제왕절개 흉터 임상시험의 틈새(NICEST)
2024년 2월 28일 업데이트: Nguyen Thi Thu Ha
틈새 개발에서 제왕절개 흉터의 단일층 대 이중층 폐쇄: 무작위 임상 시험
근거: 제왕절개(CD) 비율은 전 세계적으로 빠르게 증가하고 있습니다. 제왕절개의 결과는 자궁파열이나 태반이상 등 다음 임신에 영향을 미칠 뿐만 아니라 제왕절개반흔결손(CSD)이나 틈새(Niche)의 형성으로 인한 많은 부인과 합병증이나 불임의 원인이 됩니다. 틈새 형성의 주요 요인 중 하나는 제왕절개 시 자궁절개술 폐쇄 기술입니다. 가장 일반적인 자궁 절개술 폐쇄에는 단일 및 이중층 폐쇄가 포함됩니다. 그러나 어떤 기술이 틈새 생성 및 관련 부인과 합병증을 감소시키는지를 입증하는 문헌은 제한적입니다.
목적: 경질 초음파 및 부인과 합병증에 대해 평가된 틈새 형성에 대한 CD 동안 자궁 폐쇄 기술의 효과를 비교합니다.
연구 설계: 이중 맹검, 단일 센터, 무작위 임상 시험. 설정: 베트남 하노이 산부인과 병원(HOGH) 연구 모집단: 1차 CD(계획 또는 계획되지 않음)를 겪고 있는 재태 연령 ≥ 37 0/7주인 모든 여성.
개입: 정보에 입각한 동의 후, 여성은 1:1 비율로 제왕절개 자궁 흉터의 잠금 해제된 단일 레이어 폐쇄 또는 잠금 해제된 이중 레이어 폐쇄에 무작위 배정됩니다. 주요 결과: 시간 경과에 따른 틈새 비율(6, 12, 18, 24에서) CD 후 몇 달) 두 그룹에서.
검정력 계산: 각 그룹에 대해 389명의 여성 표본 크기가 필요합니다. 참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 베트남 보건부(VN-MOH)가 따르는 자궁 폐쇄 방법인 경질 초음파도 해롭지 않습니다. 그들이 받는 표준 치료 및 관리로 인해 이 임상시험에 참여하는 환자에게 잠재적인 위험 증가는 없는 것으로 여겨집니다.
연구 개요
상세 설명
처음으로 제왕절개를 지시받은 만삭 임신은 수술 전에 이 연구와 관련된 정보를 충분히 참고할 것입니다. 연구에 무작위로 배정되기 전에 적격한 각 임산부로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 자격이 있는 여성은 가변 블록 크기가 4, 6인 블록 무작위화를 사용하여 단층 봉합 또는 이중층 봉합을 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 컴퓨터 생성 무작위 목록은 연구에 다른 참여가 없는 독립적인 통계학자가 준비합니다. 할당 은폐를 보장하기 위해 불투명하고 봉인된 봉투는 임상 작업에 관여하지 않는 임상 시험 부서의 두 명의 관리 직원이 준비하고 통제합니다. 자격이 있는 참가자가 있을 때마다 이 두 직원이 순서대로 임상의에게 봉투를 건네줍니다. 결과적으로 외과의는 눈이 멀지 않지만 참가자와 초음파 기사는 폐쇄 기술을 인식하지 못합니다. 무작위 배정과는 별개로, 환자는 현지 프로토콜에 따라 후속 조치를 취하고 치료를 받게 됩니다.
두 번의 자궁 흉터 봉합술을 사용한 제왕절개는 잘 훈련된 산부인과 의사가 시행합니다. 참가자와 소노그래퍼는 폐쇄 기술에 대해 눈이 멀게 됩니다.
개입(이중층 봉합) 두 연구 그룹에서 여성은 복막 비봉합 자궁절개술 방식과 관련하여 표준 방식에 따라 CD를 받게 됩니다. 개입 그룹에서 자궁의 이중층 봉합은 두 층 모두에 대해 잠금 해제된 멀티필라멘트 연속 실행 봉합사를 사용하여 수행되며 자궁내막층은 첫 번째 층에 포함됩니다. 두 번째 레이어는 첫 번째 레이어를 덮는 연속 실행 봉합사입니다.
