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Nische in der Kaiserschnitt-Narbenstudie (NICEST)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Nguyen Thi Thu Ha

Ein- oder zweischichtiger Verschluss der Kaiserschnittnarbe in der Nischenentwicklung: Eine randomisierte klinische Studie

Begründung: Die Zahl der Kaiserschnitt-Entbindungen (CD) steigt weltweit rapide an. Die Folgen eines Kaiserschnitts wirken sich nicht nur auf die nächsten Schwangerschaften wie Uterusruptur oder Fehlplazentation aus, sondern verursachen auch viele gynäkologische Komplikationen oder Unfruchtbarkeit aufgrund der Bildung von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CSD) oder Nischen. Einer der Hauptfaktoren für die Nischenbildung sind die Techniken des Hysterotomieverschlusses zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung. Zu den häufigsten Hysterotomieverschlüssen gehören Einzel- und Doppelschichtverschlüsse. Es gibt jedoch nur begrenzte Literatur, die belegt, welche Technik die Nischenbildung und die damit verbundenen gynäkologischen Komplikationen verringert.

Ziel: Vergleich der Wirkung von Uterusverschlusstechniken bei Zöliakie auf die Bildung von Nischen, ausgewertet bei transvaginalem Ultraschall und gynäkologischen Komplikationen.

Studiendesign: eine doppelblinde, monozentrische, randomisierte klinische Studie. Rahmen: Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital (HOGH), Vietnam. Studienpopulation: Alle Frauen im Gestationsalter ≥ 37 0/7 Wochen, die sich einer primären Zöliakie unterziehen (geplant oder ungeplant).

Intervention: Nach Einverständniserklärung werden Frauen randomisiert entweder einem unverriegelten einschichtigen Verschluss oder einem unverriegelten doppelschichtigen Verschluss der Kaiserschnitt-Uterusnarbe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Primärer Endpunkt: Der Anteil der Nische im Zeitverlauf (bei 6, 12, 18, 24). Monate nach CD) in den beiden Gruppen.

Leistungsberechnung: Für jede Gruppe ist eine Stichprobengröße von 389 Frauen erforderlich. Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Beide vom vietnamesischen Gesundheitsministerium (VN-MOH) angewandten Uterusverschlussmethoden, transvaginale Ultraschalluntersuchungen sind ebenfalls nicht schädlich. Es wird davon ausgegangen, dass aufgrund der Standardversorgung und -behandlung, die sie erhalten, für die an dieser Studie teilnehmenden Patienten keine potenziell erhöhten Risiken bestehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei termingerechten Schwangerschaften, bei denen zum ersten Mal eine Kaiserschnitt-Entbindung indiziert ist, werden die Informationen zu dieser Studie vor der Operation vollständig konsultiert. Vor der Randomisierung in die Studie wird von jeder berechtigten schwangeren Frau eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden berechtigte Frauen im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder einen einschichtigen Verschluss oder einen doppelschichtigen Verschluss zu erhalten, wobei eine Block-Randomisierung mit einer variablen Blockgröße von 4, 6 verwendet wird. Die computergenerierte Zufallsliste wird von einem unabhängigen Statistiker erstellt, der sonst nicht an der Studie beteiligt ist. Um die Geheimhaltung der Zuteilung zu gewährleisten, werden undurchsichtige und versiegelte Umschläge von zwei Verwaltungsmitarbeitern in der Abteilung für klinische Studien, die nicht an der klinischen Arbeit beteiligt sind, vorbereitet und kontrolliert. Wenn es einen berechtigten Teilnehmer gibt, übergeben diese beiden Mitarbeiter den Umschlag nacheinander an den Kliniker. Dies hat zur Folge, dass Chirurgen nicht geblendet werden, Teilnehmer und Sonographen jedoch keine Kenntnis von den Verschlusstechniken haben. Abgesehen von der Randomisierung werden die Patienten nachbeobachtet und gemäß dem örtlichen Protokoll behandelt.

Der Kaiserschnitt mit zwei Techniken zum Verschluss der Gebärmutternarbe wird von gut ausgebildeten Geburtshelfern durchgeführt. Teilnehmer und Sonographen sind für die Verschlusstechnik blind.

Intervention (doppelschichtiger Verschluss) In beiden Studiengruppen werden Frauen einer CD nach einem Standardverfahren unterzogen in Bezug auf die Art der Hysterotomie, Nichtverschluss des Peritoneums. In der Interventionsgruppe wird ein doppelschichtiger Verschluss der Gebärmutter mit unverriegelten Multifilament-Dauernähten für beide Schichten durchgeführt und die Endometriumschicht wird in die erste Schicht einbezogen. Die zweite Schicht ist eine durchgehende Naht, die die erste Schicht miteinander verbindet.

