.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditeter ved termin, indiceret til kejsersnit for første gang, vil blive konsulteret fuldt ud i forbindelse med denne undersøgelse før operationen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra hver kvalificeret gravid kvinde før randomisering i undersøgelsen.
Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil berettigede kvinder blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten enkelt-lags lukning eller dobbeltlags lukning ved hjælp af blokrandomisering med en variabel blokstørrelse på 4, 6. Den computergenererede tilfældige liste vil blive udarbejdet af en uafhængig statistiker, som ikke har anden involvering i undersøgelsen. For at sikre tildelingsskjulning vil uigennemsigtige og forseglede kuverter blive forberedt og kontrolleret af to administrative medarbejdere i den kliniske forsøgsenhed, som ikke er involveret i klinisk arbejde. Når der er en kvalificeret deltager, vil disse to medarbejdere aflevere kuverten i rækkefølge til klinikeren. Som et resultat vil kirurger ikke blive blindet, men deltagere og sonografer vil være uvidende om lukketeknikker. Udover randomisering vil patienterne blive fulgt op og behandlet efter lokal protokol.
Kejsersnittet med to uterus-arlukningsteknikker vil blive udført af veluddannede fødselslæger. Deltagere og sonografer vil blive blindet for lukketeknikken.
Intervention (dobbelt-lags lukning) I begge undersøgelsesgrupper vil kvinder gennemgå en CD på en standard måde med hensyn til hysterotomi-metoden, ikke-lukning af bughinden. I interventionsgruppen vil dobbeltlags lukning af livmoderen blive udført ved hjælp af ulåste multifilament kontinuert løbende suturer for begge lag og endometrielaget vil indgå i det første lag. Det andet lag er en kontinuerlig løbende sutur, der omslutter det første lag.
Kontrolgruppe (enkeltlags lukning) Kontrolgruppen vil modtage en enkeltlags lukning ved hjælp af ulåste kontinuerligt løbende multifilamentsuturer, og endometrielaget vil blive inkluderet.
Komplikation under operationen
De tilfælde, der har komplikationer under operationen, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Komplikationer omfatter:
- Mødredødelighed
- Moder indlagt intensivafdeling
- Hysterektomi
- Skader på indre organer (tarm, blære eller urinledere).
- Komplikationer i postoperativ periode, der kræver yderligere operation. Opfølgning Deltagerne vil blive kontaktet via telefon for at give besked om opfølgningsbesøg inden for 10 dage efter den første dag i hver menstruationscyklus ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder (giv eller tag 2 uger).
Hvert regelmæssigt opfølgningsbesøg vil deltagerne blive undersøgt og transvaginal ultralyd efterfulgt af saltvandsinfusion sonohysterografi for at evaluere Niche. Ultralydsevalueringen er standardiseret som foreslået af den seneste standard fra ISUOG(2019).
Reproduktionsresultater ved to års opfølgning: Procentdel af kvinder, der blev gravide på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningsvarigheden, tidspunktet for undfangelsen og resultaterne af nævnte graviditeter (igangværende graviditet, afsluttet graviditet på grund af medicinsk/social indikation).
Niche-evaluering Hvert regelmæssige opfølgningsbesøg vil deltagerne blive undersøgt og transvaginal ultralyd efterfulgt af sonohysterografi for at evaluere Niche. Niche-evalueringen er standardiseret som foreslået af den seneste standard fra ISUOG(2019).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
938
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ha TT Nguyen, PhD.MD
- Telefonnummer: 0989661093
- E-mail: dr.hanguyen@hogh.vn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giang TT Duong, MD
- Telefonnummer: 0084972186390
- E-mail: dttgnts41@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hanoi
-
Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- Giang TT Duong, MD
- Telefonnummer: 0084972186390
- E-mail: dttgnts41@gmail.com
-
Kontakt:
- Ha TT Nguyen Thi Thu, MD.PhD
- Telefonnummer: 0084989661093
- E-mail: thuha.ivf@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der gennemgår en primær CD (planlagt eller uplanlagt)
- Alder ≥ 18 år.
- Svangerskabsalder ≥ 37 0/7 uger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større livmoderoperationer (f. laparoskopisk eller laparotomisk fibroid resektion, septumresektion).
- Kvinder med unormal menstruationsblødning (f. cervikal dysplasi, kommunikerende hydrosalpinx, uterin anomali eller endokrine lidelser, der forstyrrer ægløsning, medicin, polypper, fibromer osv.).
- Kvinder med dysmenoré, dyspareuni, suprapubisk smerte.