대조군(단층 봉합) 대조군은 잠금 해제된 연속 실행 멀티필라멘트 봉합사를 사용하여 단층 봉합을 받고 자궁내막층이 포함됩니다.
수술 중 합병증
수술 중 합병증이 있는 경우는 연구에서 제외됩니다. 합병증에는 다음이 포함됩니다.
- 산모 사망률
- 산모 입원 중환자실
- 자궁절제술
- 내부 장기(장, 방광 또는 요관) 손상.
- 추가 수술이 필요한 수술 후 합병증. 후속 조치 참가자는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월(2주 주기)의 매 생리 주기의 첫 날로부터 10일 이내에 후속 방문에 대해 전화로 연락을 받을 것입니다.
정기적인 후속 방문마다 참가자를 검사하고 경질 초음파와 식염수 주입 초음파 자궁조영술을 실시하여 틈새를 평가합니다. 초음파 평가는 ISUOG(2019)의 최신 표준에서 제안한 대로 표준화되어 있습니다.
2년 추적 시 생식 결과: 추적 기간, 임신 시간 및 해당 임신의 결과(진행 중인 임신, 의학적/사회적 징후로 인한 임신 종료) 동안 언제든지 임신한 여성의 비율.
틈새 평가 정기적인 후속 방문마다 참가자를 검사하고 경질 초음파와 초음파 자궁조영술을 실시하여 틈새를 평가합니다. Niche 평가는 ISUOG(2019)의 최신 표준에서 제안한 대로 표준화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
938
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ha TT Nguyen, PhD.MD
- 전화번호: 0989661093
- 이메일: dr.hanguyen@hogh.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Giang TT Duong, MD
- 전화번호: 0084972186390
- 이메일: dttgnts41@gmail.com
연구 장소
-
-
Hanoi
-
Hà Nội, Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
연락하다:
- Giang TT Duong, MD
- 전화번호: 0084972186390
- 이메일: dttgnts41@gmail.com
-
연락하다:
- Ha TT Nguyen Thi Thu, MD.PhD
- 전화번호: 0084989661093
- 이메일: thuha.ivf@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 기본 CD를 겪는 임산부(계획 또는 계획되지 않음)
- 연령 ≥ 18세.
- 재태 연령 ≥ 37 0/7주
제외 기준:
- 이전의 주요 자궁 수술(예: 복강경 또는 복강경 섬유종 절제술, 중격 절제술).
- 비정상적인 월경 출혈이 있는 여성(예: 자궁경부 이형성증, 의사소통 난관수종, 자궁 기형 또는 배란을 방해하는 내분비 장애, 약물, 폴립, 섬유종 등).
- 월경통, 성교통, 치골 상부 통증이 있는 여성.
- 비정상 태반: 전유 태반, 태반 퍼크레타… 현재 임신 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 단층 자궁 폐쇄
여성은 복막을 폐쇄하지 않는 자궁절개술 방식과 관련하여 표준 방식에 따라 CD를 받게 됩니다.
대조군은 잠금 해제된 연속 실행 멀티필라멘트 봉합사를 사용하여 단일층 봉합을 받고 자궁내막층이 포함됩니다.
|
대조군은 잠금 해제된 연속 실행 멀티필라멘트 봉합사를 사용하여 단일층 봉합을 받고 자궁내막층이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 이중층 자궁 폐쇄
여성은 복막을 폐쇄하지 않는 자궁절개술 방식과 관련하여 표준 방식에 따라 CD를 받게 됩니다.
개입 그룹에서 자궁의 이중층 봉합은 두 층 모두에 대해 잠금 해제된 멀티필라멘트 연속 실행 봉합사를 사용하여 수행되며 자궁내막층은 첫 번째 층에 포함됩니다.
두 번째 레이어는 첫 번째 레이어를 덮는 연속 실행 봉합사입니다.
|
개입 그룹에서 자궁의 이중층 봉합은 두 층 모두에 대해 잠금 해제된 멀티필라멘트 연속 실행 봉합사를 사용하여 수행되며 자궁내막층은 첫 번째 층에 포함됩니다.