Kontrollgruppe (einschichtiger Verschluss) Die Kontrollgruppe erhält einen einschichtigen Verschluss mit unverschlossenen, kontinuierlich verlaufenden Multifilamentnähten und die Endometriumschicht wird einbezogen.

Komplikation während der Operation

Die Fälle, bei denen während der Operation Komplikationen auftreten, werden von der Studie ausgeschlossen. Zu den Komplikationen zählen:

  • Müttersterblichkeit
  • Mütterlicherseits auf der Intensivstation aufgenommen
  • Hysterektomie
  • Schädigung innerer Organe (Darm, Blase oder Harnleiter).
  • Komplikationen während der postoperativen Phase, die eine weitere Operation erfordern. Nachuntersuchung Die Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert, um sie über Nachuntersuchungen innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Tag jedes Menstruationszyklus nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten (plus oder minus 2 Wochen) zu informieren.

Bei jedem regelmäßigen Nachuntersuchungsbesuch werden die Teilnehmer untersucht und es erfolgt ein transvaginaler Ultraschall, gefolgt von einer Sonohysterographie mit Kochsalzinfusion, um Niche zu bewerten. Die Ultraschalluntersuchung ist standardisiert, wie im neuesten Standard von ISUOG (2019) vorgeschlagen.

Fortpflanzungsergebnisse nach zwei Jahren Nachbeobachtung: Prozentsatz der Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit schwanger wurden, Zeitpunkt der Empfängnis und Ergebnisse dieser Schwangerschaften (andauernde Schwangerschaft, Schwangerschaftsabbruch aufgrund medizinischer/sozialer Indikation).

Nischenbewertung Bei jedem regelmäßigen Nachuntersuchungsbesuch werden die Teilnehmer untersucht und transvaginaler Ultraschall gefolgt von einer Sonohysterographie, um die Nische zu bewerten. Die Nischenbewertung ist standardisiert, wie im neuesten Standard von ISUOG (2019) vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

938

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich einer primären Zöliakie unterziehen (geplant oder ungeplant)
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Gestationsalter ≥ 37 0/7 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere größere Gebärmutteroperationen (z.B. laparoskopische oder laparotomische Myomresektion, Septumresektion).
  • Frauen mit abnormalen Menstruationsblutungen (z. B. zervikale Dysplasie, kommunizierende Hydrosalpinx, Uterusanomalie oder endokrine Störungen, die den Eisprung stören, Medikamente, Polypen, Myome usw.).
  • Frauen mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, suprapubischen Schmerzen.
  • Abnormale Plazenta: Placenta privia, Placenta percreta… in der aktuellen Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einschichtiger Uterusverschluss
Frauen werden einer CD nach einem Standardverfahren in Bezug auf die Art der Hysterotomie unterzogen, bei der das Peritoneum nicht verschlossen wird. Die Kontrollgruppe erhält einen einschichtigen Verschluss mit unverschlossenen, kontinuierlich verlaufenden Multifilamentnähten und die Endometriumschicht wird einbezogen
Verfahren: Einschichtiger Uterusverschluss
Die Kontrollgruppe erhält einen einschichtigen Verschluss mit unverschlossenen, kontinuierlich verlaufenden Multifilamentnähten und die Endometriumschicht wird einbezogen
Aktiver Komparator: Doppelschichtiger Uterusverschluss
Frauen werden einer CD nach einem Standardverfahren in Bezug auf die Art der Hysterotomie unterzogen, bei der das Peritoneum nicht verschlossen wird. In der Interventionsgruppe wird ein doppelschichtiger Verschluss der Gebärmutter mit unverriegelten Multifilament-Dauernähten für beide Schichten durchgeführt und die Endometriumschicht wird in die erste Schicht einbezogen. Die zweite Schicht ist eine durchgehende Naht, die die erste Schicht miteinander verbindet
Verfahren: Doppelschichtiger Uterusverschluss
In der Interventionsgruppe wird ein doppelschichtiger Verschluss der Gebärmutter mit unverriegelten Multifilament-Dauernähten für beide Schichten durchgeführt und die Endometriumschicht wird in die erste Schicht einbezogen. Die zweite Schicht ist eine durchgehende Naht, die die erste Schicht miteinander verbindet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Nische 6 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit einschichtigem Uterusverschluss
Zeitfenster: ab Lieferung bis 6 Monate ab Lieferung
Der Anteil der Nische 6 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit einschichtigem Uterusverschluss.
ab Lieferung bis 6 Monate ab Lieferung
Der Anteil der Nische 12 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit einschichtigem Uterusverschluss
Zeitfenster: ab Lieferung bis 12 Monate ab Lieferung
Der Anteil der Nische 12 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit einschichtigem Uterusverschluss.
ab Lieferung bis 12 Monate ab Lieferung
Der Anteil der Nische 18 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit einschichtigem Uterusverschluss
Zeitfenster: ab Lieferung bis 18 Monate ab Lieferung
Der Anteil der Nische 18 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit einschichtigem Uterusverschluss.
ab Lieferung bis 18 Monate ab Lieferung
Der Anteil der Nische 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit einschichtigem Uterusverschluss
Zeitfenster: ab Lieferung bis 24 Monate ab Lieferung
Der Anteil der Nische 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit einschichtigem Uterusverschluss.
ab Lieferung bis 24 Monate ab Lieferung
Der Anteil der Nische 6 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit doppelschichtigem Uterusverschluss
Zeitfenster: ab Lieferung bis 6 Monate ab Lieferung)
Der Anteil der Nische 6 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit doppelschichtigem Uterusverschluss.
ab Lieferung bis 6 Monate ab Lieferung)
Der Anteil der Nische 12 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit doppelschichtigem Uterusverschluss
Zeitfenster: ab Lieferung bis 12 Monate ab Lieferung
Der Anteil der Nische 12 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit doppelschichtigem Uterusverschluss.
ab Lieferung bis 12 Monate ab Lieferung
Der Anteil der Nische 18 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit doppelschichtigem Uterusverschluss
Zeitfenster: ab Lieferung bis 18 Monate ab Lieferung
Der Anteil der Nische 18 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit doppelschichtigem Uterusverschluss.
ab Lieferung bis 18 Monate ab Lieferung
Der Anteil der Nische 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit doppelschichtigem Uterusverschluss
Zeitfenster: ab Lieferung bis 24 Monate ab Lieferung
Der Anteil der Nische 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung der Gruppe mit doppelschichtigem Uterusverschluss.
ab Lieferung bis 24 Monate ab Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Definiert als Blutverlust von mehr als 1000 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Uterusatonie
Zeitfenster: Während der Operation
Definiert als Verwendung von zwei oder mehr Uterotonika und Oxytocin; andere chirurgische Eingriffe wie Handkompression und/oder Nähte, Unterbindung der Gebärmutterarterien, Embolisation, Unterbindung der Unterbaucharterien oder Ballontamponade
Während der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlicher Infektion
Zeitfenster: von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung

