Nicho en ensayo de cicatriz de cesárea (NICEST)

Los embarazos a término, indicados para parto por cesárea por primera vez, serán consultados en su totalidad la información relacionada con este estudio antes de la cirugía. Se obtendrá el consentimiento por escrito de cada mujer embarazada elegible antes de la aleatorización en el estudio.

Después de firmar el formulario de consentimiento informado, las mujeres elegibles se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir un cierre de una sola capa o un cierre de doble capa, mediante la aleatorización en bloques con un tamaño de bloque variable de 4, 6. La lista aleatoria generada por computadora será preparada por un estadístico independiente que no tenga otra participación en el estudio. Para garantizar el ocultamiento de la asignación, dos miembros del personal administrativo de la Unidad de Ensayos Clínicos que no participan en el trabajo clínico prepararán y controlarán sobres opacos y sellados. Siempre que haya un participante elegible, estos dos miembros del personal entregarán el sobre en secuencia al médico. Como resultado, los cirujanos no estarán cegados, pero los participantes y los ecografistas no conocerán las técnicas de cierre. Además de la aleatorización, los pacientes serán objeto de seguimiento y tratamiento según el protocolo local.

La cesárea con dos técnicas de cierre de cicatriz uterina será realizada por obstetras bien capacitados. Los participantes y ecografistas estarán cegados para la técnica de cierre.

Intervención (cierre en doble capa) En ambos grupos de estudio, las mujeres se someterán a una CD siguiendo una forma estándar con respecto a la modalidad de histerotomía, sin cierre del peritoneo. En el grupo de intervención, el cierre del útero en doble capa se realizará mediante sutura continua multifilamento desbloqueada para ambas capas y la capa endometrial se incluirá en la primera capa. La segunda capa es una sutura continua que imbrica la primera capa.

Grupo de control (cierre de una sola capa) El grupo de control recibirá un cierre de una sola capa utilizando suturas continuas multifilamento desbloqueadas y se incluirá la capa endometrial.

Complicación durante la cirugía

Los casos que tengan complicaciones durante la cirugía serán excluidos del estudio. Las complicaciones abarcan:

• Mortalidad maternal
• UCI materna ingresada
• Histerectomía
• Daño a los órganos internos (intestino, vejiga o uréteres).
• Complicaciones durante el período postoperatorio que requieren cirugía adicional. Seguimiento Se contactará a las participantes por teléfono para notificarles sobre las visitas de seguimiento dentro de los 10 días del primer día de cada ciclo menstrual a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (más o menos 2 semanas).

En cada visita de seguimiento regular, se examinará a las participantes y se les realizará una ecografía transvaginal seguida de una sonohisterografía con infusión de solución salina para evaluar Niche. La evaluación por ultrasonido está estandarizada según lo propuesto por el último estándar de ISUOG (2019).

Resultados reproductivos a los dos años de seguimiento: Porcentaje de mujeres que concibieron en cualquier momento durante la duración del seguimiento, momento de la concepción y resultados de dichos embarazos (embarazo en curso, embarazo interrumpido por indicación médica/social).

Evaluación de nicho En cada visita de seguimiento regular, se examinará a las participantes y se les realizará una ecografía transvaginal seguida de una ecohisterografía para evaluar a Nicho. La evaluación de Nicho está estandarizada según lo propuesto por el último estándar de ISUOG (2019).