두 번째 레이어는 첫 번째 레이어를 덮는 연속 실행 봉합사입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단층자궁폐쇄군의 제왕절개 후 6개월째 틈새의 비율
기간: 배송일로부터 배송일로부터 6개월
|
단층자궁폐쇄군의 제왕절개 후 6개월째 틈새의 비율.
|
배송일로부터 배송일로부터 6개월
|
|
단층자궁폐쇄군의 제왕절개 후 12개월째 틈새의 비율
기간: 배송일로부터 배송일로부터 12개월
|
단일층 자궁 봉합 그룹의 제왕절개 후 12개월에 틈새의 비율.
|
배송일로부터 배송일로부터 12개월
|
|
단층자궁폐쇄군의 제왕절개 후 18개월째 틈새의 비율
기간: 배송일로부터 배송일로부터 18개월
|
단층자궁폐쇄군의 제왕절개 후 18개월째 틈새의 비율.
|
배송일로부터 배송일로부터 18개월
|
|
단층자궁폐쇄군의 제왕절개 후 24개월째 틈새의 비율
기간: 배송일로부터 배송일로부터 24개월
|
단일층 자궁 폐쇄 그룹의 제왕절개 분만 후 24개월에 틈새의 비율.
|
배송일로부터 배송일로부터 24개월
|
|
이중 자궁 폐쇄 그룹의 제왕절개 후 6개월 후 틈새의 비율
기간: 배송일로부터 배송일로부터 6개월까지)
|
이중 자궁 폐쇄 그룹의 제왕절개 분만 후 6개월에 틈새의 비율.
|
배송일로부터 배송일로부터 6개월까지)
|
|
이중 자궁 폐쇄 그룹의 제왕절개 후 12개월 시점의 틈새 비율
기간: 배송일로부터 배송일로부터 12개월
|
이중 자궁 봉합 그룹의 제왕절개 후 12개월에 틈새의 비율.
|
배송일로부터 배송일로부터 12개월
|
|
이중 자궁 폐쇄 그룹의 제왕절개 후 18개월 시점의 틈새 비율
기간: 배송일로부터 배송일로부터 18개월
|
이중 자궁 폐쇄 그룹의 제왕절개 분만 후 18개월 후 틈새의 비율.
|
배송일로부터 배송일로부터 18개월
|
|
이중 자궁 폐쇄 그룹의 제왕절개 분만 후 24개월에 틈새의 비율
기간: 배송일로부터 배송일로부터 24개월
|
이중 자궁 폐쇄 그룹의 제왕절개 분만 후 24개월에 틈새의 비율.
|
배송일로부터 배송일로부터 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산후 출혈이 있는 참가자 수.
기간: 배송 후 24시간 이내
|
제왕절개 후 24시간 이내에 1000ml 이상의 실혈로 정의
|
배송 후 24시간 이내
|
|
자궁 무력증이 있는 참가자 수
기간: 작동 중
|
두 개 이상의 자궁수축제 기타 옥시토신을 사용하는 것으로 정의됨; 손 및/또는 봉합에 의한 압박, 자궁 동맥 결찰, 색전술, 하복부 동맥 결찰 또는 풍선 탐포네이드와 같은 기타 외과 개입
|
작동 중
|
|
산모 감염 참가자 수
기간: 분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
|
정의된 산모 감염:
|
분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
|
|
Niche가 있는 여성에서 월경 후 반점이 있는 참가자 수
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
월경 후 반점은 총 기간(월경 및 반점)이 7일 이상인 월경 종료 시 2일 이상 동안 갈색을 띤 분비물 또는 월경 종료 후 시작되는 월경 출혈로 6개월, 12개월, 18개월에 평가됩니다. 배송 후 개월 및 24개월.
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
틈새가 있는 여성의 월경 후 반점 지속 시간
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
틈새가 있는 여성에서 월경 후 반점이 있는 기간은 6개월 동안 월경 후 반점이 있는 평균 일수로 정의되며, 매월 월경 반점이 있는 기간은 다음과 같이 계산됩니다. 제왕절개 분만 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가된 월경 기간 및 점상출혈 기간이 월경 간 출혈로 7일 플러스 일을 초과합니다.