Mütterliche Infektion wie definiert:

  • Fieber: definiert als Achseltemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius.
  • Beginn der intravenösen Gabe von Breitbandantibiotika (mit Nachweis einer Infektion, bestätigt durch klinische und subklinische Präsentation)
  • Endometritis, Myometritis oder Harnwegsinfektion (nachweislich positiver Vaginalausfluss/Urinkultur)
von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit postmenstrueller Schmierblutung bei Frauen mit Niche
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Postmenstruelle Schmierblutungen sind bräunlicher Ausfluss, der länger als zwei Tage am Ende der Menstruation anhält und eine Gesamtdauer (Menstruation und Schmierblutungen) von mehr als sieben Tagen hat, oder intermenstruelle Blutungen, die nach dem Ende der Menstruation beginnen, bewertet nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten Monate und 24 Monate nach Lieferung.
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Dauer der postmenstruellen Schmierblutung bei Frauen mit Niche
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Dauer der postmenstruellen Schmierblutung bei Frauen mit Nische definiert als die durchschnittliche Anzahl der Tage mit postmenstrueller Schmierblutung in 6 Monaten, wobei die Dauer der postmenstruellen Schmierblutung in jedem Monat wie folgt gezählt wird: Tage mit bräunlichem Ausfluss (mehr als zwei Tage), wenn die Gesamtzahl der Tage mit bräunlichem Ausfluss (mehr als zwei Tage) beträgt Die Dauer der Menstruation und der Schmierblutung beträgt mehr als sieben Tage plus Tage mit Zwischenblutungen, gemessen 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, die an Dysmenorrhoe bei Frauen mit Niche litten
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, die an Dysmenorrhoe bei Frauen mit Niche litten, bewertet 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Schweregrad der Dysmenorrhoe bei Frauen mit Niche
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Teilnehmer mit Dysmenorrhoe beurteilten ihr Schmerzniveau selbst und erreichten anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) eine Bewertung von 1 bis 10. Der durchschnittliche Wert über einen Zeitraum von 6 Monaten wird berechnet und der höchste Wert wird festgestellt, um den Schweregrad der Dysmenorrhoe 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung anzuzeigen
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, die bei Frauen mit Niche unter suprapubischen Schmerzen leiden
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, die bei Frauen mit Niche unter suprapubischen Schmerzen leiden, bewertet 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Suprapubische Schmerzstärke bei Frauen mit Niche
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Teilnehmer mit suprapubischen Schmerzen beurteilten ihre Schmerzintensität selbst und bewerteten sie anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 1 bis 10. Der durchschnittliche Wert über einen Zeitraum von 6 Monaten wird berechnet und der höchste Wert wird festgestellt, um die Schwere der suprapubischen Schmerzen 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung anzuzeigen
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die an Dyspareunie bei Frauen mit Niche leiden
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, die an Dyspareunie bei Frauen mit Niche litten, bewertet 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Schweregrad der Dyspareunie bei Frauen mit Niche
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Teilnehmer mit Dyspareunie beurteilten das Schmerzniveau selbst und erzielten anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) eine Bewertung von 1 bis 10. Der durchschnittliche Wert über einen Zeitraum von 6 Monaten wird berechnet und der höchste Wert wird festgestellt, um den Schweregrad der Dyspareunie 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Entbindung anzuzeigen
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Nischenlänge
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Die Länge an der Nischenbasis wird in der Sagittalebene im transvaginalen Ultraschall gemessen und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung beurteilt.
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Nischentiefe
Zeitfenster: : von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Die größte Nischentiefe wird in der Sagittalebene per Ultraschall gemessen und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung beurteilt.