- Unormal moderkage: Placenta privia, Placenta percreta... i den nuværende graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltlags livmoderlukning
Kvinder vil gennemgå en CD efter en standard måde med hensyn til hysterotomi-metoden, ikke-lukning af bughinden.
Kontrolgruppen vil modtage en enkelt-lags lukning ved hjælp af ulåste kontinuerligt løbende multifilament suturer, og endometrielaget vil blive inkluderet
|
Kontrolgruppen vil modtage en enkelt-lags lukning ved hjælp af ulåste kontinuerligt løbende multifilament suturer, og endometrielaget vil blive inkluderet
|
|
Aktiv komparator: Dobbeltlags livmoderlukning
Kvinder vil gennemgå en CD efter en standard måde med hensyn til hysterotomi-metoden, ikke-lukning af bughinden.
I interventionsgruppen vil dobbeltlags lukning af livmoderen blive udført ved hjælp af ulåste multifilament kontinuert løbende suturer for begge lag og endometrielaget vil indgå i det første lag.
Det andet lag er en kontinuerlig løbende sutur, der omslutter det første lag
|
I interventionsgruppen vil dobbeltlags lukning af livmoderen blive udført ved hjælp af ulåste multifilament kontinuert løbende suturer for begge lag og endometrielaget vil indgå i det første lag.
Det andet lag er en kontinuerlig løbende sutur, der omslutter det første lag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af niche ved 6 måneder efter kejsersnit af enkeltlags uteruslukningsgruppe
Tidsramme: fra levering til 6 måneder fra levering
|
Andelen af niche ved 6 måneder efter kejsersnit af enkeltlags uteruslukningsgruppe.
|
fra levering til 6 måneder fra levering
|
|
Andelen af niche ved 12 måneder efter kejsersnit af enkeltlags uterin lukningsgruppe
Tidsramme: fra levering til 12 måneder fra levering
|
Andelen af Niche ved 12 måneder efter kejsersnit af Enkeltlags uterin lukning gruppe.
|
fra levering til 12 måneder fra levering
|
|
Andelen af niche ved 18 måneder efter kejsersnit af enkeltlags uterin lukningsgruppe
Tidsramme: fra levering til 18 måneder fra levering
|
Andelen af niche ved 18 måneder efter kejsersnit af enkeltlags uteruslukningsgruppe.
|
fra levering til 18 måneder fra levering
|
|
Andelen af niche ved 24 måneder efter kejsersnit af enkeltlags livmoderlukningsgruppe
Tidsramme: fra levering til 24 måneder fra levering
|
Andelen af niche ved 24 måneder efter kejsersnit af Enkeltlags uterin lukning gruppe.
|
fra levering til 24 måneder fra levering
|
|
Andelen af niche ved 6 måneder efter kejsersnit af dobbeltlags uteruslukningsgruppe
Tidsramme: fra levering til 6 måneder fra levering)
|
Andelen af niche ved 6 måneder efter kejsersnit af dobbeltlags uteruslukningsgruppe.
|
fra levering til 6 måneder fra levering)
|
|
Andelen af niche ved 12 måneder efter kejsersnit af dobbeltlags uteruslukningsgruppe
Tidsramme: fra levering til 12 måneder fra levering
|
Andelen af niche ved 12 måneder efter kejsersnit af dobbeltlags uterin lukning gruppe.
|
fra levering til 12 måneder fra levering
|
|
Andelen af niche ved 18 måneder efter kejsersnit af dobbeltlags uteruslukningsgruppe
Tidsramme: fra levering til 18 måneder fra levering
|
Andelen af niche ved 18 måneder efter kejsersnit af dobbeltlags uterin lukning gruppe.
|
fra levering til 18 måneder fra levering
|
|
Andelen af niche ved 24 måneder efter kejsersnit af dobbeltlags uterin lukningsgruppe
Tidsramme: fra levering til 24 måneder fra levering
|
Andelen af niche ved 24 måneder efter kejsersnit af dobbeltlags uteruslukningsgruppe.
|
fra levering til 24 måneder fra levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med blødning efter fødslen.