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
틈새 여성의 월경통으로 고통받는 참가자 수
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
제왕절개 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가된 틈새 여성의 월경통으로 고통받는 참가자 수
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
틈새가 있는 여성의 월경통 중증도
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
생리통 자가 평가 통증 수준이 있고 점수가 1~10인 참가자는 NRS(Numeric Rating Scale)에 의존합니다.
제왕절개 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 월경통 중증도를 나타내기 위해 6개월 동안의 평균 점수를 계산하고 가장 높은 점수를 알려줍니다.
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
Niche가 있는 여성의 치골상부 통증으로 고통받는 참가자 수
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
제왕절개 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가된 틈새 여성의 치골 상부 통증으로 고통받는 참가자 수
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
틈새가 있는 여성의 치골상부 통증 중증도
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
치골상부 통증 자가 평가 통증 수준이 있고 점수가 1~10인 참가자는 NRS(Numeric Rating Scale)에 의존합니다.
제왕절개 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 치골상부 통증의 중증도를 나타내기 위해 6개월 동안의 평균 점수를 계산하고 가장 높은 점수에 주목합니다.
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
틈새 여성의 성교통으로 고통받는 참가자 수
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
제왕절개 분만 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가된 틈새 여성의 성교통으로 고통받는 참가자 수
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
틈새가 있는 여성의 성교통 중증도
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
성교통이 있는 참가자는 통증 수준을 자가 평가하고 점수가 1~10점으로 NRS(Numeric Rating Scale)에 의존합니다.
산후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 성교통 중증도를 나타내기 위해 6개월 동안의 평균 점수를 계산하고 가장 높은 점수를 알려줍니다.
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
틈새 길이
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
Niche 기저부의 길이는 제왕절개 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가되는 경질 초음파의 시상면에서 측정됩니다.
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
틈새 깊이
기간: : 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 24개월까지
|
틈새의 가장 큰 깊이는 제왕절개 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가되는 초음파의 시상면에서 측정됩니다.
|
: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 24개월까지
|
|
틈새 시장의 지점 수
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
틈새 분지의 수는 제왕절개 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가되는 경질 초음파의 횡단면에서 측정됩니다.
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
잔여 자궁근층 두께(RMT)
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
잔존 자궁근층 두께의 가장 얇은 지점은 방향에 관계없이(장막에 수직으로 측정되지만 반드시 자궁강에 대한 것은 아님) 주 틈새 또는 가장 얇은 RMT가 있는 가지에서 질식 초음파의 시상면에서 측정됩니다.
섬유종은 제왕절개 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가되는 RMT 측정에 포함되지 않습니다.
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
인접한 자궁근층 두께당 잔여 자궁근층 두께의 비율(RMT/AMT)
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
인접한 자궁근층의 두께는 자궁근층이 두께인 경질 초음파에서 시상면의 틈새 근처에서 측정됩니다.
RMT/AMT의 비율은 제왕절개 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가됩니다.
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
Niche-vesicovaginal 주름 거리
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
틈새와 방광질 주름 사이의 거리는 질식 초음파의 시상면에서 상부 주요 틈새(잔류 자궁근층 두께가 가장 작은 곳(점선))에서 방광질 주름까지 측정되며, 6개월, 12개월, 18개월 및 제왕절개 후 24개월.
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
틈새 외부 OS 거리
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
틈새와 외부 os 사이의 거리는 제왕절개 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가되는 경질 초음파에서 시상면에서 틈새의 가장 원위 지점에서 외부 os까지 자궁 경관과 평행하게 측정됩니다.