: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Anzahl der Filialen der Nische
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Die Anzahl der Niche-Äste wird in der Transversalebene im transvaginalen Ultraschall gemessen und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung beurteilt.
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Restmyometriumdicke (RMT)
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Der dünnste Punkt der verbleibenden Myometriumdicke wird in der Sagittalebene im transvaginalen Ultraschall gemessen, unabhängig von der Richtung (gemessen senkrecht zur Serosa, aber nicht unbedingt zur Gebärmutterhöhle), von der Hauptnische oder dem Zweig mit dem dünnsten RMT. Myome werden nicht in die RMT-Messung einbezogen, die 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung beurteilt wird.
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Verhältnis der verbleibenden Myometriumdicke zur angrenzenden Myometriumdicke (RMT/AMT)
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Die angrenzende Myometriumdicke wird nahe der Nische in der Sagittalebene im transvaginalen Ultraschall gemessen, wobei die Myometriumdicke gemessen wird. Das Verhältnis von RMT/AMT wird 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung beurteilt.
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Abstand zwischen Nische und vesikovaginaler Falte
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Der Abstand zwischen der Nische und der vesikovaginalen Falte wird in der Sagittalebene im transvaginalen Ultraschall gemessen, von der Höhe der oberen Hauptnische (wo die verbleibende Dicke des Myometriums am geringsten ist (gestrichelte Linie)) bis zur vesikovaginalen Falte, beurteilt nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Abstand zwischen Nische und externem Betriebssystem
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Der Abstand zwischen der Nische und dem äußeren Muttermund wird parallel zum Gebärmutterhalskanal vom äußersten distalen Punkt der Nische bis zum äußeren Muttermund in der Sagittalebene im transvaginalen Ultraschall gemessen und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung beurteilt.
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Bewertung der Korrelation zwischen Nischenmerkmalen und gynäkologischen Symptomen
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Die Korrelation zwischen den Merkmalen der Nische (einschließlich Länge, Tiefe, Äste, RMT, RMT/AMT, Abstand zwischen Nische und Vesikovaginalfalte und Abstand zwischen Nische und äußerem Muttermund) und gynäkologischen Symptomen (einschließlich postmenstrueller Schmierblutungen, Dysmenorrhoe, suprapubischer Schmerzen und Dyspareunie) wird analysiert 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Bewertung von Faktoren, die zur Nischenentwicklung beitragen
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Zu den Korrelationen zwischen Nischenbildung und Risikofaktoren gehören Wehen (Zervixdilatation, Dauer der Wehen), geplanter oder ungeplanter Kaiserschnitt, mütterliche Faktoren, kurzfristige Folgen wie Uterusatonie, postpartale Blutung, postpartale Bluttransfusion, mütterliche Infektion 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung analysiert werden
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Vergleich zwischen der Nischenerkennungsrate durch reguläres TVUS und Sonohysterographie
Zeitfenster: von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Vergleich zwischen der Rate der Nischenerkennung (Prozentsatz) bei allen Folgeereignissen mittels regulärem TVUS und Sonohysterographie
von der Entbindung bis 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Kaiserschnitt-Entbindung, bis zu 24 Monate nach der Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduktionsergebnis während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 24 Monate ab Lieferung
Prozentsatz der Frauen, die während der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt schwanger wurden
24 Monate ab Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nguyen Thi Thu Ha

Ermittler

  • Studienleiter: Anh D Nguyen, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Studienstuhl: Yves Ville, PhD. MD, Hopital Necker-Enfants Malades
  • Hauptermittler: Ha TT Nguyen, PhD.MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Hauptermittler: Giang TT Duong, MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSHN.0005.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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