Tidsramme: Inden for 24 timer fra levering
|
Defineret som blodtab mere end 1000 ml med 24 timer efter kejsersnit
|
Inden for 24 timer fra levering
|
|
Antal deltagere med uterusatoni
Tidsramme: Under drift
|
Defineret som brug af to eller flere uterotoniske midler andre oxytocin; andre kirurgiske indgreb som f.eks. kompression med hånden og/eller suturer, ligering af livmoderpulsårer, embolisering, afbinding af hypogastriske arterier eller ballontamponade
|
Under drift
|
|
Antal deltagere med moderinfektion
Tidsramme: fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Maternel infektion som defineret:
|
fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal deltagere med postmenstruel pletblødning hos kvinder med niche
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Postmenstruel pletblødning er brunligt udflåd i mere end to dage i slutningen af menstruationen med en samlet varighed (menstruation og pletblødning) på mere end syv dage, eller intermenstruel blødning, der starter efter afslutningen af menstruationen, vurderet til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter levering.
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Varighed af postmenstruel pletblødning hos kvinder med niche
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Varighed af postmenstruelle pletblødninger hos kvinder med niche defineret som det gennemsnitlige antal dage med postmenstruelle pletblødninger i 6 måneder, hvor varigheden af postmenstruelle pletblødninger i hver måned tælles som følger: dage med brunligt udflåd (mere end to dage), hvor den samlede varighed af menstruation og pletblødning overstiger syv dage plus dage med intermenstruel blødning, vurderet til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kejsersnit.
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Antal deltagere, der lider af dysmenoré hos kvinder med niche
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Antal deltagere, der lider af dysmenoré hos kvinder med niche, vurderet til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kejsersnit
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Dysmenoré sværhedsgrad hos kvinder med niche
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Deltagere med dysmenoré vurderede selv smerteniveauer og scorede 1 til 10, stoler på den numeriske vurderingsskala (NRS).
Den gennemsnitlige score i løbet af 6 måneder vil blive beregnet, og den højeste score vil blive bemærket for at afsløre dysmenoré sværhedsgrad ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit.
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Antal deltagere, der lider af suprapubiske smerter hos kvinder med niche
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Antal deltagere, der lider af suprapubiske smerter hos kvinder med niche, vurderet til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kejsersnit
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Suprapubisk smertesværhedsgrad hos kvinder med niche
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Deltagere med suprapubisk smerte vurderede selv smerteniveauer og scorede 1 til 10, stoler på den numeriske vurderingsskala (NRS).
Den gennemsnitlige score i løbet af 6 måneder vil blive beregnet, og den højeste score vil blive bemærket for at afsløre sværhedsgraden af suprapubisk smerte ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit.
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Antal deltagere, der lider af dyspareuni hos kvinder med niche
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Antal deltagere, der lider af dyspareuni hos kvinder med niche, vurderet til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kejsersnit
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Dyspareunis sværhedsgrad hos kvinder med niche
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Deltagere med dyspareuni vurderede selv smerteniveauer og scorede 1 til 10, stoler på den numeriske vurderingsskala (NRS).
Den gennemsnitlige score i løbet af 6 måneder vil blive beregnet, og den højeste score vil blive bemærket for at afsløre dyspareunis sværhedsgrad ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter fødslen
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Niche længde
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Længden ved nichebase vil blive målt i det sagittale plan på transvaginal ultralyd, vurderet til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kejsersnit.
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Niche dybde
Tidsramme: : fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Den største dybde af Niche vil blive målt i sagittalplanet på ultralyd, vurderet til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kejsersnit.
|
: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Antal grene af niche
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Antallet af grene af niche vil blive målt i det tværgående plan på transvaginal ultralyd, vurderet til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kejsersnit.
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Residual myometrial thickness (RMT)
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Det tyndeste punkt med resterende myometrietykkelse vil blive målt i det sagittale plan på transvaginal ultralyd, uanset retning (målt vinkelret på serosa, men ikke nødvendigvis på livmoderhulen), fra hovednichen eller grenen med den tyndeste RMT.
Fibroid indgår ikke i RMT-måling, vurderet til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kejsersnit.
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Forholdet mellem resterende myometrietykkelse pr. tilstødende myometrietykkelse (RMT/AMT)
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Tilstødende myometrietykkelse vil blive målt tæt på Niche i sagittalplanet på transvaginal ultralyd, hvor myometrium er tykkelse.
Forholdet mellem RMT/AMT vil blive vurderet til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kejsersnit.
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Niche-vesicovaginal foldafstand
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Afstand mellem niche og vesicovaginal fold vil blive målt i det sagittale plan på transvaginal ultralyd, fra niveauet af den øverste hovedniche (hvor resterende myometrietykkelse er mindst (stiplet linje)) til vesicovaginal fold, vurderet efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kejsersnit.
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Niche-ekstern os afstand
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Afstand mellem niche og ekstern os vil blive målt parallelt med cervikal kanal, fra det mest distale punkt af niche til ekstern os i det sagittale plan på transvaginal ultralyd, vurderet til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kejsersnit.