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
틈새 특성과 부인과 증상의 상관 관계 평가
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
Niche의 특성(길이, 깊이, 가지, RMT, RMT/AMT, Niche-vesicovaginal fold distance 및 Niche-external os distance 포함)과 부인과 증상(월경 후 점상 출혈, 월경통, 치골상부 통증 및 성교통 포함) 간의 상관관계는 다음에서 분석됩니다. 제왕절개 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
틈새 개발에 기여하는 요소 평가
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
틈새 형성과 위험 요인 사이의 상관관계에는 분만(자궁경부 확장, 분만 기간), 계획되었거나 계획되지 않은 제왕절개, 산모 요인, 자궁 무력증, 산후 출혈, 산후 수혈, 산모 감염과 같은 단기 결과가 포함됩니다. 제왕절개 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 분석
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
|
일반 TVUS와 초음파자궁조영술의 틈새탐지율 비교
기간: 분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
일반 TVUS와 초음파 자궁조영술에 의한 모든 후속 조치에서 틈새 감지율(백분율) 비교
|
분만 후 6개월, 12개월, 18개월, 제왕절개 후 24개월까지, 분만 후 최대 24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 추적 관찰 중 생식 결과
기간: 배송일로부터 24개월
|
2년의 추적 기간 동안 언제든지 임신한 여성의 비율
|
배송일로부터 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anh D Nguyen, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- 연구 의자: Yves Ville, PhD. MD, Hôpital Necker-Enfants malades
- 수석 연구원: Ha TT Nguyen, PhD.MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- 수석 연구원: Giang TT Duong, MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Di Spiezio Sardo A, Saccone G, McCurdy R, Bujold E, Bifulco G, Berghella V. Risk of Cesarean scar defect following single- vs double-layer uterine closure: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):578-583. doi: 10.1002/uog.17401. Epub 2017 Oct 9.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Roberge S, Demers S, Berghella V, Chaillet N, Moore L, Bujold E. Impact of single- vs double-layer closure on adverse outcomes and uterine scar defect: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Nov;211(5):453-60. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.014. Epub 2014 Jun 6.
- Dodd JM, Anderson ER, Gates S, Grivell RM. Surgical techniques for uterine incision and uterine closure at the time of caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 22;(7):CD004732. doi: 10.1002/14651858.CD004732.pub3.
- Delport S. Global epidemiology of use of and disparities in caesarean sections. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):23-24. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30717-2. Epub 2019 Jul 4. No abstract available.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Stalder C, Sayasneh A, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Van Huffel S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Predicting successful vaginal birth after Cesarean section using a model based on Cesarean scar features examined by transvaginal sonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jun;41(6):672-8. doi: 10.1002/uog.12423.
- Hesselman S, Hogberg U, Ekholm-Selling K, Rassjo EB, Jonsson M. The risk of uterine rupture is not increased with single- compared with double-layer closure: a Swedish cohort study. BJOG. 2015 Oct;122(11):1535-41. doi: 10.1111/1471-0528.13015. Epub 2014 Aug 4.
- Hanacek J, Vojtech J, Urbankova I, Krcmar M, Krepelka P, Feyereisl J, Krofta L. Ultrasound cesarean scar assessment one year postpartum in relation to one- or two-layer uterine suture closure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jan;99(1):69-78. doi: 10.1111/aogs.13714. Epub 2019 Sep 26.
- Stegwee SI, Jordans IPM, van der Voet LF, Bongers MY, de Groot CJM, Lambalk CB, de Leeuw RA, Hehenkamp WJK, van de Ven PM, Bosmans JE, Pajkrt E, Bakkum EA, Radder CM, Hemelaar M, van Baal WM, Visser H, van Laar JOEH, van Vliet HAAM, Rijnders RJP, Sueters M, Janssen CAH, Hermes W, Feitsma AH, Kapiteijn K, Scheepers HCJ, Langenveld J, de Boer K, Coppus SFPJ, Schippers DH, Oei ALM, Kaplan M, Papatsonis DNM, de Vleeschouwer LHM, van Beek E, Bekker MN, Huisjes AJM, Meijer WJ, Deurloo KL, Boormans EMA, van Eijndhoven HWF, Huirne JAF. Single- versus double-layer closure of the caesarean (uterine) scar in the prevention of gynaecological symptoms in relation to niche development - the 2Close study: a multicentre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Mar 4;19(1):85. doi: 10.1186/s12884-019-2221-y.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Maggio L, Sperling JD, Chauhan SP, Rouse DJ. The Case for Standardizing Cesarean Delivery Technique: Seeing the Forest for the Trees. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):972-980. doi: 10.1097/AOG.0000000000004120.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .