Niche In CEsarean Scar Trial (NICEST)

As gestações a termo, indicadas para cesárea pela primeira vez, terão todas as informações relacionadas a este estudo consultadas antes da cirurgia. O consentimento por escrito será obtido de cada gestante elegível antes da randomização para o estudo.

Depois de assinar o formulário de consentimento informado, as mulheres elegíveis serão designadas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber fechamento de camada única ou de camada dupla, usando randomização de bloco com tamanho de bloco variável de 4,6. A lista aleatória gerada por computador será preparada por um estatístico independente que não tenha nenhum outro envolvimento no estudo. Para garantir o sigilo da alocação, envelopes opacos e selados serão preparados e controlados por dois funcionários administrativos da Unidade de Ensaios Clínicos que não têm envolvimento com o trabalho clínico. Sempre que houver um participante elegível, esses dois funcionários entregarão o envelope em sequência ao clínico. Como resultado, os cirurgiões não ficarão cegos, mas os participantes e ultrassonografistas não terão conhecimento das técnicas de fechamento. Além da randomização, os pacientes serão acompanhados e tratados de acordo com o protocolo local.

A cesariana com duas técnicas de fechamento de cicatriz uterina será realizada por obstetras bem treinados. Os participantes e ultrassonografistas serão cegos para a técnica de fechamento.

Intervenção (fechamento em dupla camada) Em ambos os grupos de estudo, as mulheres serão submetidas a uma DC seguindo um padrão no que diz respeito ao modo de histerotomia, não fechamento do peritônio. No grupo de intervenção, o fechamento do útero em dupla camada será realizado usando sutura contínua multifilamentar desbloqueada para ambas as camadas e a camada endometrial será incluída na primeira camada. A segunda camada é uma sutura contínua que imbrica a primeira camada.

Grupo controle (fechamento de camada única) O grupo de controle receberá um fechamento de camada única usando suturas multifilamentares contínuas desbloqueadas e a camada endometrial será incluída.

Complicação durante a cirurgia

Serão excluídos do estudo os casos que apresentarem complicações durante a cirurgia. As complicações abrangem:

• Mortalidade materna
• UTI materna internada
• Histerectomia
• Danos aos órgãos internos (intestino, bexiga ou ureteres).
• Complicações durante o período pós-operatório que requerem nova cirurgia. As participantes de acompanhamento serão contatadas por telefone para notificar sobre visitas de acompanhamento dentro de 10 dias do primeiro dia de cada ciclo menstrual aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (mais ou menos 2 semanas).

A cada visita regular de acompanhamento, os participantes serão examinados e ultrassonografia transvaginal seguida de sono-histerografia com infusão salina para avaliar o nicho. A avaliação ultrassonográfica é padronizada conforme proposto pelo padrão mais recente da ISUOG (2019).

Desfechos reprodutivos em dois anos de acompanhamento: Porcentagem de mulheres que conceberam em qualquer momento durante o período de acompanhamento, momento da concepção e resultados dessas gestações (gravidez em andamento, gravidez interrompida por indicação médica/social).

Avaliação de nicho A cada visita regular de acompanhamento, as participantes serão examinadas e ultrassonografia transvaginal seguida de histerossonografia para avaliação de nicho. A avaliação de nicho é padronizada conforme proposto pelo padrão mais recente do ISUOG (2019).