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem nichekarakteristika og gynækologiske symptomer
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Korrelation mellem karakteristika af Niche (inklusive længde, dybde, grene, RMT, RMT/AMT, Niche-vesicovaginal foldafstand og Niche-ekstern os afstand) og gynækologiske symptomer (involverer postmenstruel pletblødning, dysmenoré, suprapubisk smerte og dyspareuni) vil blive analyseret kl. 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kejsersnit
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Evaluering af faktorer, der bidrager til nicheudvikling
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Korrelation mellem nichedannelse og risikofaktorer omfatter fødsel (cervikal dilatation, varighed af veer), planlagt eller uplanlagt kejsersnit, maternelle faktorer, kortsigtede udfald såsom livmoderatoni, post-partum blødning, post-partum blodtransfusion, maternel infektion vil analyseres 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kejsersnit
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
|
Sammenligning mellem hastigheden af nichedetektion ved almindelig TVUS og sonohysterografi
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Sammenligning mellem hastigheden af nichedetektion (procent) i alle opfølgningsbegivenheder ved almindelig TVUS og sonohysterografi
|
fra fødslen til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter kejsersnit, op til 24 måneder fra fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduktivt resultat i løbet af 2 års opfølgning
Tidsramme: 24 måneder fra levering
|
Procentdel af kvinder, der blev gravide på noget tidspunkt i løbet af 2 års opfølgning
|
24 måneder fra levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anh D Nguyen, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Studiestol: Yves Ville, PhD. MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Ledende efterforsker: Ha TT Nguyen, PhD.MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Ledende efterforsker: Giang TT Duong, MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Di Spiezio Sardo A, Saccone G, McCurdy R, Bujold E, Bifulco G, Berghella V. Risk of Cesarean scar defect following single- vs double-layer uterine closure: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):578-583. doi: 10.1002/uog.17401. Epub 2017 Oct 9.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Roberge S, Demers S, Berghella V, Chaillet N, Moore L, Bujold E. Impact of single- vs double-layer closure on adverse outcomes and uterine scar defect: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Nov;211(5):453-60. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.014. Epub 2014 Jun 6.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
- Delport S. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):23-24. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30717-2. Epub 2019 Jul 4. No abstract available.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Stalder C, Sayasneh A, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Van Huffel S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Predicting successful vaginal birth after Cesarean section using a model based on Cesarean scar features examined by transvaginal sonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jun;41(6):672-8. doi: 10.1002/uog.12423.
- Hesselman S, Hogberg U, Ekholm-Selling K, Rassjo EB, Jonsson M. The risk of uterine rupture is not increased with single- compared with double-layer closure: a Swedish cohort study. BJOG. 2015 Oct;122(11):1535-41. doi: 10.1111/1471-0528.13015. Epub 2014 Aug 4.
- Hanacek J, Vojtech J, Urbankova I, Krcmar M, Krepelka P, Feyereisl J, Krofta L. Ultrasound cesarean scar assessment one year postpartum in relation to one- or two-layer uterine suture closure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jan;99(1):69-78. doi: 10.1111/aogs.13714. Epub 2019 Sep 26.
- Stegwee SI, Jordans IPM, van der Voet LF, Bongers MY, de Groot CJM, Lambalk CB, de Leeuw RA, Hehenkamp WJK, van de Ven PM, Bosmans JE, Pajkrt E, Bakkum EA, Radder CM, Hemelaar M, van Baal WM, Visser H, van Laar JOEH, van Vliet HAAM, Rijnders RJP, Sueters M, Janssen CAH, Hermes W, Feitsma AH, Kapiteijn K, Scheepers HCJ, Langenveld J, de Boer K, Coppus SFPJ, Schippers DH, Oei ALM, Kaplan M, Papatsonis DNM, de Vleeschouwer LHM, van Beek E, Bekker MN, Huisjes AJM, Meijer WJ, Deurloo KL, Boormans EMA, van Eijndhoven HWF, Huirne JAF. Single- versus double-layer closure of the caesarean (uterine) scar in the prevention of gynaecological symptoms in relation to niche development - the 2Close study: a multicentre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Mar 4;19(1):85. doi: 10.1186/s12884-019-2221-y.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Maggio L, Sperling JD, Chauhan SP, Rouse DJ. The Case for Standardizing Cesarean Delivery Technique: Seeing the Forest for the Trees. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):972-980. doi: 10.1097/AOG.0000000000004120.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSHN.0005.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .